En studie av JNJ-42847922 (Seltorexant) hos friske deltakere
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere den absolutte orale biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til JNJ-42847922 (Seltorexant) administrert som oral tablett og en intravenøs mikrodose av 14C-seltorexant hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av seltorexant hos friske deltakere etter en enkelt oral dose seltorexant og en intravenøs (IV) infusjonsdose av 14C-seltorexant.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av sykehistorie ved screening og fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og ved innleggelse til studiestedet på dag 1
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og ved opptak til studiestedet på dag -1
- Alle kvinnelige deltakere (uavhengig av fertilitet), må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
- En kvinne må være a) Ikke i fertil alder; b) Av fertilitet og praktisering av en svært effektiv prevensjonsmetode (feilprosent på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år når den brukes konsekvent og riktig) og godtar å forbli på en svært effektiv metode mens du mottar studieintervensjon og frem til 3 måneder etter administrasjonen av studiebehandlingen
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiestedet (dag -1) som bestemt av etterforskeren. Konsentrasjoner av alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) innenfor normalområdet ved screening. En ny test for ALT/AST er tillatt
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avledninger (EKG) ved screening eller ved opptak til studiestedet på dag -1 som bestemt av utforskeren
- Deltakeren har en nåværende eller nylig historie med alvorlige selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, tilsvarende en positiv respons på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for ideer om Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), eller en livstidshistorie med selvmordsatferd eller selvmordsforsøk som validert av C SSRS ved screening
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer
- Har noen historie eller nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné eller parasomni. Deltakere med restless leg syndrome/periodisk benbevegelsesforstyrrelse eller søvnløshet er tillatt dersom de ikke trenger medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seltorexant
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose seltorexant.
2 timer etter oral dosering vil deltakerne få 14C-seltorexant som en intravenøs (IV) infusjon over 15 minutter.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt som en tablett og som en intravenøs infusjon av 14C-seltorexant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Absolutt biotilgjengelighet beregnes som forholdet mellom dosenormalisert areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ved oral og intravenøs (IV) administrering.
|
Frem til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven til Seltorexant fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 4
|
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven for seltorexant fra tid null til uendelig tid.
|
Frem til dag 4
|
|
Areal under plasmaanalyttkonsentrasjon versus tidskurve for Seltorexant fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-Siste])
Tidsramme: Frem til dag 4
|
AUC (0-Last) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare (ikke-under kvantifiserbare grense [BQL]) konsentrasjonen.
|
Frem til dag 4
|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av Seltorexant
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Cmax for Seltorexant vil bli rapportert.
|
Frem til dag 4
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Seltorexant
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Tmax for Seltorexant vil bli rapportert.
|
Frem til dag 4
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Seltorexant
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid er beregnet som 0,693/ lambda(z).
|
Frem til dag 4
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening (opptil -21 dager) opp til dag 7
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Screening (opptil -21 dager) opp til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .