Effekten av å integrere tradisjonell tuberkulosebehandling med moderne helsevesen på saksoppdagelse

Kvantitativ beskrivelse Design: Både kvalitative og kvantitative metoder vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålene våre. Cluster randomisert kontroll studie design vil bli brukt for å bestemme effektiviteten av å integrere tradisjonell omsorg i moderne omsorg på tilfelle deteksjonsrate (for det første, andre og tredje målene). Det forklarende sekvensielle designet vil bli brukt til å bestemme effekten av å integrere tradisjonell omsorg og moderne omsorg på pasienttilfredshet (fjerde mål). Denne forklarende sekvensielle designen vil følge for å få underbygget bevis fra kvantitative data som brukes til å bestemme om det har effekter på pasienttilfredshet på integrasjon mellom det tradisjonelle og moderne omsorg. I denne utformingen vil to faser være involvert. Den første fasen vil være en innledende kvantitativ instrumentfase, etterfulgt av en kvalitativ datainnsamlingsfase, hvor den kvalitative fasen bygger direkte på resultatene fra den kvantitative fasen. På denne måten vil de kvantitative resultatene forklares nærmere gjennom de kvalitative dataene.

Studiedeltakere: Studiedeltakere vil være TB-mistenkte individer (dvs. hoste i mer enn to uker, og andre konstitusjonelle TB-tegn og symptomer som feber, frysninger, nattesvette, anoreksi og vekttap).

Intervensjon: Integrasjon er anerkjent som et flerdimensjonalt konsept uten noen entydig hensikt. Integrert tjenestelevering kan defineres som å slå sammen input, ledelse, organisering og distribusjon av helsetjenester relatert til diagnostikk, behandling, omsorg, rehabilitering og helsefremmende tiltak som et middel for å forbedre helsestatus, tilgang, kvalitet og kontinuitet i omsorgen, forbruker tilfredshet og effektivitet. Det er ingen litteratur som klart definerer integrering av tradisjonell TB-omsorg med moderne omsorg, men for denne studien er integrering av tradisjonell pleie med moderne omsorg definert som samarbeid mellom to systemer gjennom henvisningskobling. TB-screening og diagnosetjenester skal gjøres i samarbeid i tradisjonelle og moderne omsorgstjenester. En henvisningskoblingsmodell vil bli brukt for å oppdage tuberkulosetilfeller i både tradisjonelle og moderne omsorgstjenester. Helsepersonell, tradisjonelle healere, prester, pastorer og imamer vil delta i integreringsprosessen. TB-deteksjons- eller diagnosetjenester vil bli integrert gjennom henvisningskobling og styrking av kapasitetsbyggende strategier. Tradisjonelle omsorgssentre og moderne helsetjenester vil samarbeide for å forbedre oppdagelsen av tuberkulosetilfeller, redusere omsorgskostnadene og unngå forsinkelser i diagnosen. Den standardiserte operasjonsprosedyren for hele intervensjonspakken er beskrevet nedenfor.

Fase 1: Foreløpig fase En foreløpig intervensjonspakke er utviklet ved å invitere TB-eksperter og språkfagfolk. Opplæringsmanualen er utarbeidet og skal levere for utøvere for å øke sin kunnskap og ferdigheter. Basert på tilbudet av opplæringsinnhold, vil kunnskapsgevinst og ferdighetstilegnelse bli evaluert. Intervensjonens troverdighet er utviklet for å overvåke hele implementeringsaktivitetene til opplæringsmanualen som planlagt.

Fase 2: Forberedelse for implementering og finpusse i liten skala I denne fasen vil det bli utført en rekke aktiviteter knyttet til intervensjonen. Eksperter som kan gjennomføre intervensjonen vil bli rekruttert basert på eksperters utdanningsstatus (som har oppnådd en BSc-grad og høyere i sykepleie eller folkehelse eller lege), og har forskning og arbeidserfaring ved tuberkuloseklinikk. En pilottest vil bli implementert utenfor studieområdet på 10 % av prosjektets utvalgsstørrelse som er foreslått av Connelly LM (2008)(287). Basert på pilotfunn og ekspertvurderinger vil intervensjonspakken foredles og berikes. Før den faktiske intervensjonen administreres, vil en baseline datainnsamling bli utført om TB-tilfelle deteksjonsfrekvens og diagnostisk forsinkelse både på intervensjons- og kontrollsteder.

Fase 3: Administrere intervensjonen, tilbakemelding og revisjon Denne fasen er avgjørende for at forskerne planlegger å administrere intervensjonen med hell. I denne fasen vil det bli gjennomført en fullverdig tiltaksgjennomføring i tiltaksområdene. Derfor vil behandlere screene alle TB-mistenkte tilfeller ved tradisjonelle omsorgssentre, og hvert mistenkt tilfelle vil bli henvist til moderne TB-omsorgssentre for videre diagnose og behandling. Sammen med administrasjonen av denne intervensjonen vil gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen bli vurdert ved hjelp av standardiserte sjekklister (se vedlagte sjekkliste).

Fase 4: Sluttlinjevurdering av utfall Etter at intervensjonsperioden er avsluttet, vil det bli gjennomført innsamling av sluttlinjedata på både intervensjons- og kontrollgrupper. Resultatene av intervensjonen vil bli evaluert kvartalsvis, halvår og ett år av trente datainnsamlere. Sammenligningen vil bli gjort mellom endelinje- og baselinedata i både intervensjons- og kontrollgrupper.

Opplæring i grunnleggende konsepter for tuberkulose, årsaker til tuberkulose, tegn og symptomer, smittemåte, screening, diagnose, saksoppdagelse, behandling, fordelene med tidlig oppdagelse, komplikasjoner og forebygging vil bli levert til både tradisjonelle og moderne behandlere. Opplæringen vil også inneholde temaer om å kombinere tradisjonelle og moderne helsevesen. Opplæringshåndboken er utarbeidet og vedlagt i dette dokumentet (se vedlegg 7: Opplæringshåndbok). Opplæringen vil bli gitt ved Bahir Dar University College of Medicine and Health Sciences møtesal. Opplæringen vil bli gitt tre ganger som vil bli gitt hver tredje måned. I første runde skal tradisjonelle utøvere trenes i 5 dager. I denne runden vil opplæringen også bli levert til moderne helsepersonell om hvordan man kan kommunisere og jobbe med tradisjonelle omsorgsleverandører i 2 dager. Deretter vil det bli utarbeidet en en-dags interaktiv diskusjonsøkt for både tradisjonelle og moderne omsorgsleverandører. I andre runde og tredje runde vil det gjennomføres endagsopplæring ved tre og seks måneder. Opplæring av treneren (TOT) vil bli gitt av forskere, og de ekspertene som hadde TOT vil gi opplæring for tradisjonelle omsorgsleverandører (tradisjonelle healere, prester, imamer og pastorer) og moderne omsorgsleverandører (sykepleiere, helsepersonell, leger, laboratorium teknikere/laboratorieteknologer).

Videre vil forskere rekruttere tradisjonelle omsorgsleverandører (TCP) (tradisjonelle healere, prester, pastorer og imamer), og moderne omsorgsleverandører (MCP) som kan gjennomføre intervensjonen. De tradisjonelle healerne, prestene, pastorene og imamene vil ta en kort historie om pasientenes sykdommer og fullføre dokumentasjonen på riktig måte. De mistenkte pasientene vil bli henvist til nærliggende helseinstitusjoner i tiltaksdistriktet som oppfyller inklusjonskriteriene. Deretter vil trente helsepersonell som jobber i de utvalgte helseinstitusjonene screene og diagnostisere pasienter basert på den nasjonale TB-behandlingsretningslinjen og diagnostisk algoritme. Intervensjon, innhold, varighet, frekvens og dose er presentert i tabell 1 nedenfor.

Intervensjon av troskap (IF) refererer til i hvilken grad en intervensjon blir levert slik forskerne har tenkt. Intervensjonstroheten er utviklet basert på anbefalinger om atferdsendring fra konsortiets behandlingstrohet. Troskapssjekklisten er utviklet. Denne trofastheten vil bli brukt til å overvåke om intervensjonen blir brukt nøyaktig slik vi har planlagt. Sjekklisten avhenger av overholdelse, kvalitet på intervensjonslevering, dosering, deltakerrespons og sammenlignet mellom eksperimentelle grupper og sammenligningsgrupper. For å velge trener, vil forfatterne velge treneren score mer enn 80% bestått karakter på post-test til hvert innhold. Kvalifikasjonen til trainee (utøvere) vil bli vurdert etter å ha scoret mer enn 60% post-test til hvert innhold i kurset. Innholdet i opplæringen vil bli sikret ved å registrere og overvåke hver økt (se vedleggstabell 3). Pasienten vil bli henvist fra tradisjonelle omsorgssentre til moderne omsorgssentre ved bruk av TB-screening og henvisningsskjema som er inkludert i vedlegget (se TB-screening og henvisningsskjema).

Kontrollstedene vil bli fulgt det eksisterende systemet for passive case-funn (selvhenvisning av pasienter til nærliggende helseinstitusjoner som bruker de samme nasjonale retningslinjene for behandling av tuberkulose). Baselineinformasjonen vil bli vurdert i både intervensjons- og kontrollgruppene samtidig. Funnene innhentet fra kontrollgruppene vil bli sammenlignet med intervensjonsgruppene. Til slutt vil endringer mellom de to gruppene bli vurdert og konkludert.

Bestemmelse av prøvestørrelse: For å estimere effekten av å integrere tradisjonell pleie med moderne omsorg på TB-tilfelledeteksjon, kostnad for TB-behandling, diagnoseforsinkelse og pasienttilfredshet, beregnes prøvestørrelsen ved å bruke formelen for sammenligning av proporsjoner med to utvalg ved bruk av STATA-versjon 16. Fishers eksakte test for to uavhengige grupper brukes til å beregne den endelige prøvestørrelsen.

Ved å vurdere, den forrige studien utført i Amhara-regionen med andelen 59,9 % og 0,05 to-halede alfa, makter 80 % ved å anta at effekten av intervensjonen på diagnoseforsinkelsen ble redusert med 15 % i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroll. Hvis du legger til 10 % beredskap, er den endelige prøvestørrelsen 814 (407 i hver arm). Siden studien er en multisenter individuelt randomisert studie, brukes en designeffekt. I henhold til multisenterdesigneffektformelen er designeffektformelen designeffekt=(σe^2)/(σe^2+σB^2) = 1-ρ. Flertallet av formlene brukes på multisenterdesign med bedre nøyaktighet relativ forskjell (ICC mindre enn 0,052) for design inkludert mer enn 10 sentre. Forutsatt at randomisert er balansert og stratifisert på sentre som har lik gruppestørrelse. Forutsatt at variasjonen mellom sentrene er 0,05, er designeffekten = 1-ρ=0,95. Derfor tas prøvestørrelsen ettersom den endelige prøvestørrelsen beregnes som prøvestørrelse* designeffekt 814*0,95=774 (387 per gruppe).

Deltakerrekruttering og randomisering: Randomisering er stratifisert av distriktet. Basert på listen hentet fra sonen, vil to Woredas og to byadministrasjoner bli valgt ut ved hjelp av tilfeldige prøvetakingsmetoder ved å bruke en random.org nettsted. Av disse var en bydel og en bydelsadministrasjon satt inn i intervensjonsgruppen, og en annen bydel og bydelsadministrasjon satt i kontrollgruppen. Alle helseinstitusjoner og tradisjonelle omsorgssentre vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollarmer ved å bruke random.org. Tildeling vil bli utført av en prøvestatistiker før intervensjon eller pasientrekruttering. Ved å bruke tommelfingerregelen vil omtrent 20 % av distriktene i South Gondar-sonen bli valgt tilfeldig for denne studien. For klyngen, randomisert kontrollforsøk, intervensjons- og kontrolldistrikter er tilfeldig valgt. Basert på den tilfeldige prøvetakingsmetoden ble Dera woreda og Debre Tabor valgt som intervensjonssteder og Libokemkem woreda og Woreta by ble valgt som kontrollsteder. Intervensjons- og kontrollstedene har nesten liknende TB-tilfelleoppdagelsesrater. I tillegg er forholdet mellom helsetilbud og befolkning, tradisjonelle omsorgsleverandører og sosiokulturelle aspekter ved både intervensjons- og kontrollsteder nesten like. Den tilfeldige tildelingsprosessen, registrering av deltakere og deltakere tildelt i intervensjonsgruppen vil bli utført av statistikere som ikke vil ha bevissthet om egenskapene til intervensjonen og kontrollgruppene ved å bruke datamaskinen random.org nettsted. Forsøkspersonene vil være uvitende om intervensjonen de mottok. Laboratoriepersonell som skal være involvert i tuberkulosediagnosen og en person som skal vurdere utfall av intervensjon vil være uvitende om gruppeoppgaven. Intervensjonsresultater vil bli vurdert av forskningsassistenter som ikke deltar i deltakerrekruttering og de er maskert. Studiedeltakerne, vaktmestere/behandlere og helsepersonell vil være maskert når som helst.

Prøvesikkerhet og overvåking av bivirkninger: Integrering av tradisjonell omsorg med moderne omsorg er prøven som er testet av denne studien. Denne studien vil ikke direkte involvere noen prosedyrer eller medikamenter som påvirker studiedeltakerne, og det er ingen kjent risiko for uønskede hendelser. En tverrfaglig gruppe spesialister d.v.s. Dataovervåkingskomité (DMC) vil bli dannet som gir anbefalinger til de som har ansvaret for den overordnede ledelsen av forsøket. Interimsanalyser vil også bli utført basert på den forhåndsspesifiserte prøveprotokollen for å minimere skjevheter fra ikke-planlagte analyser. DMC-anbefalinger vil bli inkludert enten: fortsetter forsøket som planlagt; å stoppe tidlig for fare; å stoppe fordi effekten er utvetydig etablert, eller å stoppe fordi det er nytteløst å fortsette forsøket.

Prøveoverholdelse og overvåking av etterlevelse: Det vil bli gjennomført en løpende prosessevaluering av intervensjonen. Regelmessig overvåking av intervensjons- og kontrollgrupper vil foregå av trente bedømmere. Samlet etterlevelse av intervensjon og kontroll av studiedeltakere i forsøk vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering og direkte observasjon av trente feltveiledere.

Strategier for oppbevaring av deltakere: Når TB mistenkte individer er registrert i denne studien, vil trente tradisjonelle healere og prester gi helsefremmende og engasjerte pasienter som går til moderne omsorgssentre (helseinstitusjoner) med henvisningsbrev. Regelmessig kommunikasjon og tilbakemeldinger vil bli gjort mellom veiledere og moderne og tradisjonelle behandlere for å minimere utmattelsesraten for intervensjonsdeltakere fra studien.

Deltakeruttakskriterier: Når som helst kan en forsøksperson frivillig trekke seg fra deltakelse i noen eller alle komponentene i en studie som forsøkspersonen tidligere har samtykket til å delta i, forskerne kan avslutte et forsøksperson fra noen eller alle studiekomponenter når som helst på hans eller hennes skjønn. Emnet vil bli avsluttet fra studien av etterforskerne som antas at forsøkspersonenes sikkerhet er kompromittert eller følelsen av avbrudd beskrevet av forsøkspersonen. Når forskerteamet besluttet å trekke forsøkspersonen fra studien, vil årsaken bli informert til dem. Dataene vil bli håndtert ved å innhente ytterligere identifiserbar privat informasjon fra en hvilken som helst kilde som medisinske journaler eller laboratorieprøver som ennå ikke er analysert. I tillegg oppbevare og analysere tidligere innsamlede data.

Studievariabler: Utfallsvariabler for denne studien er tilfelledeteksjonsrate, diagnostisk forsinkelse, kostnader for TB-behandling og kundetilfredshet. På den annen side er de uavhengige variablene sosiodemografiske variabler som kjønn, alder, utdanningsstatus, sivilstatus, yrkesstatus, religion og inntekt og stigma knyttet til tuberkuloseinfeksjon, pasientkunnskap om tuberkulose, helsesøkende praksis, kontakthistorikk. , tilgjengelighet av fasiliteter for TB-diagnose, transporttilgang, tilstedeværelse av behandlingsstøtte og avstand.

Utfallsvariablene vil bli målt basert på deres utfallsinteresse. Saksoppdagelsesraten vil bli beregnet som antall saker varslet delt på antall tilfeller estimert for det året, uttrykt i prosent. WHO-estimatoren for år 2020 var 140 per 100 000. For å estimere antall TB-tilfeller for det året vil det bli beregnet ved å bruke X/100 100* total befolkning i nedbørfeltet lik Z. Der "X" er gitt av WHO for det året, varierer den mellom landene og "Z" er flere tilfeller estimert for det året. Dermed CDR=antall saker varslet delt antall saker estimert multiplisert med 100 eller (anmeldte saker/Z)* 100, uttrykt i prosent.

For å vurdere pasienttilfredshet et kortskjema pasienttilfredshet spørreskjema (PSQ-18) som er et validert verktøy tilpasset fra en tidligere studie. I tillegg er verktøyet tilpasset fra pasienttilfredshetslitteratur. Pasienttilfredsheten med det siste besøket vil bli vurdert ved å bruke fem elementer på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5). Pasienten vil bli ansett som fornøyd når den enkelte skårer over gjennomsnittet.

Dette er betalinger som gjøres direkte av pasienten eller deres husstandsmedlem. Direkte medisinske betalinger vil omfatte betalinger for formelle medisinske fagpersoner, uformelle tradisjonelle eller alternative behandlere, klinikker, helsesentre, apotek og sykehus for medisinske tjenester og produkter. Dette vil ekskludere forskuddsbetaling for helsetjenester, for eksempel utbetalinger fra helseforsikring, og der det er relevant, fratrukket eventuelle refusjoner til personen som har utført utbetalingene. Den andre vil være ikke-medisinske direkte kostnader, inkludert reise, overnatting, mat eller andre ikke-medisinske betalinger som påløper pasienten, deres husstandsmedlem eller omsorgsperson/foresatte under henting av medisiner eller under besøket/sykehusoppholdet for tuberkulose omsorg. Summen av de direkte medisinske og ikke-medisinske kostnadene for de ulike fasene/hele episoden brukes som teller.

Indirekte kostnader kan estimeres ved hjelp av to alternative metoder: egenrapportert inntektstap fra husholdningen etter utbetaling av velferd eller sosialhjelp. Dette inkluderer kostnadene som omsorgspersonene bærer ved å bidra med sin tid og naturalytelser. Enhver gevinst eller tap av inntekt rapportert i hver fase eller for hele episoden regnes som den totale indirekte kostnaden. Alternativkostnaden for tid brukt borte fra den daglige produktive rutinen. Deltakerne blir bedt om å selvrapportere tid brukt på å søke og motta omsorg samt gjennomsnittlig antall timer, de jobber hver dag dersom dette endret seg siden forrige intervju, og i så fall med hvor mye. Den totale fraværsperioden (i timer) multipliseres med timelønnen til den fraværende arbeideren. Timelønnen kan estimeres fra direkte rapporterte data, husholdningenes eiendeler eller nasjonal statistikk. Indirekte kostnader for de ulike fasene/hele episoden vil bli brukt som teller i den katastrofale totalkostnadsligningen. Den indirekte kostnaden vil inkludere produktivitetstap for pasienter og pleiere under TB-pleie. Den katastrofale kostnaden vil være en totalkostnad for tuberkulosebehandling (inkludert de direkte og indirekte kostnadene) som overstiger 20 % av husholdningens årlige inntekt. Kostnader vil beskrive ved bruk av kvartiler og uttrykt som median og 25-75. interkvartilområde. Pasienter med kostnader >75. kvartil vil vurdere å ha høye utgifter og kostnader <75. kvartil vil vurdere som en lavkostnadsutgift.

Prøvetakingsprosedyre og teknikk Studieområder og emner vil bli valgt tilfeldig. For det første målet vil alle former for tuberkulosetilfeller i helseinstitusjonene bli tatt fra pasienter i helseinstitusjonene. For andre, tredje og fjerde mål vil det bli gitt en proporsjonal tildeling for hvert helseinstitusjon og deltakere vil bli valgt tilfeldig. Alle helseinstitusjoner som tilbyr TB-diagnose og behandlingstjenester vil bli identifisert.

Datainnsamlingsmetoder: Et strukturert spørreskjema vil bli tilpasset fra tidligere litteratur. Det strukturerte spørreskjemaet var sammensatt av sosiodemografiske og sosioøkonomiske, oppfatninger, pasientkunnskap, tjenestetilgjengelighet, stigma, kontakthistorie, pasienttilfredshet, kostnader for tuberkulose (katastrofale kostnader), diagnoseforsinkelse og helsesøkende praksis. Spørreskjemaet vil bli oversatt til det nasjonale språket (amharisk) som snakkes av nesten alle innbyggere i studieområdet. Dataene vil bli samlet inn ved å bruke spørreskjemaer ansikt til ansikt. Dataene vil bli samlet inn av BSc-sykepleiere eller folkehelseansvarlige som har erfaring med datainnsamling. Sykepleiere eller folkehelseoffiserer som hadde MSc/MPH-grader vil bli valgt ut som veiledere for datainnsamler. Dataene vil bli samlet inn ved baseline og slutten av ett år etter intervensjonen.

Kvalitetssikring av data: Datainnsamlere vil bli rekruttert fra BSc sykepleiere og helseansvarlige. Datainnsamlingen vil bli veiledet av erfarne MSc-sykepleiere eller MPH-eksperter som har tilstrekkelig erfaring med veiledning. Opplæring som består av mål, metodikk, prøvetakingsteknikk, etiske spørsmål og datainnsamlingsinstrument og datainnsamlingsprosedyre vil bli utarbeidet og levert for implementere, datainnsamlere og veiledere. Opplæringen vil bli utført av forskere. Profesjonelle og språkeksperter vil invitere til å validere verktøyene, opplæringsretningslinjene og intervensjonsmanualene. Deretter vil verktøyet bli undersøkt ved å gjennomføre en forhåndstest blant 5 % av studiedeltakerne i ikke-utvalgte woredas. Intervensjonen vil bli utført av eksperter som har sertifikater i TB-opplæring. Den nødvendige endringen vil finne sted basert på pretestfunnene. Forskeren vil ha jevnlig kontakt med datainnsamlere med planlagte møter og andre kommunikasjonskanaler etter behov for å opprettholde kvaliteten på data. For å minimere dataregistreringsfeil, vil en dobbel dataregistreringsmetode bli brukt. Buffersone vil bli vurdert mellom tiltaks- og kontrollområdene for å unngå informasjonsforurensning. Alle potensielt kvalifiserte populasjoner i de utvalgte områdene vil bli inkludert i studien. De primære utfallsbedømmerne vil være uvitende om intervensjonen. Primærbedømmer vil være en utdannet TB-ekspert som ikke har informasjon om intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Ytterligere utfallsmålinger vil bli utført på samme måte i begge armer. Dataene vil bli analysert ved hjelp av intensjon-å-behandle-prinsipper. For å sikre kvaliteten på metodiske komponenter vil en utvidelse av erklæringen Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 til cluster randomisert kontrollstudie-retningslinje bli brukt og for å sikre bedre rapportering av intervensjonsmalen for intervensjonsbeskrivelse og replikering (TIDieR) sjekkliste.

Databehandling og håndtering: I felten vil data bli kontrollert for konsistens og fullstendighet hver dag av veiledere og hovedetterforsker. Deretter vil en datainnføringsmal bli opprettet på EpiData versjon 3.1 basert på kodede svar. Dataansvarlige vil legge inn dataene, hvorav 10 % vil bli tilfeldig dobbeltsjekket av hovedetterforskeren. Dataene vil deretter eksporteres til STATA versjon 16 hvor ytterligere omkoding og rengjøring vil bli gjort for å se etter inkonsekvenser, uteliggere og manglende verdier. Til slutt vil de rensede dataene behandle og analysere ved hjelp av STATA. Før videre behandling av dataene vil numeriske data bli kontrollert for normalitet ved bruk av normalitetsplott (Q-Q-plott og/eller histogrammer) eller normalitetstester. Intern konsistens (Cronbachs Alpha (α) =0,75) vil også bli kontrollert for påliteligheten til elementene.

Beskrivelsesanalyse: Dataene vil bli beskrevet ved hjelp av frekvens, proporsjoner, gjennomsnitt, median, standardavvik, interkvartilområde, tabeller og grafer. Sammenligninger av proporsjoner mellom kategoriske variabler vil bli gjort ved hjelp av chi-kvadrattesten. Også assosiasjoner mellom numeriske variabler vil bli undersøkt ved hjelp av enkel korrelasjonsanalyse. For de variablene som har en normalfordeling, vil en sammenligning av gjennomsnitt mellom ulike kategorier gjøres ved å bruke uavhengig t-test, paret t-test og enveis variansanalyse (ANOVA). For ikke-normale fordelinger vil median på tvers av kategorier sammenlignes ved hjelp av en ikke-parametrisk test. I alle testene vil statistisk signifikans bli vurdert til p<0,05. Generalized Estimating Equation (GEE) med en binær logit-funksjon vil bli brukt for å undersøke endringsforskjellen i utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppen. GEE vil bli kjørt for å imøtekomme korrelasjonen av observasjoner innen fag. Korrelasjonsmatrisetesten vil bli vurdert og tilpasningsmodellen vil bli valgt. Effektene av potensielle forstyrrende faktorer vil bli redegjort for. Forandringsforskjellen mellom uavhengige og avhengige variabler vil bli analysert. Effekten av intervensjonen på antall tuberkulosetilfeller vil bli vurdert ved utgangen av ett år. Oddsforhold og respektive 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet og p-verdier < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.

Generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) vil bli brukt for å vurdere virkningen av intervensjonen på endringen av kostnadene ved TB-behandling over tid og diagnoseforsinkelse. Denne GLMM gjør det mulig å imøtekomme korrelasjonen av observasjoner på grunn av målinger før og etter intervensjon og gruppering av individer innenfor tilfeldig utvalgte klynger. Modelltilpasning vil bli kontrollert før analysen gjøres. Effektene av potensielle forstyrrende faktorer vil bli kontrollert. Variansen til restfeilene på klyngenivå vil bli beregnet ved å bruke modellen som kun er avskjæring. Variasjonen mellom og innenfor gruppene vil bli analysert.

Pasienttilfredshetsrelaterte data vil bli analysert ved hjelp av STATA programvare V.16.0. På grunn av den ordinale karakteren til utfallsvariabelen (lav, middels og høy tilfredshet), vil en typisk tilnærming bli brukt for å bruke den standardordnede logiten. Forutsetningen vil bli kontrollert. Uavhengige variabler vil bli sjekket som kontinuerlige, kategoriske eller ordinale. Multi-kollinearitetstesten vil bli sjekket om to eller flere uavhengige variabler er sterkt korrelert med hverandre. I tillegg vil proporsjonale odds teste at hver uavhengig variabel har en identisk effekt ved hver kumulativ splittelse av den ordinære avhengige variabelen. Statistisk signifikans for den endelige modellen ble satt til p<0,05.

Kvalitative metoder Regionale, sone- og distrikts-TB-fokuspersoner, tradisjonelle healere, religiøse ledere (prester), pastorer og imamer samt helsepersonell vil bli deltatt i dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGDs). Den målrettede prøvetakingsmetoden vil bli brukt til å identifisere og velge informasjonsrike emner for mest mulig effektiv bruk av begrensede ressurser. Foreløpig vil prøvestørrelsen være 60 (10 fokusgruppediskusjoner (FGDs)) hver gruppe vil inneholde 6 medlemmer), 50 dybdeintervjuer (IDI).

Kvalitative datainnsamlingsmetoder: For å få mer bevis som er detaljert knyttet til studien, vil både FGD- og dybdeintervjudatainnsamlingsmetoder bli brukt. Intervjuveiledende spørsmål vil bli utviklet fra lignende litteratur. Spørreguider for FGDer og IDI vil bli utarbeidet basert på konteksten til studiedeltakerne. Intervjuguiden vil bli utarbeidet på engelsk. IDI eller FGDs vil bli utført av det lokale språket amharisk. Dataene vil bli samlet inn av forskeren. Alle samtaler vil bli tatt opp av lydbåndopptaker. Data vil bli samlet inn til metning av responsen antas å opprettholdes. Svarmetningen avgjøres basert på tilstrekkelig informasjon, fullstendighet av informasjonen og lite ny informasjon som kommer fra intervjuobjektene og diskusjonantene. Intervjuet vil finne sted på et passende sted og tidspunkt. Ti FGDer består hver av minst seks medlemmer. I følge forskeres forslag vil 50 deltakere være tilstrekkelig for IDI. IDI vil bli gjennomført blant helsearbeidere, TB-fokuspersoner, tradisjonelle healere, imamer og presteskap, og tradisjonelle healere. I tillegg vil det bli gjennomført FGDs blant TB-pasienter. IDI og FGDs veiledende spørsmål vil bli sjekket av språkeksperter, fagfolk og seniorkonsulenter for å opprettholde kvaliteten på verktøyet. De veiledende spørsmålene ble oversatt til det offisielle språket, amharisk til lett forståelse av intervjuobjektene. Deretter vil den bli oversatt tilbake til engelsk for å opprettholde konsistensen. Før FGDer og IDI gjennomføres, vil det bli arrangert stillerom eller innstillinger i felten.

Dataene vil bli analysert ved hjelp av sekvenser av trinn. Først vil dataene forberedes og organiseres. Det innspilte intervjuet vil bli transkribert all data fra tale til tekst ordrett. Deretter vil dataene bli skrevet ut av transkripsjonene, samle notatene dine og dokumenter. Datatranskripsjon vil bli utført av forskeren for å sikre påliteligheten til transkripsjonen. De transkriberte dataene vil bli kontrollert for konsistens. Når det er variasjon i transkripsjon mellom transkribererne, vil diskusjonen bli tatt av forskerne. De transkriberte dataene vil bli oversatt til engelsk for den påfølgende analysen. For det andre vil dataene bli gjennomgått og utforsket. For det tredje, etter gjentatt lesing, vil forskeren lage innledende koder ved hjelp av highlightere, notater i margene, klebrige blokker, konseptkart eller noe annet som hjelper forskeren med å koble seg til dataene. For det fjerde, gjennomgå disse kodene og revider eller kombiner dem til temaer. Til slutt vil temaer presenteres sammenhengende. Tematisk analyse vil bli brukt for å beskrive data innhentet med intervjuer og fokuserte gruppediskusjoner. In vivo programvare vil bli brukt til dataanalyse og resultatet vil bli forklart etter at konsensus er oppnådd.

Etikk: Studien vil bli godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) ved Bahir Dar University, college of medicine and health sciences. Informert samtykke for voksne deltakere og samtykke for pediatrideltakere vil innhentes før datainnsamling starter. Formålet med studien vil bli kommunisert og tillatelse vil bli innhentet fra de respekterte tjenestemennene; det regionale helsekontoret, respektert sone, ord helsekontorer og helseinstitusjoner.

Deltakelse av studiefagene vil avhenge av frivillighet. Derfor vil informert samtykke bli tatt fra studieobjektene. Informasjonsarket, informert samtykke fra voksne og skriftlige samtykkeskjemaer utarbeides (vedlegg 1-3). Informasjonen inkluderte formålet med studien, deltakernes rettigheter, potensielle fordeler og skader av studien. Studien vil ikke vurdere noen økonomisk kompensasjon for deltakelse. Deltakerne vil ikke på noen måte tvinge noen til å delta i studien. For å sikre konfidensialiteten til informasjonen gitt av deltakerne, vil ikke personlige identifikatorer inkluderes. I tillegg vil spørreskjemaer oppbevares i et låst skap og data i en passordbeskyttet datamaskin tilgjengelig for hovedetterforskerne. Studien vil ikke skade deltakerne, og det vil bli gjort en innsats for å maksimere fordelene for deltakerne.