건강한 참가자의 JNJ-42847922(Seltorexant) 연구

포함 기준:

• 스크리닝 및 신체 검사에서의 병력, 활력 징후 및 스크리닝 및 1일째 연구 장소에 입원 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강함
• 스크리닝 및 제-1일에 연구 장소에 입소할 때 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강함
• 모든 여성 참가자(가임 가능성에 관계없이)는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성은 a) 임신 가능성이 없어야 합니다. b) 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있으며(일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 실패율(<) 1%(%) 미만), 연구 중재를 받는 동안 그리고 연구 치료제 투여 후 3개월
• 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 검사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 연구 장소에 입원 시(-1일) 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 스크리닝 시 정상 범위 내의 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 농도. ALT/AST 재시험 1회 허용
• 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 바이탈 사인 또는 12-리드(ECG)가 스크리닝 시 또는 조사관에 의해 결정된 제-1일에 연구 장소에 입장 시
• 참가자는 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도) Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)에 대한 아이디어, 또는 스크리닝 시 C SSRS에 의해 검증된 자살 행동 또는 자살 시도의 평생 이력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
• 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 사건수면의 과거력 또는 현재 진단이 있는 경우. 하지 불안 증후군/주기적인 다리 운동 장애 또는 불면증 장애가 있는 참여자는 약물 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.