Effetto dell'integrazione della cura tradizionale della tubercolosi con l'assistenza sanitaria moderna sul rilevamento dei casi

Descrizione quantitativa Design: per rispondere alle nostre domande di ricerca verranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi. Verrà utilizzato il disegno dello studio di studio di controllo randomizzato a grappolo per determinare l'efficacia dell'integrazione dell'assistenza tradizionale nell'assistenza moderna sul tasso di rilevamento dei casi (per il primo, secondo e terzo obiettivo). Il disegno sequenziale esplicativo sarà utilizzato per determinare l'effetto dell'integrazione dell'assistenza tradizionale e dell'assistenza moderna sulla soddisfazione del paziente (quarto obiettivo). Questo disegno sequenziale esplicativo seguirà per ottenere prove sostanziali da dati quantitativi che vengono utilizzati per determinare se ha effetti sulla soddisfazione del paziente sull'integrazione tra l'assistenza tradizionale e quella moderna. In questo progetto, saranno coinvolte due fasi. La prima fase sarà una fase iniziale dello strumento quantitativo, seguita da una fase qualitativa di raccolta dei dati, in cui la fase qualitativa si basa direttamente sui risultati della fase quantitativa. In questo modo, i risultati quantitativi saranno spiegati in modo più dettagliato attraverso i dati qualitativi.

Partecipanti allo studio: i partecipanti allo studio saranno individui sospetti di tubercolosi (ovvero tosse per più di due settimane e altri segni e sintomi costituzionali di tubercolosi come febbre, brividi, sudorazione notturna, anoressia e perdita di peso).

Intervento: l'integrazione è riconosciuta come un concetto multidimensionale senza uno scopo unico. L'erogazione di servizi integrati può essere definita come l'unione di input, gestione, organizzazione e distribuzione di servizi sanitari relativi alla diagnostica, al trattamento, all'assistenza, alla riabilitazione e alla promozione della salute come mezzo per migliorare lo stato di salute, l'accesso, la qualità e la continuità delle cure, soddisfazione ed efficienza. Non esiste letteratura che definisca chiaramente l'integrazione delle cure tradizionali per la tubercolosi con le cure moderne, ma per questo studio, l'integrazione delle cure tradizionali con le cure moderne è definita come la collaborazione di due sistemi attraverso il linkage di riferimento. I servizi di screening e diagnosi della tubercolosi saranno svolti in modo collaborativo nei servizi di assistenza tradizionali e moderni. Verrà utilizzato un modello di referral linkage per rilevare i casi di tubercolosi nei servizi di assistenza tradizionali e moderni. Gli operatori sanitari, i guaritori tradizionali, i sacerdoti, i pastori e gli imam parteciperanno al processo di integrazione. I servizi di rilevamento o diagnosi della tubercolosi saranno integrati attraverso collegamenti di riferimento e rafforzando le strategie di rafforzamento delle capacità. I centri di assistenza tradizionali e i moderni servizi sanitari lavoreranno in collaborazione per migliorare il rilevamento dei casi di tubercolosi, ridurre i costi di assistenza ed evitare ritardi nella diagnosi. La procedura operativa standardizzata del pacchetto interventistico completo è descritta di seguito.

Fase 1: fase preliminare Un pacchetto di intervento preliminare viene sviluppato invitando esperti di tubercolosi e professionisti della lingua. Il manuale di formazione è preparato e fornirà agli operatori per aumentare le loro conoscenze e abilità. Sulla base dell'erogazione dei contenuti formativi, sarà valutata l'acquisizione di conoscenze e competenze. La fedeltà dell'intervento è sviluppata per monitorare l'intera attività di implementazione del manuale di formazione come pianificato.

Fase 2: preparazione per l'implementazione e perfezionamento su piccola scala In questa fase verranno eseguite numerose attività relative all'intervento. Gli esperti che possono implementare l'intervento saranno reclutati in base allo stato di istruzione degli esperti (che hanno conseguito una laurea triennale o superiore in infermieristica o sanità pubblica o medico) e hanno esperienze di ricerca e lavoro presso la clinica della tubercolosi. Un test pilota sarà implementato al di fuori dell'area di studio sul 10% della dimensione del campione del progetto, come suggerito da Connelly LM (2008)(287). Sulla base dei risultati del progetto pilota e del giudizio degli esperti, il pacchetto di intervento sarà perfezionato e arricchito. Prima che venga somministrato l'effettivo intervento, verrà condotta una raccolta di dati di base sul tasso di rilevamento dei casi di tubercolosi e sul ritardo diagnostico sia nei siti di intervento che in quelli di controllo.

Fase 3: amministrazione dell'intervento, feedback e revisione Questa fase è cruciale affinché i ricercatori pianifichino di amministrare l'intervento con successo. In questa fase verrà condotta una vera e propria attuazione dell'intervento nelle aree di intervento. Pertanto, i professionisti esamineranno tutti i casi sospetti di tubercolosi presso i centri di cura tradizionali e ogni caso sospetto verrà indirizzato ai moderni centri di cura della tubercolosi per ulteriori diagnosi e cure. Insieme alla somministrazione di questo intervento, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate utilizzando liste di controllo standardizzate (vedi lista di controllo allegata).

Fase 4: valutazione finale dei risultati Dopo il completamento del periodo di intervento, la raccolta dei dati finali sarà condotta sia sui gruppi di intervento che su quelli di controllo. I risultati dell'intervento saranno valutati trimestralmente, semestralmente e un anno da raccoglitori di dati qualificati. Il confronto sarà effettuato tra i dati di fine linea e di base sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo.

La formazione sui concetti di base della tubercolosi, cause della tubercolosi, segni e sintomi, modalità di trasmissione, screening, diagnosi, individuazione dei casi, trattamento, il vantaggio della diagnosi precoce, delle complicanze e della prevenzione sarà fornita sia agli operatori sanitari tradizionali che a quelli moderni. La formazione includerà anche argomenti sull'integrazione dei sistemi sanitari tradizionali e moderni. Il manuale di formazione è preparato e allegato al presente documento (vedi allegato 7: Manuale di formazione). La formazione sarà tenuta presso la sala riunioni del Bahir Dar University College of Medicine and Health Sciences. La formazione sarà fornita tre volte che saranno consegnate ogni tre mesi. Nel primo round, i praticanti tradizionali saranno formati per 5 giorni. In questa tornata, la formazione sarà erogata anche ai moderni operatori sanitari su come comunicare e lavorare con gli operatori sanitari tradizionali per 2 giorni. Quindi, verrà preparata una sessione di discussione interattiva di un giorno per gli operatori sanitari tradizionali e moderni. Nel secondo e nel terzo turno si svolgeranno allenamenti di un giorno a tre e sei mesi. La formazione del formatore (TOT) sarà impartita da ricercatori e quegli esperti che hanno avuto TOT forniranno formazione per operatori sanitari tradizionali (guaritori tradizionali, sacerdoti, imam e pastori) e operatori sanitari moderni (infermieri, operatori sanitari pubblici, medici, laboratori tecnici/tecnici di laboratorio).

Inoltre, i ricercatori recluteranno fornitori di cure tradizionali (TCP) (guaritori tradizionali, sacerdoti, pastori e imam) e fornitori di cure moderne (MCP) che possono attuare l'intervento. I guaritori tradizionali, i sacerdoti, i pastori e gli imam raccoglieranno una breve storia delle malattie dei pazienti e completeranno adeguatamente la documentazione. I pazienti sospetti saranno indirizzati alle strutture sanitarie vicine nel distretto di intervento che soddisfano i criteri di inclusione. Quindi, operatori sanitari qualificati che lavorano nelle strutture sanitarie selezionate esamineranno e diagnosticheranno i pazienti in base alle linee guida nazionali per il trattamento della tubercolosi e all'algoritmo diagnostico. L'intervento, il contenuto, la durata, la frequenza e la dose sono presentati nella tabella 1 sottostante.

L'intervento di fedeltà (IF) si riferisce al grado in cui un intervento viene fornito come previsto dai ricercatori. La fedeltà all'intervento è sviluppata sulla base delle raccomandazioni sulla fedeltà del trattamento del consorzio per il cambiamento comportamentale. Viene sviluppata la lista di controllo della fedeltà. Questa fedeltà verrà utilizzata per monitorare se l'intervento viene applicato esattamente come abbiamo pianificato. La lista di controllo dipende dall'aderenza, dalla consegna dell'intervento di qualità, dal dosaggio, dalla reattività dei partecipanti e dal confronto tra gruppi sperimentali e di confronto. Per selezionare il formatore, gli autori selezioneranno il punteggio del formatore superiore all'80% al post-test per ciascun contenuto. La qualifica del tirocinante (professionisti) sarà presa in considerazione dopo aver ottenuto un punteggio post-test superiore al 60% per ciascun contenuto del corso. Il contenuto della formazione sarà assicurato dalla registrazione e dalla supervisione di ogni sessione (vedi allegato tabella 3). Il paziente verrà indirizzato dai centri di cura tradizionali ai centri di cura moderni utilizzando il modulo di screening e rinvio della tubercolosi incluso nell'allegato (vedere Modulo di screening e rinvio della tubercolosi).

I siti di controllo saranno seguiti dall'esistente sistema passivo di accertamento dei casi (autoinvio dei pazienti a strutture sanitarie vicine che utilizzano le stesse linee guida nazionali per il trattamento della tubercolosi). Le informazioni di base saranno valutate contemporaneamente in entrambi i gruppi di intervento e di controllo. I risultati ottenuti dai gruppi di controllo saranno confrontati con i gruppi di intervento. Infine, saranno valutati e conclusi i cambiamenti tra i due gruppi.

Determinazione della dimensione del campione: per stimare l'effetto dell'integrazione dell'assistenza tradizionale con l'assistenza moderna sul rilevamento dei casi di tubercolosi, sul costo della cura della tubercolosi, sul ritardo nella diagnosi e sulla soddisfazione del paziente, la dimensione del campione viene calcolata utilizzando la formula del confronto a due campioni delle proporzioni utilizzando la versione STATA 16. Il test esatto di Fisher per due gruppi indipendenti viene utilizzato per calcolare la dimensione finale del campione.

Considerando, il precedente studio condotto nella regione di Amhara con la proporzione del 59,9% e 0,05 alfa a due code, potenza 80% assumendo che l'effetto dell'intervento sul ritardo della diagnosi è diminuito del 15% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento controllo. Aggiungendo il 10% di contingenza, la dimensione finale del campione è 814 (407 in ciascun braccio). Poiché lo studio è uno studio multicentrico randomizzato individualmente, viene utilizzato un effetto di progettazione. Secondo la formula dell'effetto di progettazione multicentrica, la formula dell'effetto di progettazione è effetto di progettazione=(σe^2)/(σe^2+σB^2 ) = 1-ρ. La maggior parte delle formule applicate al design multicentrico con differenza relativa di precisione migliore (ICC inferiore a 0,052) per i design che includono più di 10 centri. Supponendo che la randomizzazione sia bilanciata e stratificata su centri che hanno dimensioni di gruppo uguali. Assumendo che la variazione tra i centri sia 0,05, l'effetto di progetto = 1-ρ=0,95. Pertanto, la dimensione del campione viene presa come dimensione del campione finale calcolata come dimensione del campione* effetto di progettazione 814*0,95=774 (387 per gruppo).

Reclutamento e randomizzazione dei partecipanti: la randomizzazione è stratificata per distretto. Sulla base dell'elenco ottenuto dalla zona, due Woreda e due amministrazioni comunali saranno selezionate mediante metodi di campionamento casuale utilizzando un random.org sito web. Di questi, un'amministrazione distrettuale e un'amministrazione comunale sono state assegnate al gruppo di intervento, mentre un'altra amministrazione distrettuale e comunale è stata assegnata al gruppo di controllo. Tutte le strutture sanitarie e i centri di assistenza tradizionali saranno assegnati a bracci di intervento o di controllo utilizzando random.org. L'assegnazione sarà effettuata da uno statistico di prova prima dell'intervento o del reclutamento dei pazienti. Usando il presupposto della regola empirica, circa il 20% dei distretti nella zona di South Gondar sarà selezionato casualmente per questo studio. Per il cluster, lo studio di controllo randomizzato, i distretti di intervento e di controllo sono stati selezionati casualmente. Sulla base dell'approccio del campionamento casuale, Dera woreda e Debre Tabor sono stati selezionati come siti di intervento e Libokemkem woreda e la città di Woreta sono stati selezionati come siti di controllo. I siti di intervento e di controllo hanno tassi di rilevamento dei casi di tubercolosi al basale quasi simili. Inoltre, il rapporto tra strutture sanitarie e popolazione, fornitori di cure tradizionali e aspetti socio-culturali sia dei siti di intervento che di controllo sono quasi simili. Il processo di assegnazione casuale, l'iscrizione dei partecipanti e i partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno eseguiti da statistici che non saranno a conoscenza delle caratteristiche dei gruppi di intervento e di controllo utilizzando il computer random.org sito web. I soggetti dello studio non saranno a conoscenza dell'intervento che hanno ricevuto. Il personale di laboratorio che sarà coinvolto nella diagnosi della tubercolosi e una persona che valuterà gli esiti dell'intervento non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. I risultati dell'intervento saranno valutati da assistenti di ricerca che non partecipano al reclutamento dei partecipanti e sono mascherati. I partecipanti allo studio, gli assistenti/assistenti e gli operatori sanitari saranno mascherati in qualsiasi momento.

Sicurezza dello studio e monitoraggio degli effetti avversi: l'integrazione delle cure tradizionali con le cure moderne è la sperimentazione testata da questo studio. Questo studio non coinvolgerà direttamente alcuna procedura o farmaco che influisca sui partecipanti allo studio e non vi è alcun rischio noto di eventi avversi. Un gruppo multidisciplinare di specialisti, ad es. Verrà formato un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) che formula raccomandazioni ai responsabili della gestione complessiva dello studio. Inoltre, verranno condotte analisi intermedie sulla base del protocollo di prova pre-specificato per ridurre al minimo i bias derivanti da analisi non pianificate. Saranno incluse le raccomandazioni del DMC: continuare lo studio come pianificato; fermarsi presto per pericolo; fermarsi perché l'efficacia è stabilita in modo inequivocabile, o fermarsi perché continuare la sperimentazione è inutile.

Adesione alla sperimentazione e monitoraggio della conformità: verrà effettuata una valutazione del processo in corso dell'intervento. Il monitoraggio regolare dei gruppi di intervento e di controllo sarà effettuato da valutatori qualificati. L'adesione complessiva all'intervento e al controllo dei partecipanti allo studio nelle prove sarà valutata utilizzando l'autovalutazione e l'osservazione diretta da parte di supervisori sul campo addestrati.

Strategie di fidelizzazione dei partecipanti: una volta che le persone sospette di tubercolosi sono state arruolate in questo studio, i guaritori e il clero tradizionali addestrati forniranno promozione della salute e occupazione ai pazienti che si recano nei moderni centri di assistenza (strutture sanitarie) con lettere di riferimento. Verranno effettuate comunicazioni e feedback regolari tra i supervisori e gli operatori sanitari moderni e tradizionali per ridurre al minimo il tasso di abbandono dei partecipanti all'intervento dallo studio.

Criteri di ritiro del partecipante: in qualsiasi momento, un soggetto può ritirarsi volontariamente dalla partecipazione ad alcuni o tutti i componenti di uno studio per il quale il soggetto ha precedentemente acconsentito a partecipare, i ricercatori possono interrompere un soggetto da alcuni o tutti i componenti dello studio in qualsiasi momento a sua o sua discrezione. Il soggetto verrà interrotto dallo studio dagli investigatori che ritengono che la sicurezza dei soggetti sia compromessa o la sensazione di interruzione descritta dal soggetto. Quando il gruppo di ricerca ha deciso di ritirare il soggetto dallo studio, il motivo verrà comunicato loro. I dati saranno trattati ottenendo ulteriori informazioni private identificabili da qualsiasi fonte come cartelle cliniche o campioni di laboratorio che non sono stati ancora analizzati. Inoltre, conservazione e analisi dei dati raccolti in precedenza.

Variabili dello studio: le variabili dei risultati di questo studio sono il tasso di rilevamento dei casi, il ritardo diagnostico, il costo della cura della tubercolosi e la soddisfazione del cliente. D'altra parte, le variabili indipendenti sono variabili socio-demografiche come sesso, età, stato di istruzione, stato civile, stato professionale, religione e reddito e stigma relativi all'infezione da tubercolosi, conoscenza dei pazienti sulla tubercolosi, pratica di ricerca della salute, storia dei contatti , accessibilità delle strutture per la diagnosi della tubercolosi, accesso ai trasporti, presenza di supporto terapeutico e distanza.

Le variabili di risultato saranno misurate in base al loro interesse per il risultato. Il tasso di individuazione dei casi sarà calcolato come il numero di casi notificati diviso per il numero di casi stimati per quell'anno, espresso in percentuale. Lo stimatore dell'OMS per l'anno 2020 era di 140 per 100.000. Per stimare il numero di casi di tubercolosi per quell'anno verrà calcolato utilizzando X/100.100* popolazione totale del bacino di utenza pari a Z. Dove "X" è dato dall'OMS per quell'anno, varia tra i paesi e "Z" è diversi casi stimati per quell'anno. Pertanto, RDC=numero di casi notificati diviso il numero di casi stimati moltiplicato per 100 o (casi notificati/Z)* 100, espressi in percentuale.

Per valutare la soddisfazione del paziente un breve questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18) che è uno strumento convalidato adattato da uno studio precedente. Inoltre, lo strumento è adattato dalla letteratura sulla soddisfazione del paziente. La soddisfazione del paziente per l'ultima visita sarà valutata utilizzando cinque elementi su una scala Likert a cinque punti che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Il paziente sarà considerato soddisfatto quando l'individuo ottiene un punteggio superiore alla media.

Si tratta di pagamenti effettuati direttamente dal paziente o da un suo familiare. I pagamenti medici diretti includeranno pagamenti per professionisti medici formali, professionisti informali tradizionali o alternativi, cliniche, centri sanitari, farmacie e ospedali per servizi e prodotti medici. Ciò escluderà il pagamento anticipato per i servizi sanitari, ad esempio i pagamenti dell'assicurazione sanitaria e, ove pertinente, al netto di eventuali rimborsi alla persona che ha effettuato i pagamenti. L'altro sarà costituito dai costi diretti non medici, inclusi viaggio, alloggio, vitto o altri pagamenti non medici sostenuti dal paziente, dal suo familiare o dall'assistente/tutore durante il ritiro dei farmaci o durante la visita/degenza ospedaliera per tubercolosi cura. Come numeratore viene utilizzata la somma dei costi medici e non medici diretti per le diverse fasi/l'intero episodio.

I costi indiretti possono essere stimati utilizzando due metodi alternativi: perdita di reddito familiare autodichiarata al netto delle prestazioni assistenziali o sociali. Ciò include il costo che gli assistenti sostengono contribuendo con il loro tempo e servizi in natura. Qualsiasi guadagno o perdita di reddito riportato durante ciascuna fase o per l'intero episodio è considerato il costo totale indiretto. Il costo opportunità del tempo trascorso lontano dalla routine produttiva quotidiana. Ai partecipanti viene chiesto di dichiarare autonomamente il tempo trascorso a cercare e ricevere cure, nonché il numero medio di ore lavorate ogni giorno se questo è cambiato dall'ultima intervista e, in tal caso, di quanto. Il tempo totale di assenza (in ore) viene moltiplicato per la retribuzione oraria del lavoratore assente. La retribuzione oraria può essere stimata dai dati riportati direttamente, dalla proprietà dei beni delle famiglie o dalle statistiche nazionali. I costi indiretti per le diverse fasi/l'intero episodio saranno utilizzati come numeratore nell'equazione del costo totale catastrofico. Il costo indiretto includerà la perdita di produttività dei pazienti e degli operatori sanitari durante la cura della tubercolosi. Il costo catastrofico sarà un costo totale della cura della tubercolosi (compresi i costi diretti e indiretti) superiore al 20% del reddito annuo della famiglia. I costi verranno descritti utilizzando quartili ed espressi come mediana e intervallo interquartile 25-75. I pazienti con costi >75° quartile considereranno spese elevate e costi <75° quartile considereranno una spesa a basso costo.

Procedura e tecnica di campionamento Le aree di studio ei soggetti saranno selezionati in modo casuale. Per il primo obiettivo, tutte le forme di casi di tubercolosi nelle strutture sanitarie saranno prelevate dai pazienti nelle strutture sanitarie. Per il secondo, terzo e quarto obiettivo verrà effettuata una ripartizione proporzionale per ciascuna struttura sanitaria e i partecipanti saranno selezionati in modo casuale. Saranno identificate tutte le strutture sanitarie che forniscono servizi di diagnosi e trattamento della tubercolosi.

Metodi di raccolta dei dati: Un questionario strutturato sarà adattato dalla letteratura precedente. Il questionario strutturato era composto da dati socio-demografici e socioeconomici, percezioni, conoscenza del paziente, accessibilità ai servizi, stigma, storia dei contatti, soddisfazione dei pazienti, costo della tubercolosi (costo catastrofico), ritardo nella diagnosi e pratiche di ricerca dell'assistenza sanitaria. Il questionario sarà tradotto nella lingua nazionale (amarico) parlata dalla quasi totalità dei residenti nell'area di studio. I dati saranno raccolti utilizzando questionari di interviste faccia a faccia. I dati saranno raccolti da infermieri di laurea o funzionari di sanità pubblica che hanno avuto esperienze di raccolta dati. Gli infermieri o gli ufficiali di sanità pubblica che hanno conseguito lauree MSc/MPH saranno selezionati per i supervisori della raccolta dati. I dati saranno raccolti al basale e alla fine di un anno di intervento.

Garanzia della qualità dei dati: i raccoglitori di dati saranno reclutati da infermieri di laurea e funzionari sanitari. La raccolta dei dati sarà supervisionata da infermieri MSc esperti o esperti MPH che hanno sufficiente esperienza nella supervisione. La formazione che comprendeva lo scopo, la metodologia, la tecnica di campionamento, le questioni etiche e lo strumento di raccolta dei dati e la procedura di raccolta dei dati sarà preparata e fornita per implementatori, raccoglitori di dati e supervisori. La formazione sarà svolta da ricercatori. Professionisti ed esperti linguistici inviteranno a validare gli strumenti, le linee guida formative ei manuali di intervento. Quindi, lo strumento verrà esaminato conducendo un pretest tra il 5% dei partecipanti allo studio in woreda non selezionati. L'intervento sarà condotto da esperti che hanno certificati nella formazione TB. L'emendamento necessario avverrà sulla base dei risultati del pre-test. Il ricercatore sarà in contatto regolare con i raccoglitori di dati con riunioni programmate e altri canali di comunicazione necessari per mantenere la qualità dei dati. Per ridurre al minimo gli errori di immissione dei dati, verrà utilizzato un metodo di doppia immissione dei dati. Tra l'area di intervento e quella di controllo sarà considerata una zona di buffering per evitare la contaminazione delle informazioni. Tutte le popolazioni potenzialmente ammissibili nelle aree selezionate saranno incluse nello studio. I valutatori dell'esito primario non saranno a conoscenza dell'intervento. Il valutatore primario sarà un esperto di tubercolosi addestrato che non ha informazioni sul gruppo di intervento e sul gruppo di controllo. Ulteriori misurazioni dei risultati verranno eseguite nello stesso modo in entrambe le braccia. I dati saranno analizzati utilizzando i principi dell'intenzione di trattare. Per garantire la qualità dei componenti metodologici, verrà utilizzata un'estensione della dichiarazione Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 alla linea guida dello studio di studio di controllo randomizzato a grappolo e per garantire una migliore segnalazione dell'elenco di controllo del modello di intervento per la descrizione e la replica dell'intervento (TIDieR).

Elaborazione e gestione dei dati: sul campo, la coerenza e la completezza dei dati saranno verificate ogni giorno dai supervisori e dal ricercatore principale. Quindi, verrà creato un modello di inserimento dati su EpiData versione 3.1 basato su risposte codificate. Gli addetti ai dati inseriranno i dati di cui il 10% sarà ricontrollato in modo casuale dal ricercatore principale. I dati verranno quindi esportati in STATA versione 16 dove verranno eseguite ulteriori ricodifica e pulizia per verificare la presenza di incoerenze, valori anomali e valori mancanti. Infine, i dati puliti verranno elaborati e analizzati utilizzando STATA. Prima dell'ulteriore elaborazione dei dati, i dati numerici verranno controllati per verificarne la normalità utilizzando grafici di normalità (grafici Q-Q e/o istogrammi) o test di normalità. La consistenza interna (Cronbach's Alpha (α) =0.75) sarà anche verificata per l'attendibilità degli item.

Analisi della descrizione: i dati verranno descritti utilizzando frequenza, proporzioni, media, mediana, deviazione standard, intervallo interquartile, tabelle e grafici. I confronti delle proporzioni tra le variabili categoriali saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato. Inoltre, le associazioni tra variabili numeriche saranno esaminate utilizzando una semplice analisi di correlazione. Per quelle variabili che hanno una distribuzione normale, verrà effettuato un confronto della media tra diverse categorie utilizzando il test t indipendente, il test t appaiato e l'Analisi della varianza unidirezionale (ANOVA). Per le distribuzioni non normali, la mediana tra le categorie verrà confrontata utilizzando un test non parametrico. In tutti i test la significatività statistica sarà giudicata p<0.05. Verrà utilizzata l'equazione di stima generalizzata (GEE) con una funzione logit binaria per esaminare la differenza di variazione del risultato tra i gruppi di intervento e di controllo. GEE verrà eseguito per accogliere la correlazione delle osservazioni all'interno dei soggetti. Verrà valutato il test della matrice di correlazione e selezionato il modello di adattamento. Verranno presi in considerazione gli effetti di potenziali fattori confondenti. Verrà analizzata la differenza di cambiamento tra variabili indipendenti e dipendenti. L'effetto dell'intervento sul tasso di rilevamento dei casi di tubercolosi sarà valutato alla fine di un anno. Verranno calcolati gli odds ratio ei rispettivi intervalli di confidenza al 95% ei valori p < 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per valutare l'impatto dell'intervento sulla variazione del costo della cura della tubercolosi nel tempo e sul ritardo della diagnosi. Questo GLMM consente di accogliere la correlazione delle osservazioni dovute alle misurazioni pre e post-intervento e di raggruppare gli individui all'interno di cluster selezionati casualmente. L'adattamento del modello verrà verificato prima che l'analisi venga eseguita. Gli effetti di potenziali fattori confondenti saranno controllati. La varianza degli errori residui a livello di cluster verrà calcolata utilizzando il modello di sola intercettazione. Sarà analizzata la variazione tra e all'interno dei gruppi.

I dati relativi alla soddisfazione del paziente saranno analizzati utilizzando il software STATA V.16.0. A causa della natura ordinale della variabile di risultato (bassa, media e alta soddisfazione), verrà utilizzato un approccio tipico per utilizzare il logit ordinato standard. L'ipotesi sarà verificata. Le variabili indipendenti verranno verificate come continue, categoriche o ordinali. Il test di multi-collinearità verificherà se due o più variabili indipendenti sono altamente correlate tra loro. Inoltre, le probabilità proporzionali verificheranno che ogni variabile indipendente abbia un effetto identico a ogni divisione cumulativa della variabile dipendente ordinale. La significatività statistica per il modello finale è stata fissata a p<0,05.

Metodi qualitativi Persone focali TB regionali, zonali e distrettuali, guaritori tradizionali, leader religiosi (clero), pastori e imam così come operatori sanitari parteciperanno a interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD). Il metodo di campionamento mirato sarà utilizzato per identificare e selezionare soggetti ricchi di informazioni per l'uso più efficace di risorse limitate. Provvisoriamente la dimensione del campione sarà di 60 (10 focus group di discussione (FGD)) ogni gruppo conterrà 6 membri), 50 interviste approfondite (IDI).

Metodi di raccolta dati qualitativi: per ottenere più prove dettagliate collegate allo studio, verranno applicati sia i metodi di raccolta dati FGD che quelli di intervista approfondita. Le domande guida per l'intervista saranno sviluppate da letteratura simile. Le guide alle domande per FGD e IDI saranno preparate in base al contesto dei partecipanti allo studio. La guida al colloquio sarà preparata in inglese. L'IDI o FGD sarà condotto dalla lingua locale amarico. I dati saranno raccolti dal ricercatore. Tutte le conversazioni verranno catturate dal registratore audio. I dati verranno raccolti fino a quando si presume che la saturazione della risposta venga mantenuta. La saturazione della risposta sarà decisa in base all'adeguatezza delle informazioni, alla completezza delle informazioni ea poche nuove informazioni provenienti dagli intervistati e dai discussants. Il colloquio si svolgerà in un luogo e in un orario convenienti. Dieci FGD sono composti ciascuno da almeno sei membri. Secondo i suggerimenti degli studiosi, 50 partecipanti saranno sufficienti per IDI. L'IDI sarà condotto tra operatori sanitari, persone focali della tubercolosi, guaritori tradizionali, imam e clero e guaritori tradizionali. Inoltre, saranno condotti FGD tra i pazienti affetti da tubercolosi. Le domande guida di IDI e FGD saranno verificate da esperti linguistici, professionisti e consulenti senior per mantenere la qualità dello strumento. Le domande guida sono state tradotte nella lingua ufficiale, l'amarico di facile comprensione da parte degli intervistati. Quindi, verrà ritradotto in lingua inglese per mantenere la coerenza. Prima che vengano condotti FGD e IDI, sul campo saranno predisposte stanze o ambienti silenziosi.

I dati saranno analizzati utilizzando sequenze di passaggi. In primo luogo, i dati saranno preparati e organizzati. L'intervista registrata sarà trascritta tutti i dati dalla voce al testo alla lettera. Quindi, i dati verranno stampati dalle trascrizioni, raccoglieranno i tuoi appunti e i documenti. La trascrizione dei dati sarà effettuata dal ricercatore per assicurare l'affidabilità della trascrizione. I dati trascritti verranno controllati per la loro coerenza. Quando c'è variazione nella trascrizione tra i trascrittori, la discussione sarà fatta dai ricercatori. I dati trascritti saranno tradotti in lingua inglese per la successiva analisi. In secondo luogo, i dati saranno rivisti ed esplorati. In terzo luogo, dopo ripetute letture, il ricercatore creerà codici iniziali utilizzando evidenziatori, note a margine, blocchi adesivi, mappe concettuali o qualsiasi altra cosa che aiuti il ​​ricercatore a connettersi con i dati. In quarto luogo, rivedere quei codici e rivederli o combinarli in temi. Infine, i temi saranno presentati in modo coerente. L'analisi tematica sarà utilizzata per descrivere i dati ottenuti con interviste e discussioni di gruppo focalizzate. Il software in vivo verrà utilizzato per l'analisi dei dati e il risultato verrà spiegato una volta raggiunto il consenso.

Etica: lo studio sarà approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) della Bahir Dar University, college di medicina e scienze della salute. Il consenso informato per i partecipanti adulti e il consenso per i partecipanti pediatrici saranno ottenuti prima dell'inizio della raccolta dei dati. Lo scopo dello studio sarà comunicato e il permesso sarà ottenuto dai funzionari rispettati; l'ufficio sanitario regionale, rispettato zonale, parole uffici sanitari e strutture sanitarie.

La partecipazione dei soggetti di studio dipenderà volontariamente. Pertanto, il consenso informato sarà prelevato dai soggetti dello studio. Vengono preparati il ​​foglio informativo, il consenso informato dell'adulto e i moduli di assenso scritto (Allegato 1-3). Le informazioni includevano gli scopi dello studio, i diritti dei partecipanti, i potenziali benefici e i danni dello studio. Lo studio non prenderà in considerazione alcun compenso economico per la partecipazione. I partecipanti non pretenderanno in alcun modo da nessuno di prendere parte allo studio. Per garantire la riservatezza delle informazioni fornite dai partecipanti, gli identificatori personali non saranno inclusi. Inoltre, i questionari saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave ei dati in un computer protetto da password accessibile ai ricercatori principali. Lo studio non avrà alcun danno per i partecipanti e sarà fatto uno sforzo per massimizzare il beneficio per i partecipanti.