Wpływ integracji tradycyjnej opieki nad gruźlicą z nowoczesną opieką zdrowotną na wykrywanie przypadków

Opis ilościowy Projekt: Aby odpowiedzieć na nasze pytania badawcze, zostaną użyte zarówno metody jakościowe, jak i ilościowe. Projekt randomizowanego klastrowego badania kontrolnego zostanie wykorzystany do określenia skuteczności integracji tradycyjnej opieki z nowoczesną opieką pod względem wskaźnika wykrywalności przypadków (dla pierwszego, drugiego i trzeciego celu). Wyjaśniający projekt sekwencyjny zostanie wykorzystany do określenia wpływu integracji opieki tradycyjnej i nowoczesnej na zadowolenie pacjenta (czwarty cel). Ten wyjaśniający sekwencyjny projekt będzie kontynuowany w celu uzyskania uzasadnionych dowodów z danych ilościowych, które są wykorzystywane do określenia, czy ma to wpływ na zadowolenie pacjentów z integracji opieki tradycyjnej z nowoczesną. W tym projekcie będą zaangażowane dwie fazy. Pierwsza faza będzie początkową fazą instrumentów ilościowych, po której nastąpi faza gromadzenia danych jakościowych, w której faza jakościowa opiera się bezpośrednio na wynikach fazy ilościowej. W ten sposób wyniki ilościowe zostaną wyjaśnione bardziej szczegółowo na podstawie danych jakościowych.

Uczestnicy badania: Uczestnikami badania będą osoby z podejrzeniem gruźlicy (tj. kaszel trwający dłużej niż dwa tygodnie oraz inne konstytucyjne oznaki i objawy gruźlicy, takie jak gorączka, dreszcze, nocne poty, anoreksja i utrata masy ciała).

Interwencja: Integracja jest uznawana za koncepcję wielowymiarową bez określonego celu. Zintegrowane świadczenie usług można zdefiniować jako łączenie nakładów, zarządzanie, organizację i dystrybucję usług zdrowotnych związanych z diagnostyką, leczeniem, opieką, rehabilitacją i promocją zdrowia jako sposobu na poprawę stanu zdrowia, dostępności, jakości i ciągłości opieki, konsumentów satysfakcja i skuteczność. Nie ma literatury jasno definiującej integrację tradycyjnej opieki nad gruźlicą z nowoczesną opieką, ale w tym badaniu integracja tradycyjnej opieki z nowoczesną opieką jest zdefiniowana jako współpraca dwóch systemów poprzez powiązanie skierowań. Badania przesiewowe i diagnostyka gruźlicy będą wykonywane wspólnie w ramach tradycyjnych i nowoczesnych usług opiekuńczych. Model powiązań skierowań będzie wykorzystywany do wykrywania przypadków gruźlicy zarówno w tradycyjnych, jak i nowoczesnych usługach opiekuńczych. W procesie integracji wezmą udział pracownicy służby zdrowia, tradycyjni uzdrowiciele, księża, pastorzy i imamowie. Usługi wykrywania lub diagnozowania gruźlicy zostaną zintegrowane poprzez powiązanie skierowań i wzmocnienie strategii budowania potencjału. Tradycyjne ośrodki opieki i nowoczesne służby zdrowia będą współpracować, aby poprawić wykrywanie przypadków gruźlicy, obniżyć koszty opieki i uniknąć opóźnień w diagnozie. Poniżej opisano wystandaryzowaną procedurę operacyjną pełnego pakietu interwencyjnego.

Faza 1: Faza wstępna Wstępny pakiet interwencyjny jest opracowywany przez zapraszanie ekspertów ds. gruźlicy i specjalistów językowych. Podręcznik szkoleniowy jest przygotowany i dostarczy praktykom zwiększenie ich wiedzy i umiejętności. Na podstawie dostarczonych treści szkoleniowych zostanie oceniona zdobyta wiedza i nabyte umiejętności. Wierność interwencji ma na celu monitorowanie wszystkich działań związanych z wdrażaniem podręcznika szkoleniowego zgodnie z planem.

Faza 2: Przygotowanie do wdrożenia i udoskonalenie na małą skalę W tej fazie wykonane zostaną liczne czynności związane z interwencją. Eksperci, którzy mogą wdrożyć interwencję, będą rekrutowani na podstawie statusu edukacyjnego ekspertów (którzy uzyskali tytuł licencjata lub wyższy w dziedzinie pielęgniarstwa lub zdrowia publicznego lub lekarza medycyny) oraz posiadają doświadczenie w badaniach i pracy w klinice gruźlicy. Test pilotażowy zostanie wdrożony poza obszarem badań na 10% wielkości próby projektowej, co sugeruje Connelly LM (2008)(287). W oparciu o ustalenia pilotażowe i ocenę ekspertów pakiet interwencyjny zostanie udoskonalony i wzbogacony. Przed podjęciem właściwej interwencji zostanie przeprowadzone podstawowe gromadzenie danych dotyczących wskaźnika wykrywalności przypadków gruźlicy i opóźnienia diagnostycznego zarówno w miejscach interwencji, jak iw miejscach kontrolnych.

Faza 3: Administrowanie interwencją, informacja zwrotna i rewizja Ta faza ma kluczowe znaczenie dla planowania przez badaczy skutecznej interwencji. W tej fazie zostanie przeprowadzona pełna realizacja interwencji na obszarach objętych interwencją. Dlatego lekarze będą badać wszystkie przypadki podejrzenia gruźlicy w tradycyjnych ośrodkach opieki, a każdy podejrzany przypadek będzie kierowany do nowoczesnych ośrodków opieki nad gruźlicą w celu dalszej diagnostyki i leczenia. Wraz z przeprowadzeniem tej interwencji wykonalność i akceptowalność interwencji zostaną ocenione przy użyciu standardowych list kontrolnych (patrz załączona lista kontrolna).

Faza 4: Końcowa ocena wyników Po zakończeniu okresu interwencji zostanie przeprowadzone gromadzenie danych końcowych zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Wyniki interwencji będą oceniane kwartalnie, półrocznie i rok przez przeszkolonych zbieraczy danych. Porównanie zostanie przeprowadzone między danymi końcowymi i wyjściowymi zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.

Szkolenie dotyczące podstawowych koncepcji gruźlicy, przyczyn gruźlicy, oznak i objawów, sposobu przenoszenia, badań przesiewowych, diagnozy, wykrywania przypadków, leczenia, korzyści płynących z wczesnego wykrywania, powikłań i profilaktyki zostanie dostarczone zarówno tradycyjnym, jak i nowoczesnym praktykom opieki. Szkolenia obejmą również tematy dotyczące przenikania tradycyjnych i nowoczesnych systemów opieki zdrowotnej. Podręcznik szkoleniowy został przygotowany i załączony do niniejszego dokumentu (patrz załącznik 7: Podręcznik szkoleniowy). Szkolenie odbędzie się w sali konferencyjnej Bahir Dar University College of Medicine and Health Sciences. Szkolenia odbywać się będą trzykrotnie, co trzy miesiące. W pierwszej rundzie tradycyjni praktykujący będą szkoleni przez 5 dni. W tej rundzie szkolenie zostanie przeprowadzone również dla nowoczesnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej, jak komunikować się i współpracować z tradycyjnymi świadczeniodawcami przez 2 dni. Następnie zostanie przygotowana jednodniowa interaktywna sesja dyskusyjna zarówno dla tradycyjnych, jak i nowoczesnych świadczeniodawców. W drugiej i trzeciej turze jednodniowe szkolenie zostanie przeprowadzone w wieku trzech i sześciu miesięcy. Szkolenie trenera (TOT) będzie prowadzone przez badaczy, a ci eksperci, którzy przeszli TOT, będą szkolić zarówno tradycyjnych dostawców opieki (tradycyjnych uzdrowicieli, księży, imamów i pastorów), jak i nowoczesnych dostawców usług opieki (pielęgniarki, urzędnicy ds. technicy/technologowie laboratoryjni).

Ponadto badacze będą rekrutować tradycyjnych usługodawców (TCP) (tradycyjnych uzdrowicieli, księży, pastorów i imamów) oraz nowoczesnych usługodawców (MCP), którzy mogą wdrożyć interwencję. Tradycyjni uzdrowiciele, księża, pastorzy i imamowie zbiorą krótką historię chorób pacjentów i odpowiednio uzupełnią dokumentację. Podejrzani pacjenci zostaną skierowani do pobliskich placówek służby zdrowia w okręgu interwencyjnym, które spełniają kryteria włączenia. Następnie przeszkoleni pracownicy służby zdrowia, którzy pracują w wybranych placówkach służby zdrowia, będą przeprowadzać badania przesiewowe i diagnozować pacjentów w oparciu o krajowe wytyczne dotyczące leczenia gruźlicy i algorytm diagnostyczny. Interwencję, treść, czas trwania, częstotliwość i dawkę przedstawiono w tabeli 1 poniżej.

Interwencja wierności (IF) odnosi się do stopnia, w jakim interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami badaczy. Wierność interwencji jest opracowywana w oparciu o zalecenia konsorcjum dotyczące zmian behawioralnych dotyczące wierności leczenia. Rozwijana jest lista kontrolna wierności. Ta wierność zostanie wykorzystana do monitorowania, czy interwencja jest stosowana dokładnie tak, jak zaplanowaliśmy. Lista kontrolna zależy od przestrzegania zaleceń, jakości interwencji, dawkowania, reakcji uczestników i porównania między grupami eksperymentalnymi i porównawczymi. Aby wybrać trenera, autorzy wybiorą trenera, który uzyska ponad 80% pozytywnego wyniku w teście końcowym dla każdej treści. Kwalifikacja stażysty (praktyków) będzie brana pod uwagę po uzyskaniu ponad 60% punktów z każdego przedmiotu kursu. Treść szkolenia zostanie zapewniona poprzez nagrywanie i nadzorowanie każdej sesji (patrz załącznik tabela 3). Pacjent będzie kierowany z tradycyjnych ośrodków do nowoczesnych ośrodków na podstawie badania przesiewowego w kierunku gruźlicy i formularza skierowania zawartego w załączniku (patrz badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy i formularz skierowania).

Ośrodki kontrolne będą podlegać istniejącemu pasywnemu systemowi ustalania przypadków (pacjenci samodzielnie kierowani do pobliskich placówek służby zdrowia, które stosują te same krajowe wytyczne dotyczące leczenia gruźlicy). Informacje wyjściowe zostaną ocenione jednocześnie w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wyniki uzyskane z grup kontrolnych zostaną porównane z grupami interwencyjnymi. Ostatecznie zmiany między dwiema grupami zostaną ocenione i zakończone.

Określenie wielkości próby: Aby oszacować wpływ integracji tradycyjnej opieki z nowoczesną opieką na wykrywanie przypadków gruźlicy, koszt opieki nad gruźlicą, opóźnienie diagnozy i zadowolenie pacjentów, wielkość próby oblicza się za pomocą formuły porównania proporcji dwóch próbek z użyciem wersji STATA 16. Dokładny test Fishera dla dwóch niezależnych grup służy do obliczenia ostatecznej wielkości próby.

Biorąc pod uwagę poprzednie badanie przeprowadzone w regionie Amhara z udziałem 59,9% dwustronnej alfa 0,05, moc 80% przy założeniu, że wpływ interwencji na opóźnienie diagnozy zmniejszył się o 15% w grupie interwencyjnej w porównaniu do kontrola. Dodając 10% kontyngencji, ostateczna wielkość próby wynosi 814 (407 w każdej grupie). Ponieważ badanie jest wieloośrodkową, indywidualnie randomizowaną próbą, zastosowano efekt projektowy. Zgodnie z wieloośrodkowym wzorem na efekt projektowy, wzór na efekt projektowy to efekt projektowy=(σe^2)/(σe^2+σB^2 ) = 1-ρ. Większość wzorów zastosowano w przypadku projektów wieloośrodkowych z lepszą różnicą względną dokładności (ICC mniejszą niż 0,052) dla projektów obejmujących więcej niż 10 ośrodków. Zakładając, że randomizacja jest zrównoważona i podzielona na ośrodki, które mają równe wielkości grup. Zakładając, że zmienność między ośrodkami wynosi 0,05, efekt projektowy = 1-ρ=0,95. W związku z tym wielkość próby przyjmuje się jako ostateczną wielkość próby obliczoną jako wielkość próby* efekt projektowy 814*0,95=774 (387 na grupę).

Rekrutacja i randomizacja uczestników: Randomizacja jest podzielona na warstwy według dystryktu. Na podstawie listy uzyskanej ze strefy dwie Woredy i dwie administracje miast zostaną wybrane metodą losowego doboru próby przy użyciu random.org strona internetowa. Spośród nich jedna administracja powiatowa i jedna administracja miejska zostały przydzielone do grupy interwencyjnej, a inna administracja powiatowa i miejska została przydzielona do grupy kontrolnej. Wszystkie placówki służby zdrowia i tradycyjne ośrodki opieki zostaną przydzielone do broni interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą random.org. Alokacja zostanie przeprowadzona przez statystyka badania przed interwencją lub rekrutacją pacjentów. Stosując ogólne założenie, około 20% dystryktów w południowej strefie Gondaru zostanie losowo wybranych do tego badania. W przypadku klastra, randomizowanej próby kontrolnej, interwencji i okręgów kontrolnych wybrano losowo. Na podstawie losowego doboru próby wybrano Dera woreda i Debre Tabor jako miejsca interwencji, a Libokemkem woreda i miasto Woreta jako obszary kontrolne. Miejsca interwencji i kontroli mają prawie podobne wyjściowe wskaźniki wykrywalności przypadków gruźlicy. Ponadto stosunek placówek służby zdrowia do liczby ludności, tradycyjni świadczeniodawcy oraz społeczno-kulturowe aspekty zarówno miejsc interwencji, jak i kontroli są prawie podobne. Proces alokacji losowej, wpisywania uczestników i uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej będzie wykonywany przez statystyków, którzy nie będą mieli świadomości co do charakterystyki grup interwencyjnych i kontrolnych za pomocą komputera random.org strona internetowa. Badani będą nieświadomi otrzymanej interwencji. Personel laboratorium, który będzie zaangażowany w diagnostykę gruźlicy oraz osoba, która będzie oceniać efekty interwencji, nie będzie świadomy przydziału do grupy. Wyniki interwencji będą oceniane przez asystentów badawczych, którzy nie biorą udziału w rekrutacji uczestników i są zamaskowani. Uczestnicy badania, opiekunowie/opiekunowie i pracownicy służby zdrowia będą w każdym momencie zamaskowani.

Monitorowanie bezpieczeństwa badania i działań niepożądanych: Integracja tradycyjnej opieki z nowoczesną opieką jest testem próbnym w tym badaniu. To badanie nie będzie bezpośrednio obejmować żadnych procedur ani leków, które miałyby wpływ na uczestników badania i nie jest znane ryzyko wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Multidyscyplinarna grupa specjalistów tj. Zostanie utworzony Komitet Monitorowania Danych (DMC), który wyda zalecenia osobom odpowiedzialnym za ogólne zarządzanie badaniem. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy pośrednie w oparciu o wcześniej określony protokół próbny, aby zminimalizować błąd wynikający z nieplanowanych analiz. Uwzględnione zostaną zalecenia DMC: kontynuacja badania zgodnie z planem; zatrzymywanie się wcześnie ze względu na zagrożenie; przerwanie, ponieważ skuteczność została jednoznacznie ustalona, ​​lub przerwanie, ponieważ kontynuowanie badania jest daremne.

Przestrzeganie prób i monitorowanie zgodności: Prowadzona będzie bieżąca ocena procesu interwencji. Regularny monitoring grup interwencyjnych i kontrolnych będzie prowadzony przez przeszkolonych asesorów. Ogólne przestrzeganie interwencji i kontroli uczestników badań w próbach zostanie ocenione za pomocą samoopisu i bezpośredniej obserwacji przez przeszkolonych nadzorców terenowych.

Strategie utrzymania uczestników: Po włączeniu do tego badania osób z podejrzeniem gruźlicy, przeszkoleni tradycyjni uzdrowiciele i duchowni zapewnią promocję zdrowia i zamiłowanie do pacjentów, którzy udają się do nowoczesnych ośrodków opieki (placówek zdrowia) z listami polecającymi. Prowadzona będzie regularna komunikacja i informacje zwrotne między przełożonymi a nowoczesnymi i tradycyjnymi praktykami opieki, aby zminimalizować wskaźnik utraty uczestników interwencji z badania.

Kryteria wycofania się uczestnika: Uczestnik może w dowolnym momencie dobrowolnie wycofać się z udziału w niektórych lub wszystkich komponentach badania, na udział w których uczestnik wcześniej wyraził zgodę, naukowcy mogą w dowolnym momencie zakończyć uczestnika z niektórych lub wszystkich komponentów badania według własnego lub jej dyskrecja. Uczestnik zostanie usunięty z badania przez badaczy, którzy uważają, że bezpieczeństwo uczestników jest zagrożone lub uczucie przerwania opisane przez uczestnika. Gdy zespół badawczy podejmie decyzję o wycofaniu podmiotu z badania, zostanie mu o tym poinformowany powód. Dane będą przetwarzane poprzez uzyskanie dodatkowych możliwych do zidentyfikowania informacji prywatnych z dowolnego źródła, takiego jak dokumentacja medyczna lub próbki laboratoryjne, które nie zostały jeszcze przeanalizowane. Ponadto zachowanie i analiza wcześniej zebranych danych.

Zmienne badania: Zmienne wyniku tego badania to wskaźnik wykrywalności przypadków, opóźnienie diagnostyczne, koszt opieki nad gruźlicą i satysfakcja klienta. Natomiast zmiennymi niezależnymi są zmienne socjodemograficzne, takie jak płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny, status zawodowy, wyznanie i dochód oraz piętno związane z zakażeniem gruźlicą, wiedza pacjentów na temat gruźlicy, praktyki prozdrowotne, historia kontaktów , dostępność urządzeń do diagnozowania gruźlicy, dostęp do transportu, obecność wsparcia leczenia i odległość.

Zmienne wynikowe będą mierzone na podstawie ich zainteresowania wynikami. Wskaźnik wykrywalności przypadków zostanie obliczony jako liczba zgłoszonych przypadków podzielona przez liczbę przypadków oszacowaną na dany rok, wyrażoną w procentach. Szacunek WHO na rok 2020 wynosił 140 na 100 000. Aby oszacować liczbę przypadków gruźlicy w tym roku, zostanie obliczona przy użyciu X/100 100* całkowitej populacji obszaru zlewni równej Z. Tam, gdzie WHO podaje „X” dla tego roku, jest ono zróżnicowane w poszczególnych krajach, a „Z” to kilka przypadków oszacowanych dla tego roku. Zatem CDR=liczba zgłoszonych przypadków jest ilorazem oszacowanej liczby przypadków pomnożonej przez 100 lub (zgłoszone przypadki/Z)* 100, wyrażone w procentach.

Aby ocenić zadowolenie pacjentów, należy użyć krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18), który jest zatwierdzonym narzędziem zaadaptowanym z poprzedniego badania. Ponadto narzędzie zaadaptowano z literatury dotyczącej zadowolenia pacjentów. Zadowolenie pacjenta z ostatniej wizyty zostanie ocenione za pomocą pięciu pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Pacjent zostanie uznany za usatysfakcjonowanego, gdy indywidualne wyniki przekroczą średnią.

Są to płatności dokonywane bezpośrednio przez pacjenta lub domownika. Bezpośrednie płatności medyczne będą obejmować płatności dla formalnych lekarzy, nieformalnych, tradycyjnych lub alternatywnych praktyków, klinik, ośrodków zdrowia, aptek i szpitali za usługi i produkty medyczne. Wyklucza to przedpłaty na usługi zdrowotne, na przykład składki na ubezpieczenie zdrowotne oraz, w stosownych przypadkach, po odliczeniu wszelkich zwrotów na rzecz osoby, która dokonała płatności. Drugim będą niemedyczne koszty bezpośrednie, w tym koszty podróży, zakwaterowania, wyżywienia lub inne płatności pozamedyczne, które ponosi pacjent, domownik lub opiekun/opiekun podczas odbioru leków lub wizyty/pobytu w szpitalu z powodu gruźlicy opieka. Jako licznik stosuje się sumę bezpośrednich kosztów medycznych i pozamedycznych dla różnych faz/całego epizodu.

Koszty pośrednie można oszacować za pomocą dwóch alternatywnych metod: samodzielnie zgłoszonej utraty dochodu gospodarstwa domowego po odliczeniu świadczeń socjalnych lub pomocy społecznej. Obejmuje to koszty, które ponoszą opiekunowie, poświęcając swój czas i usługi rzeczowe. Wszelkie zyski lub straty dochodu zgłaszane podczas każdej fazy lub całego epizodu są uważane za całkowity koszt pośredni. Koszt alternatywny czasu spędzonego z dala od codziennej produktywnej rutyny. Uczestnicy proszeni są o samoopisanie czasu spędzonego na szukaniu i otrzymywaniu opieki oraz średniej liczby godzin, które przepracowują każdego dnia, jeśli zmieniło się to od ostatniego wywiadu, a jeśli tak, to o ile. Całkowity czas nieobecności (w godzinach) mnoży się przez stawkę godzinową nieobecnego pracownika. Stawkę godzinową można oszacować na podstawie bezpośrednio przekazywanych danych, własności majątku gospodarstwa domowego lub statystyk krajowych. Koszty pośrednie dla różnych faz/całego odcinka zostaną użyte jako licznik w równaniu całkowitego kosztu katastrofy. Koszt pośredni obejmie utratę produktywności pacjentów i opiekunów podczas leczenia gruźlicy. Kosztem katastrofalnym będzie łączny koszt leczenia gruźlicy (wraz z kosztami bezpośrednimi i pośrednimi) przekraczający 20% rocznego dochodu gospodarstwa domowego. Koszty zostaną opisane za pomocą kwartyli i wyrażone jako mediana oraz rozstęp międzykwartylowy 25-75. Pacjenci z kosztami >75. kwartyla uznają wysokie wydatki, a koszty <75. kwartyla uznają za wydatki niskie.

Procedura i technika doboru próby Obszary badań i przedmioty zostaną wybrane losowo. W przypadku pierwszego celu wszystkie formy przypadków gruźlicy w placówkach służby zdrowia będą pobierane od pacjentów w placówkach służby zdrowia. W przypadku drugiego, trzeciego i czwartego celu zostanie dokonana proporcjonalna alokacja dla każdej placówki służby zdrowia, a uczestnicy zostaną wybrani losowo. Zostaną zidentyfikowane wszystkie placówki służby zdrowia świadczące usługi w zakresie diagnostyki i leczenia gruźlicy.

Metody zbierania danych: Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie zaadaptowany z wcześniejszej literatury. Ustrukturyzowany kwestionariusz składał się z socjodemograficznych i społeczno-ekonomicznych, percepcji, wiedzy pacjenta, dostępności usług, piętna, historii kontaktów, zadowolenia pacjentów, kosztów gruźlicy (koszt katastroficzny), opóźnienia diagnozy i praktyk związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej. Kwestionariusz zostanie przetłumaczony na język narodowy (amharski), którym posługują się prawie wszyscy mieszkańcy badanego obszaru. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy wywiadów bezpośrednich. Dane będą zbierane przez pielęgniarki licencjackie lub pracowników służby zdrowia, którzy mają doświadczenie w zbieraniu danych. Pielęgniarki lub pracownicy służby zdrowia, którzy uzyskali tytuł magistra/MPH, zostaną wybrani na nadzorców zbierających dane. Dane będą zbierane na początku i na koniec jednego roku interwencji.

Zapewnienie jakości danych: Osoby zbierające dane będą rekrutowane spośród pielęgniarek licencjackich i pracowników służby zdrowia. Gromadzenie danych będzie nadzorowane przez doświadczone pielęgniarki magisterskie lub ekspertów MPH, którzy mają wystarczające doświadczenie w superwizji. Szkolenie obejmujące cel, metodologię, technikę pobierania próbek, kwestie etyczne oraz instrument zbierania danych i procedurę zbierania danych zostanie przygotowane i przeprowadzone dla wdrożeniowców, zbieraczy danych i superwizorów. Szkolenie poprowadzą naukowcy. Specjaliści i eksperci językowi zaproszą do walidacji narzędzi, wytycznych szkoleniowych i podręczników interwencji. Następnie narzędzie zostanie zbadane poprzez przeprowadzenie pretestu wśród 5% uczestników badania w niewyselekcjonowanych woredach. Interwencja będzie prowadzona przez ekspertów posiadających certyfikaty szkolenia gruźliczego. Niezbędna poprawka zostanie wprowadzona na podstawie wyników badań wstępnych. Badacz będzie w regularnym kontakcie z podmiotami zbierającymi dane w ramach zaplanowanych spotkań i innych kanałów komunikacji potrzebnych do utrzymania jakości danych. W celu zminimalizowania błędów wprowadzania danych stosowana będzie metoda podwójnego wprowadzania danych. Strefa buforowa zostanie rozważona między obszarami interwencji a obszarami kontrolnymi, aby uniknąć skażenia informacji. Badaniem zostaną objęte wszystkie potencjalnie kwalifikujące się populacje na wybranych obszarach. Pierwszorzędni oceniający wyniki nie będą świadomi interwencji. Głównym oceniającym będzie przeszkolony ekspert ds. gruźlicy, który nie ma żadnych informacji na temat grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Dodatkowe pomiary wyniku zostaną przeprowadzone w ten sam sposób w obu ramionach. Dane będą analizowane przy użyciu zasad zamiaru leczenia. Aby zapewnić jakość elementów metodologicznych, zastosowane zostanie rozszerzenie Skonsolidowanych standardów raportowania badań z 2010 r. do wytycznych badania grupowego randomizowanego badania kontrolnego, a w celu zapewnienia lepszego raportowania interwencji zostanie zastosowana lista kontrolna szablonu opisu i replikacji interwencji (TIDieR).

Przetwarzanie i zarządzanie danymi: W terenie dane będą codziennie sprawdzane pod kątem spójności i kompletności przez przełożonych i głównego badacza. Następnie na EpiData w wersji 3.1 zostanie utworzony szablon wprowadzania danych na podstawie zakodowanych odpowiedzi. Urzędnicy ds. danych wprowadzą dane, z których 10% zostanie losowo dwukrotnie sprawdzone przez głównego badacza. Dane zostaną następnie wyeksportowane do STATA w wersji 16, gdzie nastąpi dalsze przekodowanie i oczyszczenie w celu sprawdzenia niespójności, wartości odstających i brakujących wartości. Na koniec oczyszczone dane zostaną przetworzone i przeanalizowane przy użyciu STATA. Przed dalszym przetwarzaniem danych dane liczbowe zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą wykresów normalności (wykresy Q-Q i/lub histogramy) lub testów normalności. Wewnętrzna spójność (alfa Cronbacha (α) = 0,75) zostanie również sprawdzona pod kątem wiarygodności pozycji.

Analiza opisu: Dane zostaną opisane przy użyciu częstotliwości, proporcji, średniej, mediany, odchylenia standardowego, rozstępu międzykwartylowego, tabel i wykresów. Porównania proporcji pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zostaną wykonane przy pomocy testu chi-kwadrat. Zbadane zostaną również powiązania między zmiennymi numerycznymi za pomocą prostej analizy korelacji. Dla tych zmiennych, które mają rozkład normalny, porównanie średniej między różnymi kategoriami zostanie wykonane przy użyciu niezależnego testu t, testu t dla par i jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA). W przypadku rozkładów innych niż normalne, mediana między kategoriami zostanie porównana przy użyciu testu nieparametrycznego. We wszystkich testach istotność statystyczna zostanie oceniona na poziomie p<0,05. Uogólnione równanie szacujące (GEE) z binarną funkcją logitową zostanie użyte do zbadania różnicy zmian wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. GEE zostanie uruchomione w celu uwzględnienia korelacji obserwacji w obrębie badanych. Oceniony zostanie test macierzy korelacji i wybrany zostanie model dopasowania. Uwzględnione zostaną skutki potencjalnych czynników zakłócających. Przeanalizowana zostanie różnica zmian między zmiennymi niezależnymi i zależnymi. Wpływ interwencji na wykrywalność przypadków gruźlicy zostanie oceniony pod koniec roku. Obliczone zostaną ilorazy szans i odpowiednie 95% przedziały ufności, a wartości p < 0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne.

Uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na zmianę kosztów opieki nad gruźlicą w czasie i opóźnienie diagnozy. Ten GLMM umożliwia uwzględnienie korelacji obserwacji dzięki pomiarom przed i po interwencji oraz grupowaniu osobników w losowo wybranych klastrach. Dopasowanie modelu zostanie sprawdzone przed wykonaniem analizy. Skutki potencjalnych czynników zakłócających będą kontrolowane. Wariancja błędów resztowych na poziomie klastra zostanie obliczona przy użyciu modelu opartego tylko na wyrazie wolnym. Zróżnicowanie między grupami iw obrębie grup zostanie przeanalizowane.

Dane dotyczące zadowolenia pacjentów będą analizowane przy użyciu oprogramowania STATA V.16.0. Ze względu na porządkowy charakter zmiennej wynikowej (satysfakcja niska, średnia i wysoka) zastosowane zostanie typowe podejście do wykorzystania standardowego logitu uporządkowanego. Założenie zostanie sprawdzone. Zmienne niezależne zostaną sprawdzone jako ciągłe, kategorialne lub porządkowe. Test wielowspółliniowości sprawdzi, czy dwie lub więcej zmiennych niezależnych jest ze sobą silnie skorelowane. Ponadto szanse proporcjonalne sprawdzą, czy każda zmienna niezależna ma identyczny efekt przy każdym skumulowanym podziale porządkowej zmiennej zależnej. Istotność statystyczną dla ostatecznego modelu ustalono na p<0,05.

Metody jakościowe Regionalne, strefowe i dystryktalne osoby zajmujące się gruźlicą, tradycyjni uzdrowiciele, przywódcy religijni (duchowieństwo), pastorzy i imamowie, a także pracownicy służby zdrowia wezmą udział w wywiadach pogłębionych (IDI) i dyskusjach w grupach fokusowych (FGD). Metoda celowego doboru próby zostanie wykorzystana do zidentyfikowania i wyboru tematów bogatych w informacje w celu jak najefektywniejszego wykorzystania ograniczonych zasobów. Wstępnie wielkość próby wyniesie 60 (10 grup dyskusyjnych (FGD)), każda grupa będzie zawierała 6 członków), 50 pogłębionych wywiadów (IDI).

Jakościowe metody gromadzenia danych: Aby uzyskać więcej dowodów, które są szczegółowo powiązane z badaniem, zastosowane zostaną zarówno metody gromadzenia danych FGD, jak i wywiady pogłębione. Pytania pomocnicze do wywiadu zostaną opracowane na podstawie podobnej literatury. Przewodniki z pytaniami dla FGD i IDI zostaną przygotowane na podstawie kontekstu uczestników badania. Przewodnik po rozmowie zostanie przygotowany w języku angielskim. IDI lub FGD będą prowadzone w lokalnym języku amharskim. Dane będą zbierane przez badacza. Wszystkie rozmowy będą rejestrowane przez dyktafon. Dane będą zbierane do momentu założenia, że ​​nasycenie odpowiedzi zostanie utrzymane. Nasycenie odpowiedzi zostanie ustalone na podstawie adekwatności informacji, kompletności informacji i niewielkiej ilości nowych informacji pochodzących od rozmówców i dyskutantów. Rozmowa odbędzie się w dogodnym miejscu i czasie. Dziesięć FGD składa się z co najmniej sześciu członków. Według sugestii naukowców, do IDI wystarczy 50 uczestników. IDI zostanie przeprowadzone wśród pracowników służby zdrowia, osób zajmujących się gruźlicą, tradycyjnych uzdrowicieli, imamów i duchownych oraz tradycyjnych uzdrowicieli. Ponadto wśród chorych na gruźlicę będą prowadzone badania FGD. Pytania przewodnie IDI i FGD będą sprawdzane przez ekspertów językowych, specjalistów i starszych konsultantów w celu utrzymania jakości narzędzia. Pytania przewodnie zostały przetłumaczone na język urzędowy, amharski, w sposób zrozumiały dla rozmówców. Następnie zostanie przetłumaczony z powrotem na język angielski, aby zachować spójność. Przed przeprowadzeniem FGD i IDI w terenie zostaną zorganizowane ciche pokoje lub ustawienia.

Dane będą analizowane przy użyciu sekwencji kroków. Najpierw dane zostaną przygotowane i uporządkowane. Nagrany wywiad zostanie poddany transkrypcji wszystkich danych z głosu na tekst dosłownie. Następnie z danych zostaną wydrukowane stenogramy, zebrane notatki i dokumenty. Transkrypcja danych zostanie wykonana przez badacza, aby zapewnić niezawodność transkrypcji. Transkrypowane dane zostaną sprawdzone pod kątem spójności. W przypadku różnic w transkrypcji między osobami dokonującymi transkrypcji, dyskusja zostanie przeprowadzona przez badaczy. Przepisane dane zostaną przetłumaczone na język angielski w celu późniejszej analizy. Po drugie, dane zostaną przejrzane i zbadane. Po trzecie, po wielokrotnym czytaniu badacz utworzy początkowe kody za pomocą zakreślaczy, notatek na marginesach, karteczek samoprzylepnych, map koncepcji lub czegokolwiek innego, co pomoże badaczowi połączyć się z danymi. Po czwarte, przejrzyj te kody i popraw je lub połącz w tematy. Wreszcie, tematy zostaną przedstawione spójnie. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do opisania danych uzyskanych z wywiadów i zogniskowanych dyskusji grupowych. Oprogramowanie in vivo zostanie użyte do analizy danych, a wynik zostanie wyjaśniony po osiągnięciu konsensusu.

Etyka: Badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) uniwersytetu Bahir Dar, kolegium medycyny i nauk o zdrowiu. Świadoma zgoda dorosłych uczestników i zgoda pediatrów zostanie uzyskana przed rozpoczęciem zbierania danych. Cel badania zostanie podany do wiadomości i uzyskana zostanie zgoda od szanowanych urzędników; regionalne biuro zdrowia, szanowane strefy, słowa urzędy zdrowia i placówki służby zdrowia.

Udział osób w badaniu będzie zależny od dobrowolności. W związku z tym od uczestników badania zostanie pobrana świadoma zgoda. Przygotowuje się arkusz informacyjny, świadomą zgodę osoby dorosłej i pisemne formularze zgody (załącznik 1-3). Informacje obejmowały cele badania, prawa uczestników, potencjalne korzyści i szkody związane z badaniem. W badaniu nie będzie brana pod uwagę żadna rekompensata finansowa za udział. Uczestnicy nie będą w żaden sposób zmuszać nikogo do wzięcia udziału w badaniu. Aby zapewnić poufność informacji przekazywanych przez uczestników, identyfikatory osobiste nie będą uwzględniane. Ponadto kwestionariusze będą przechowywane w zamykanej szafce, a dane w komputerze chronionym hasłem, dostępnym dla głównych badaczy. Badanie nie przyniesie żadnej szkody uczestnikom i zostaną podjęte starania, aby zmaksymalizować korzyści dla uczestników.