Um estudo de JNJ-42847922 (Seltorexant) em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no histórico médico na triagem e exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na admissão no local do estudo no Dia 1
• Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e na admissão no local do estudo no Dia -1
• Todas as participantes do sexo feminino (independentemente do potencial para engravidar) devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1
• Uma mulher deve a) Não ter potencial para engravidar; b) Com potencial para engravidar e praticando um método altamente eficaz de contracepção (taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano quando usado de forma consistente e correta) e concorda em permanecer em um método altamente eficaz enquanto recebe a intervenção do estudo e até 3 meses após a administração do tratamento do estudo
• Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no local do estudo (Dia -1), conforme determinado pelo investigador. Concentrações de alanina transaminase (ALT)/aspartato transaminase (AST) dentro da faixa normal na triagem. Um reteste para ALT/AST é permitido
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no local do estudo no Dia -1, conforme determinado pelo investigador
• O participante tem história atual ou recente de ideação suicida grave nos últimos 6 meses, correspondendo a uma resposta positiva no item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano específico e intenção) para ideação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS), ou uma história de comportamento suicida ou tentativa de suicídio ao longo da vida, conforme validado pelo C SSRS na triagem
• Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C
• Tem histórico ou diagnóstico atual de apneia obstrutiva do sono ou parassonias. Participantes com síndrome das pernas inquietas/distúrbio de movimento periódico das pernas ou distúrbio de insônia são permitidos se não necessitarem de medicação