Studie JNJ-42847922 (Seltorexant) u zdravých účastníků
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení absolutní perorální biologické dostupnosti a farmakokinetiky JNJ-42847922 (Seltorexant) podávaného jako perorální tableta a intravenózní mikrodávka 14C-seltorexantu u zdravých účastníků
Účelem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost seltorexantu u zdravých účastníků po jednorázové perorální dávce seltorexantu a intravenózní (IV) infuzi 14C-seltorexantu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě anamnézy při screeningu a fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a při přijetí na místo studie v den 1
- Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a při příjmu na místo studie v den -1
- Všechny účastnice (bez ohledu na plodnost) musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru a negativní těhotenský test z moči v den -1.
- Žena musí být a) ve fertilním věku; b) ve fertilním věku a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než (<) 1 procento (%) za rok, pokud je používána důsledně a správně) a souhlasí s tím, že bude používat vysoce účinnou metodu během studijní intervence a do 3 měsíce po podání studijní léčby
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí na místo studie (den -1), jak určil zkoušející. Koncentrace alanintransaminázy (ALT)/aspartáttransaminázy (AST) v normálním rozmezí při screeningu. Je povolen jeden opakovaný test na ALT/AST
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové (EKG) při screeningu nebo při přijetí do místa studie v den -1, jak určil zkoušející
- Účastník má současnou nebo nedávnou historii vážných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců, což odpovídá kladné odpovědi na položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměr) pro představu na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) nebo celoživotní historii sebevražedného chování nebo sebevražedného pokusu, jak bylo potvrzeno C SSRS při screeningu
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
- Má jakoukoli anamnézu nebo současnou diagnózu obstrukční spánkové apnoe nebo parasomnie. Účastníci se syndromem neklidných nohou/periodickou poruchou pohybu nohou nebo poruchou nespavosti jsou povoleni, pokud nepotřebují léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seltorexant
Účastníci dostanou jednu perorální dávku seltorexantu.
2 hodiny po perorálním podání dostanou účastníci 14C-seltorexant jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 15 minut.
|
Seltorexant bude podáván perorálně jako tableta a jako intravenózní infuze 14C-seltorexantu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: Až do dne 4
|
Absolutní biologická dostupnost se vypočítá jako poměr plochy normalizované na dávku pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) orálního a intravenózního (IV) podání.
|
Až do dne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod koncentrací plazmového analytu versus časová křivka Seltorexantu od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 4
|
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času seltorexantu od času nula do nekonečného času.
|
Až do dne 4
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu versus časová křivka Seltorexantu od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do dne 4
|
AUC (0-Poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě versus čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikovatelným limitem [BQL]).
|
Až do dne 4
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) Seltorexantu
Časové okno: Až do dne 4
|
Bude hlášena Cmax Seltorexantu.
|
Až do dne 4
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Seltorexantu
Časové okno: Až do dne 4
|
Bude hlášena Tmax Seltorexantu.
|
Až do dne 4
|
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) Seltorexantu
Časové okno: Až do dne 4
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace se vypočítá jako 0,693/ lambda(z).
|
Až do dne 4
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Screening (až -21 dní) do 7. dne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Screening (až -21 dní) do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .