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Eine Studie zu JNJ-42847922 (Seltorexant) bei gesunden Teilnehmern

28. Februar 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von JNJ-42847922 (Seltorexant), verabreicht als orale Tablette und einer intravenösen Mikrodosis von 14C-Seltorexant bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Seltorexant bei gesunden Teilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von Seltorexant und einer intravenösen (IV) Infusionsdosis von 14C-Seltorexant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der Anamnese beim Screening und der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei der Aufnahme am Studienort am Tag 1 durchgeführt wurde
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und bei der Aufnahme am Studienort an Tag -1 durchgeführt wurden
  • Alle weiblichen Teilnehmer (unabhängig vom gebärfähigen Alter) müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss a) nicht im gebärfähigen Alter sein; b) gebärfähiges Potenzial und das Praktizieren einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und stimmt zu, während der Studienintervention und bis zu einer hochwirksamen Methode zu bleiben 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), wie vom Prüfarzt festgestellt. Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST)-Konzentrationen im Normbereich beim Screening. Ein Wiederholungstest für ALT/AST ist zulässig
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme am Studienort an Tag -1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte ernsthafter Suizidgedanken, die einer positiven Antwort auf Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) für die Vorstellung auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) oder eine lebenslange Geschichte von suizidalem Verhalten oder suizidalem Versuch, wie durch die C SSRS beim Screening validiert
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1- und HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe oder Parasomnien. Teilnehmer mit Restless-Legs-Syndrom/periodischer Beinbewegungsstörung oder Schlaflosigkeitsstörung sind zugelassen, wenn sie keine Medikamente benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Seltorexant. 2 Stunden nach der oralen Einnahme erhalten die Teilnehmer 14C-Seltorexant als intravenöse (IV) Infusion über 15 Minuten.
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant wird oral als Tablette und als intravenöse Infusion von 14C-Seltorexant verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Bis Tag 4
Die absolute Bioverfügbarkeit wird als Verhältnis der dosisnormalisierten Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der oralen und der intravenösen (IV) Verabreichung berechnet.
Bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Seltorexant vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 4
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Kurve der Plasmaanalytkonzentration gegenüber der Zeit von Seltorexant vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Bis Tag 4
Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Seltorexant vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Bis Tag 4
AUC (0-Last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der quantifizierbaren Grenze [BQL]) Konzentration.
Bis Tag 4
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Seltorexant
Zeitfenster: Bis Tag 4
Cmax von Seltorexant wird angegeben.
Bis Tag 4
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Seltorexant
Zeitfenster: Bis Tag 4
Tmax von Seltorexant wird angegeben.
Bis Tag 4
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Seltorexant
Zeitfenster: Bis Tag 4
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit wird mit 0,693/λ(z) berechnet.
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Screening (bis zu -21 Tage) bis Tag 7
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Screening (bis zu -21 Tage) bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109133
  • 42847922MDD1019 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004068-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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