Effect van de integratie van traditionele tuberculosezorg met moderne gezondheidszorg op de detectie van gevallen

Kwantitatieve beschrijving Ontwerp: zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om onze onderzoeksvragen te beantwoorden. Cluster gerandomiseerde controlestudie studieontwerp zal worden gebruikt om de effectiviteit te bepalen van het integreren van traditionele zorg in moderne zorg op het gebied van detectie van gevallen (voor de eerste, tweede en derde doelstelling). Het verklarende sequentiële ontwerp zal worden gebruikt om het effect van integratie van traditionele zorg en moderne zorg op patiënttevredenheid te bepalen (vierde doelstelling). Dit verklarende sequentiële ontwerp zal volgen om onderbouwd bewijs te verkrijgen uit kwantitatieve gegevens die worden gebruikt om te bepalen of het effecten heeft op de patiënttevredenheid op de integratie tussen de traditionele en moderne zorg. In dit ontwerp zullen twee fasen betrokken zijn. De eerste fase is een initiële kwantitatieve instrumentfase, gevolgd door een kwalitatieve dataverzamelingsfase, waarbij de kwalitatieve fase direct voortbouwt op de resultaten uit de kwantitatieve fase. Op deze manier zullen de kwantitatieve resultaten meer in detail worden toegelicht via de kwalitatieve gegevens.

Deelnemers aan de studie: Deelnemers aan de studie zullen tbc-verdachte personen zijn (d.w.z. hoesten gedurende meer dan twee weken, en andere tekenen en symptomen van constitutionele tbc, zoals koorts, koude rillingen, nachtelijk zweten, anorexia en gewichtsverlies).

Interventie: Integratie wordt erkend als een multidimensionaal concept zonder specifiek doel. Geïntegreerde dienstverlening kan worden gedefinieerd als het bundelen van input, beheer, organisatie en distributie van gezondheidsdiensten met betrekking tot diagnostiek, behandeling, zorg, revalidatie en gezondheidsbevordering als een middel om de gezondheidstoestand, toegang, kwaliteit en continuïteit van zorg, tevredenheid en efficiëntie. Er is geen literatuur die de integratie van traditionele tbc-zorg met moderne zorg duidelijk omschrijft, maar voor deze studie wordt integratie van traditionele zorg met moderne zorg gedefinieerd als de samenwerking van twee systemen door verwijzingskoppeling. Tbc-screening en -diagnose zullen in samenwerking worden uitgevoerd in traditionele en moderne zorgdiensten. Een verwijzingskoppelingsmodel zal worden gebruikt om tbc-gevallen op te sporen in zowel traditionele als moderne zorgdiensten. Zorgverleners, traditionele genezers, priesters, predikanten en imams zullen deelnemen aan het integratieproces. Tbc-detectie- of -diagnosediensten zullen worden geïntegreerd door verwijzingskoppeling en versterkende strategieën voor capaciteitsopbouw. Traditionele zorgcentra en moderne gezondheidszorgdiensten zullen samenwerken om de opsporing van tbc-gevallen te verbeteren, de zorgkosten te verlagen en diagnosevertragingen te voorkomen. De gestandaardiseerde operationele procedure van het volledige interventiepakket wordt hieronder beschreven.

Fase 1: Voortraject Een voorlopig interventiepakket wordt ontwikkeld door tbc-experts en taalprofessionals uit te nodigen. De trainingshandleiding is opgesteld en zal worden geleverd aan beoefenaars om hun kennis en vaardigheden te vergroten. Op basis van het aanbieden van trainingsinhoud wordt de kennisverwerving en het verwerven van vaardigheden geëvalueerd. De getrouwheid van de interventie is ontwikkeld om de volledige uitvoeringsactiviteiten van het trainingshandboek te volgen zoals gepland.

Fase 2: Voorbereiding voor implementatie en verfijning op kleine schaal In deze fase zullen tal van activiteiten worden uitgevoerd die verband houden met de interventie. Deskundigen die de interventie kunnen implementeren, zullen worden aangeworven op basis van de opleidingsstatus van de experts (die een BSc-graad of hoger hebben behaald in verpleegkunde of volksgezondheid of arts), en onderzoeks- en werkervaring hebben bij de tbc-kliniek. Een proeftest zal worden uitgevoerd buiten het studiegebied op 10% van de projectsteekproefomvang, zoals voorgesteld door Connelly LM (2008)(287). Op basis van de pilotbevindingen en het oordeel van experts zal het interventiepakket worden verfijnd en verrijkt. Voordat de daadwerkelijke interventie wordt toegediend, zal er een basisgegevensverzameling worden uitgevoerd over het detectiepercentage van tbc-gevallen en diagnostische vertraging in zowel interventie- als controlecentra.

Fase 3: Beheer van de interventie, feedback en revisie Deze fase is cruciaal voor de onderzoekers om de interventie met succes te plannen. In deze fase vindt een volwaardige interventie-implementatie plaats in de interventiegebieden. Daarom screenen artsen alle tbc-verdachte gevallen in traditionele zorgcentra en wordt elk verdacht geval doorverwezen naar moderne tbc-zorgcentra voor verdere diagnose en behandeling. Samen met de administratie van deze interventie wordt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde checklists (zie bijgevoegde checklist).

Fase 4: Endline-evaluatie van uitkomsten Na voltooiing van de interventieperiode zullen er end-line gegevensverzamelingen worden uitgevoerd op zowel de interventie- als de controlegroep. De resultaten van de interventie zullen elk kwartaal, half jaar en één jaar worden geëvalueerd door getrainde gegevensverzamelaars. De vergelijking zal worden gemaakt tussen de eindlijn en de basislijngegevens in zowel de interventie- als de controlegroep.

Training over basisconcepten van tbc, oorzaken van tbc, tekenen en symptomen, wijze van overdracht, screening, diagnose, opsporing van gevallen, behandeling, het voordeel van vroege opsporing, complicaties en preventie zal worden gegeven aan zowel traditionele als moderne zorgverleners. De training zal ook onderwerpen bevatten over het integreren van traditionele en moderne gezondheidszorgsystemen. De trainingshandleiding is opgesteld en bijgevoegd in dit document (zie bijlage 7: Trainingshandleiding). De training wordt gegeven in de vergaderzaal van het Bahir Dar University College of Medicine and Health Sciences. De training wordt drie keer gegeven en wordt elke drie maanden gegeven. In de eerste ronde worden traditionele beoefenaars gedurende 5 dagen getraind. In deze ronde wordt de 2-daagse training ook gegeven aan moderne zorgverleners over communiceren en werken met traditionele zorgverleners. Vervolgens wordt een eendaagse interactieve gesprekssessie voorbereid voor zowel traditionele als moderne zorgverleners. In de tweede ronde en derde ronde vindt een eendaagse training plaats op drie en zes maanden. De training van de trainer (TOT) zal worden gegeven door onderzoekers en de experts die TOT hebben gehad, zullen training geven aan traditionele zorgverleners (traditionele genezers, priesters, imams en predikanten) en moderne zorgverleners (verpleegkundigen, volksgezondheidsfunctionarissen, artsen, laboranten). technici/laboratoriumtechnologen).

Verder zullen onderzoekers traditionele zorgverleners (TCP) (traditionele genezers, priesters, predikanten en imams) en moderne zorgverleners (MCP) rekruteren die de interventie kunnen uitvoeren. De traditionele genezers, priesters, pastoors en imams zullen een korte geschiedenis van de ziekte van de patiënten opnemen en de documentatie correct invullen. De verdachte patiënten worden doorverwezen naar de nabijgelegen gezondheidsvoorzieningen in het interventiedistrict die voldoen aan de inclusiecriteria. Vervolgens screenen en diagnosticeren getrainde zorgverleners die werkzaam zijn in de geselecteerde zorginstellingen patiënten op basis van de landelijke tbc-behandelrichtlijn en het diagnostisch algoritme. De interventie, inhoud, duur, frequentie en dosis worden weergegeven in onderstaande tabel 1.

De Intervention of Fidelity (IF) verwijst naar de mate waarin een interventie wordt geleverd zoals bedoeld door onderzoekers. De interventiefidelity is ontwikkeld op basis van aanbevelingen voor de behandelingsfideliteit van het consortium voor gedragsverandering. De getrouwheidschecklist is ontwikkeld. Aan de hand van deze getrouwheid wordt gecontroleerd of de ingreep precies zo wordt toegepast als we hebben gepland. De checklist is afhankelijk van therapietrouw, kwaliteit van de levering van interventies, dosering, reactievermogen van deelnemers en vergelijking tussen experimentele en vergelijkingsgroepen. Om de trainer te selecteren, selecteren de auteurs de trainerscore van meer dan 80% op de posttest voor elke inhoud. De kwalificatie van de stagiair (beoefenaars) wordt overwogen na het scoren van meer dan 60% post-test voor elke inhoud van de cursus. Door elke sessie op te nemen en te begeleiden wordt de inhoud van de training geborgd (zie bijlage tabel 3). De patiënt wordt doorverwezen van traditionele zorgcentra naar moderne zorgcentra met behulp van het in de bijlage opgenomen tbc-screening en verwijsformulier (zie tbc-screening en verwijsformulier).

De controlecentra zullen het bestaande passieve casusbevindingssysteem volgen (zelfverwijzing van patiënten naar nabijgelegen gezondheidsfaciliteiten die dezelfde nationale richtlijnen gebruiken voor de behandeling van tuberculose). De basisinformatie wordt tegelijkertijd in zowel de interventie- als de controlegroep beoordeeld. De bevindingen van de controlegroepen worden vergeleken met de interventiegroepen. Ten slotte zullen veranderingen tussen de twee groepen worden beoordeeld en afgerond.

Bepaling van de steekproefomvang: om het effect van de integratie van traditionele zorg met moderne zorg op de detectie van tbc-gevallen, de kosten van tbc-zorg, de diagnosevertraging en de tevredenheid van de patiënt te schatten, wordt de steekproefomvang berekend door gebruik te maken van de vergelijking van verhoudingen met twee steekproeven met behulp van de STATA-versie 16. Fisher's exact test voor twee onafhankelijke groepen wordt gebruikt om de uiteindelijke steekproefomvang te berekenen.

Door te overwegen, de eerdere studie uitgevoerd in de Amhara-regio met het aandeel van 59,9% en 0,05 tweezijdige alfa, power 80% door aan te nemen dat het effect van de interventie op diagnosevertraging met 15% afnam in de interventiegroep in vergelijking met de controle. Als we 10% contingentie toevoegen, is de uiteindelijke steekproefomvang 814 (407 in elke arm). Aangezien de studie een multicenter individueel gerandomiseerde studie is, wordt een ontwerpeffect gebruikt. Volgens de multicenter-ontwerpeffectformule is de ontwerpeffectformule ontwerpeffect=(σe^2)/(σe^2+σB^2) = 1-ρ. De meeste formules werden toegepast op ontwerpen met meerdere centra met een beter relatief nauwkeurigheidsverschil (ICC kleiner dan 0,052) voor ontwerpen met meer dan 10 centra. Ervan uitgaande dat gerandomiseerd evenwichtig en gestratificeerd is op centra met gelijke groepsgroottes. Aangenomen dat de variatie tussen de centra 0,05 is, is het ontwerpeffect = 1-ρ=0,95. Daarom wordt de steekproefomvang genomen terwijl de uiteindelijke steekproefomvang wordt berekend als steekproefomvang* ontwerpeffect 814*0,95=774 (387 per groep).

Werving en randomisatie van deelnemers: Randomisatie is gestratificeerd per district. Op basis van de lijst die uit de zone is verkregen, zullen twee Woreda's en twee stadsbesturen worden geselecteerd door middel van willekeurige steekproefmethoden met behulp van random.org website. Hiervan werden één districts- en één stadsbestuur toegewezen aan de interventiegroep en een ander districts- en stadsbestuur aan de controlegroep. Alle gezondheidsfaciliteiten en traditionele zorgcentra zullen worden toegewezen aan interventie- of controlearmen met behulp van random.org. De toewijzing zal worden uitgevoerd door een proefstatisticus vóór de interventie of de werving van patiënten. Gebruikmakend van de aanname van de vuistregel, zal ongeveer 20% van de districten in de South Gondar Zone willekeurig worden geselecteerd voor dit onderzoek. Voor de cluster-, gerandomiseerde controleproef zijn de interventie- en controledistricten willekeurig geselecteerd. Op basis van de aselecte steekproefbenadering werden Dera woreda en Debre Tabor geselecteerd als interventieplaatsen en Libokemkem woreda en Woreta stad werden geselecteerd als controleplaatsen. De interventie- en controlesites hebben bijna vergelijkbare detectiepercentages voor tbc-gevallen. Bovendien zijn de verhouding gezondheidsvoorzieningen ten opzichte van de bevolking, traditionele zorgverleners en sociaal-culturele aspecten van zowel interventie- als controlelocaties vrijwel gelijk. Het willekeurige toewijzingsproces, het inschrijven van deelnemers en deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zal worden gedaan door statistici die niet op de hoogte zijn van de kenmerken van de interventie- en controlegroepen met behulp van de computer random.org website. De proefpersonen zullen niet op de hoogte zijn van de interventie die ze hebben ontvangen. Laboratoriumpersoneel dat betrokken zal zijn bij de tuberculosediagnose en een persoon die de uitkomsten van interventie zal beoordelen, zullen niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht. Interventie-uitkomsten worden beoordeeld door onderzoeksassistenten die niet deelnemen aan de werving van deelnemers en die gemaskeerd zijn. De deelnemers aan het onderzoek, verzorgers/verzorgers en zorgverleners worden op elk moment gemaskeerd.

Proefveiligheid en monitoring van bijwerkingen: de integratie van traditionele zorg met moderne zorg is de proef die door deze studie is getest. Deze proef zal niet direct betrekking hebben op procedures of medicijnen die de deelnemers aan de studie beïnvloeden en er is geen bekend risico op een bijwerking. Een multidisciplinaire groep van specialisten i.e. Er zal een Data Monitoring Committee (DMC) worden gevormd dat aanbevelingen doet aan degenen die verantwoordelijk zijn voor het algehele beheer van de studie. Er zullen ook tussentijdse analyses worden uitgevoerd op basis van het vooraf gespecificeerde onderzoeksprotocol om vertekening door ongeplande analyses te minimaliseren. DMC-aanbevelingen zullen worden opgenomen ofwel: het onderzoek voortzetten zoals gepland; vroeg stoppen voor gevaar; stoppen omdat de werkzaamheid ondubbelzinnig is vastgesteld, of stoppen omdat voortzetting van de studie zinloos is.

Monitoring van therapietrouw en naleving: Er zal een voortdurende procesevaluatie van de interventie worden uitgevoerd. Regelmatige monitoring van interventie- en controlegroepen zal plaatsvinden door getrainde beoordelaars. Algehele naleving van interventie en controle van studiedeelnemers aan onderzoeken zal worden beoordeeld met behulp van zelfrapportage en directe observatie door getrainde veldsupervisors.

Strategieën voor het behouden van deelnemers: zodra personen met een tbc-verdenking zijn ingeschreven voor deze studie, zullen getrainde traditionele genezers en geestelijken gezondheidsbevordering en -beroep bieden aan de patiënten die naar moderne zorgcentra (gezondheidsfaciliteiten) gaan met verwijzingsbrieven. Er zal regelmatig worden gecommuniceerd en feedback worden gegeven tussen de supervisors en moderne en traditionele zorgverleners om het verloop van interventiedeelnemers uit het onderzoek te minimaliseren.

Criteria voor terugtrekking van deelnemers: een proefpersoon kan zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit deelname aan sommige of alle onderdelen van een onderzoek waarvoor de proefpersoon eerder heeft ingestemd met deelname; de ​​onderzoekers kunnen een proefpersoon op elk moment op zijn of haar eigen of haar discretie. De proefpersoon zal uit het onderzoek worden verwijderd door de onderzoekers die menen dat de veiligheid van de proefpersonen in het gedrang is of het gevoel van stopzetting beschreven door de proefpersoon. Wanneer het onderzoeksteam heeft besloten om de proefpersoon uit het onderzoek terug te trekken, zal de reden aan hen worden meegedeeld. De gegevens zullen worden verwerkt door aanvullende identificeerbare privé-informatie te verkrijgen uit elke bron, zoals medische dossiers of laboratoriummonsters die nog niet zijn geanalyseerd. Daarnaast het bewaren en analyseren van eerder verzamelde gegevens.

Studievariabelen: uitkomstvariabelen van deze studie zijn detectiepercentage, diagnostische vertraging, kosten van tbc-zorg en klanttevredenheid. Aan de andere kant zijn de onafhankelijke variabelen sociaal-demografische variabelen zoals geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, beroepsstatus, religie en inkomen en stigma gerelateerd aan tbc-infectie, kennis van patiënten over tbc, gezondheidszoekpraktijken, contactgeschiedenis , toegankelijkheid van faciliteiten voor tbc-diagnose, toegang tot vervoer, aanwezigheid van behandelingsondersteuning en afstand.

De uitkomstvariabelen worden gemeten op basis van hun uitkomstbelang. Het opsporingspercentage van gevallen wordt berekend als het aantal gemelde gevallen gedeeld door het geschatte aantal gevallen voor dat jaar, uitgedrukt als een percentage. De WHO-schatter voor het jaar 2020 was 140 per 100.000. Om het aantal tbc-gevallen voor dat jaar te schatten, wordt berekend door X/100.100* totale bevolking van het verzorgingsgebied gelijk aan Z te gebruiken. Waar "X" wordt gegeven door de WHO voor dat jaar, verschilt het per land en "Z" is een aantal geschatte gevallen voor dat jaar. Dus CDR=aantal aangemelde zaken gedeeld door het geschatte aantal zaken vermenigvuldigd met 100 of (aangemelde zaken/Z)* 100, uitgedrukt als een percentage.

Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, is er een korte vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt (PSQ-18), een gevalideerde tool die is aangepast aan een eerder onderzoek. Daarnaast is de tool aangepast aan de literatuur over patiënttevredenheid. De tevredenheid van de patiënt over het laatste bezoek wordt beoordeeld aan de hand van vijf items op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). De patiënt wordt als tevreden beschouwd wanneer het individu boven het gemiddelde scoort.

Dit zijn betalingen die rechtstreeks door de patiënt of zijn huisgenoot worden gedaan. Rechtstreekse medische betalingen omvatten betalingen voor formele medische professionals, informele traditionele of alternatieve beoefenaars, klinieken, gezondheidscentra, apotheken en ziekenhuizen voor medische diensten en producten. Dit is exclusief vooruitbetaling voor gezondheidsdiensten, bijvoorbeeld betalingen voor ziektekostenverzekeringen en, indien van toepassing, na aftrek van eventuele vergoedingen aan de persoon die de betalingen heeft gedaan. De andere kosten zijn niet-medische directe kosten, waaronder reiskosten, accommodatie, voedsel of andere niet-medische betalingen die door de patiënt, hun gezinslid of verzorger/voogd worden gemaakt tijdens het ophalen van medicijnen of tijdens het bezoek/ziekenhuisverblijf voor tbc zorg. De som van de directe medische en niet-medische kosten voor de verschillende fasen/hele episode wordt als teller gebruikt.

Indirecte kosten kunnen worden geschat met behulp van twee alternatieve methoden: zelfgerapporteerd inkomensverlies van het huishouden exclusief sociale uitkeringen of uitkeringen. Dit omvat de kosten die de zorgverleners dragen door hun tijd en diensten in natura bij te dragen. Elke winst of verlies van inkomsten die tijdens elke fase of voor de hele episode wordt gerapporteerd, wordt beschouwd als de totale indirecte kosten. De alternatieve kosten van de tijd die wordt besteed buiten de dagelijkse productieve routine. Deelnemers wordt gevraagd om zelf de tijd te rapporteren die ze hebben besteed aan het zoeken naar en ontvangen van zorg, evenals het gemiddelde aantal uren dat ze elke dag werken als dit is veranderd sinds het laatste interview, en zo ja, met hoeveel. De tijdsduur van de totale afwezigheid (in uren) wordt vermenigvuldigd met het uurloon van de afwezige werknemer. Het uurloon kan worden geschat op basis van direct gerapporteerde gegevens, eigendom van huishoudelijke activa of nationale statistieken. Indirecte kosten voor de verschillende fasen/hele episode zullen worden gebruikt als teller in de catastrofale totale kostenvergelijking. De indirecte kosten omvatten productiviteitsverlies van de patiënten en zorgverleners tijdens de tbc-zorg. De catastrofale kosten zijn de totale kosten van tuberculosezorg (inclusief de directe en indirecte kosten) van meer dan 20% van het jaarinkomen van het huishouden. De kosten worden beschreven met behulp van kwartielen en uitgedrukt als de mediaan en het 25-75e interkwartielbereik. Patiënten met kosten >75e kwartiel zullen hoge uitgaven beschouwen en kosten <75e kwartiel zullen als lage kosten beschouwen.

Samplingprocedure en -techniek Studiegebieden en onderwerpen worden willekeurig gekozen. Voor de eerste doelstelling zullen alle vormen van tbc-gevallen in de gezondheidsfaciliteiten worden afgenomen van patiënten in de gezondheidsfaciliteiten. Voor de tweede, derde en vierde doelstelling zal er een evenredige toewijzing gebeuren voor elke gezondheidsinstelling en zullen de deelnemers willekeurig worden geselecteerd. Alle gezondheidsfaciliteiten die tbc-diagnose en -behandeling bieden, zullen worden geïdentificeerd.

Methoden voor gegevensverzameling: een gestructureerde vragenlijst zal worden aangepast aan eerdere literatuur. De gestructureerde vragenlijst was samengesteld uit sociaal-demografische en sociaaleconomische percepties, kennis van patiënten, toegankelijkheid van diensten, stigma, contactgeschiedenis, tevredenheid van patiënten, kosten van tbc (catastrofale kosten), diagnosevertraging en praktijken voor het zoeken naar gezondheidszorg. De vragenlijst wordt vertaald in de nationale taal (Amhaars) die door bijna alle bewoners van het studiegebied wordt gesproken. De gegevens worden verzameld met behulp van face-to-face interviewvragenlijsten. De gegevens worden verzameld door BSc-verpleegkundigen of volksgezondheidsfunctionarissen die ervaring hebben met het verzamelen van gegevens. Verpleegkundigen of volksgezondheidsfunctionarissen met een MSc/MPH-graad zullen worden geselecteerd als toezichthouders op gegevensverzameling. De gegevens worden verzameld aan het begin en aan het einde van een jaar van de interventie.

Gegevenskwaliteitsborging: gegevensverzamelaars zullen worden gerekruteerd uit BSc-verpleegkundigen en gezondheidsfunctionarissen. De dataverzameling wordt begeleid door ervaren MSc-verpleegkundigen of MPH-experts die voldoende ervaring hebben met supervisie. Training die bestaat uit het doel, de methodologie, de steekproeftechniek, ethische kwesties en het instrument voor gegevensverzameling en de procedure voor gegevensverzameling zal worden voorbereid en gegeven voor uitvoerders, gegevensverzamelaars en supervisors. De training wordt verzorgd door onderzoekers. Professionele en taalexperts zullen worden uitgenodigd om de tools, trainingsrichtlijnen en interventiehandleidingen te valideren. Vervolgens zal de tool worden onderzocht door een pretest uit te voeren onder 5% van de studiedeelnemers in niet-geselecteerde worda's. De interventie zal worden uitgevoerd door experts die certificaten hebben in tbc-training. Op basis van de pretestbevindingen zal de nodige aanpassing plaatsvinden. De onderzoeker zal regelmatig contact hebben met de gegevensverzamelaars met geplande vergaderingen en andere communicatiekanalen die nodig zijn om de kwaliteit van de gegevens te behouden. Om fouten bij het invoeren van gegevens tot een minimum te beperken, wordt een methode voor dubbele gegevensinvoer gebruikt. Er zal een bufferzone tussen de interventie- en controlegebieden worden overwogen om informatiebesmetting te voorkomen. Alle potentieel in aanmerking komende populaties in de geselecteerde gebieden zullen in het onderzoek worden opgenomen. De primaire uitkomstbeoordelaars zullen niet op de hoogte zijn van de interventie. De eerste beoordelaar is een getrainde tbc-expert die geen informatie heeft over de interventiegroep en de controlegroep. Aanvullende uitkomstmetingen worden in beide armen op dezelfde manier uitgevoerd. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van intention-to-treat-principes. Om de kwaliteit van de methodologische componenten te waarborgen, zal een Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 statement extension to cluster randomised control trial study guideline worden gebruikt en zal er een betere rapportage van de interventie Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) checklist worden gebruikt.

Gegevensverwerking en -beheer: In het veld worden de gegevens dagelijks gecontroleerd op consistentie en volledigheid door toezichthouders en de hoofdonderzoeker. Vervolgens wordt een gegevensinvoersjabloon gemaakt op EpiData versie 3.1 op basis van gecodeerde antwoorden. Gegevensadministrateurs voeren de gegevens in, waarvan 10% willekeurig wordt gecontroleerd door de hoofdonderzoeker. De gegevens worden vervolgens geëxporteerd naar STATA versie 16, waar verdere hercodering en opschoning worden uitgevoerd om te controleren op inconsistenties, uitschieters en ontbrekende waarden. Ten slotte worden de opgeschoonde data verwerkt en geanalyseerd met behulp van STATA. Voordat de gegevens verder worden verwerkt, worden numerieke gegevens gecontroleerd op normaliteit met behulp van normaliteitsplots (Q-Q-plots en/of histogrammen) of normaliteitstesten. Interne consistentie (Cronbach's Alpha (α) =0.75) wordt ook gecontroleerd op de betrouwbaarheid van de items.

Beschrijving analyse: De gegevens worden beschreven met behulp van frequentie, verhoudingen, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, interkwartielbereik, tabellen en grafieken. Vergelijkingen van verhoudingen tussen categorische variabelen zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets. Ook zullen associaties tussen numerieke variabelen worden onderzocht met behulp van eenvoudige correlatieanalyse. Voor die variabelen die een normale verdeling hebben, zal een vergelijking van het gemiddelde tussen verschillende categorieën worden gemaakt met behulp van onafhankelijke t-test, gepaarde t-test en one-way variantieanalyse (ANOVA). Voor niet-normale verdelingen wordt de mediaan tussen categorieën vergeleken met behulp van een niet-parametrische test. In alle tests zal de statistische significantie worden beoordeeld op p<0,05. Gegeneraliseerde Estimating Equation (GEE) met een binaire logitfunctie zal worden gebruikt om het veranderingsverschil in uitkomst tussen de interventie- en controlegroep te onderzoeken. GEE zal worden uitgevoerd om de correlatie van waarnemingen binnen onderwerpen mogelijk te maken. De correlatiematrixtoets wordt beoordeeld en het fitmodel wordt geselecteerd. Er zal rekening worden gehouden met de effecten van mogelijke verstorende factoren. Het veranderingsverschil tussen onafhankelijke en afhankelijke variabelen wordt geanalyseerd. Het effect van de interventie op het opsporingspercentage van tbc-gevallen zal na een jaar worden beoordeeld. Odds ratio's en respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend en p-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) zullen worden gebruikt om de impact van de interventie op de verandering van de kosten van tbc-zorg in de loop van de tijd en de diagnosevertraging te beoordelen. Deze GLMM maakt het mogelijk om de correlatie van waarnemingen te accommoderen als gevolg van de pre- en post-interventiemetingen en het clusteren van individuen binnen willekeurig geselecteerde clusters. De pasvorm van het model wordt gecontroleerd voordat de analyse wordt uitgevoerd. De effecten van mogelijke verstorende factoren zullen worden beheerst. De variantie van de resterende fouten op clusterniveau zal worden berekend met behulp van het alleen-interceptiemodel. De variatie tussen en binnen de groepen wordt geanalyseerd.

Gegevens over patiënttevredenheid zullen worden geanalyseerd met behulp van STATA-software V.16.0. Vanwege de ordinale aard van de uitkomstvariabele (lage, gemiddelde en hoge tevredenheid), zal een typische benadering worden gebruikt om de standaard geordende logit te gebruiken. De aanname wordt gecontroleerd. Onafhankelijke variabelen worden gecontroleerd als continu, categorisch of ordinaal. Met de Multi-collineariteitstoets wordt gekeken of twee of meer onafhankelijke variabelen sterk met elkaar gecorreleerd zijn. Bovendien zullen proportionele kansen testen dat elke onafhankelijke variabele een identiek effect heeft bij elke cumulatieve splitsing van de ordinale afhankelijke variabele. De statistische significantie voor het uiteindelijke model werd vastgesteld op p<0,05.

Kwalitatieve methoden Regionale, zonale en districts-tbc-contactpersonen, traditionele genezers, religieuze leiders (geestelijken), predikanten en imams, evenals zorgverleners zullen deelnemen aan diepte-interviews (IDI) en focusgroepdiscussies (FGD's). De doelgerichte steekproefmethode zal worden gebruikt om informatierijke onderwerpen te identificeren en te selecteren voor het meest effectieve gebruik van beperkte middelen. Voorlopig zal de steekproefomvang 60 zijn (10 focusgroepsdiscussies (FGD's)) elke groep zal 6 leden bevatten), 50 diepte-interviews (IDI).

Kwalitatieve gegevensverzamelingsmethoden: om meer bewijsmateriaal te verkrijgen dat gedetailleerd is gekoppeld aan het onderzoek, zullen zowel FGD- als diepte-interviewgegevensverzamelingsmethoden worden toegepast. Leidraadvragen voor interviews zullen worden ontwikkeld op basis van vergelijkbare literatuur. Vragengidsen voor FGD's en IDI zullen worden opgesteld op basis van de context van de studiedeelnemers. De interviewgids wordt opgesteld in het Engels. De IDI of FGD's worden geleid door de lokale taal Amhaars. De gegevens worden verzameld door de onderzoeker. Alle gesprekken worden opgenomen met een geluidsrecorder. Er worden gegevens verzameld totdat wordt aangenomen dat de verzadiging van de respons gehandhaafd blijft. De verzadiging van de respons zal worden bepaald op basis van de toereikendheid van de informatie, de volledigheid van de informatie en weinig nieuwe informatie afkomstig van de geïnterviewden en discussianten. Het interview vindt plaats op een geschikte plaats en tijd. Tien FGD's bestaan ​​elk uit minimaal zes leden. Volgens de suggesties van wetenschappers zijn 50 deelnemers voldoende voor IDI. De IDI zal worden uitgevoerd onder gezondheidswerkers, tbc-patiënten, traditionele genezers, imams en geestelijken, en traditionele genezers. Daarnaast zullen FGD's worden uitgevoerd onder tbc-patiënten. De leidende vragen van IDI en FGD worden gecontroleerd door taalexperts, professionals en senior consultants om de kwaliteit van de tool te behouden. De leidende vragen werden vertaald in de officiële taal, Amhaars zodat de geïnterviewden ze gemakkelijk konden begrijpen. Vervolgens wordt het terugvertaald in de Engelse taal om de consistentie te behouden. Voordat FGD's en IDI worden uitgevoerd, worden stille kamers of instellingen in het veld geregeld.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van reeksen stappen. Eerst worden de gegevens voorbereid en georganiseerd. Van het opgenomen interview worden alle gegevens letterlijk getranscribeerd van stem naar tekst. Vervolgens worden de gegevens afgedrukt, de transcripties, verzamelt u uw aantekeningen en documenten. Datatranscriptie zal worden gedaan door de onderzoeker om de betrouwbaarheid van de transcriptie te verzekeren. De getranscribeerde gegevens worden gecontroleerd op consistentie. Wanneer er variatie is in transcriptie tussen de transcribenten, wordt de discussie gevoerd door de onderzoekers. De getranscribeerde gegevens worden vertaald naar de Engelse taal voor de daaropvolgende analyse. Ten tweede worden de gegevens beoordeeld en onderzocht. Ten derde zal de onderzoeker na herhaaldelijk lezen initiële codes maken met behulp van markeerstiften, aantekeningen in de marge, plakblokken, conceptkaarten of iets anders dat de onderzoeker helpt om verbinding te maken met de gegevens. Ten vierde, bekijk die codes en herzie of combineer ze tot thema's. Tot slot worden thema's in samenhang gepresenteerd. Thematische analyse zal worden gebruikt om de gegevens te beschrijven die zijn verkregen met interviews en gerichte groepsdiscussies. In vivo software zal worden gebruikt voor data-analyse en het resultaat zal worden toegelicht nadat de consensus is bereikt.

Ethiek: De studie zal worden goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) van Bahir Dar University, College of Medicine and Health Sciences. Geïnformeerde toestemming voor volwassen deelnemers en toestemming voor pediatrische deelnemers zal worden verkregen voordat met het verzamelen van gegevens wordt begonnen. Het doel van het onderzoek zal worden meegedeeld en toestemming zal worden verkregen van de gerespecteerde functionarissen; het regionale gezondheidsbureau, gerespecteerde zonale, woordengezondheidsbureaus en gezondheidsfaciliteiten.

Deelname van de proefpersonen is vrijwillig. Daarom zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersonen. Het informatieblad, de geïnformeerde toestemming voor volwassenen en de formulieren voor schriftelijke toestemming worden opgesteld (bijlage 1-3). De informatie omvatte de doeleinden van het onderzoek, de rechten van deelnemers, mogelijke voordelen en nadelen van het onderzoek. Het onderzoek houdt geen rekening met een financiële vergoeding voor deelname. Deelnemers zullen niemand op enigerlei wijze dwingen om deel te nemen aan het onderzoek. Om de vertrouwelijkheid van de door de deelnemers verstrekte informatie te waarborgen, worden persoonlijke identificatiegegevens niet opgenomen. Daarnaast worden de vragenlijsten in een afgesloten kast bewaard en de gegevens op een met een wachtwoord beveiligde computer die toegankelijk is voor de hoofdonderzoekers. De studie zal geen schade toebrengen aan de deelnemers en er zal alles aan worden gedaan om het voordeel voor de deelnemers te maximaliseren.