Een studie van JNJ-42847922 (Seltorexant) bij gezonde deelnemers
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de absolute orale biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-42847922 (Seltorexant) toegediend als orale tablet en een intraveneuze microdosis van 14C-seltorexant bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is het bepalen van de absolute biologische beschikbaarheid van seltorexant bij gezonde deelnemers na een enkelvoudige orale dosis seltorexant en een intraveneuze (IV) infusiedosis van 14C-seltorexant.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van medische voorgeschiedenis bij screening en lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en bij opname op de onderzoekslocatie op dag 1
- Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening en bij opname op de onderzoekslocatie op dag -1
- Alle vrouwelijke deelnemers (ongeacht de mogelijkheid om kinderen te krijgen) moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1
- Een vrouw moet a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn; b) In de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode (faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar bij consistent en correct gebruik) en stemt ermee in om een zeer effectieve methode te blijven gebruiken tijdens de studieinterventie en tot 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat aangeeft dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie (dag -1) zoals bepaald door de onderzoeker. Alaninetransaminase (ALT)/aspartaattransaminase (AST)-concentraties binnen normaal bereik bij screening. Eén hertest voor ALT/AST is toegestaan
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen (ECG) bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie op dag -1, zoals bepaald door de onderzoeker
- Deelnemer heeft een huidige of recente geschiedenis van ernstige zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, overeenkomend met een positieve reactie op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor ideevorming op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), of een levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale poging zoals gevalideerd door de C SSRS bij screening
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen
- Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van obstructieve slaapapneu of parasomnieën. Deelnemers met het rustelozebenensyndroom/periodieke beenbewegingsstoornis of slapeloosheid zijn toegestaan mits ze geen medicijnen nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seltorexant
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis seltorexant.
2 uur na orale toediening krijgen de deelnemers 14C-seltorexant als een intraveneus (IV) infuus gedurende 15 minuten.
|
Seltorexant zal oraal worden toegediend als een tablet en als een intraveneuze infusie van 14C-seltorexant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De absolute biologische beschikbaarheid wordt berekend als de verhouding van het dosisgenormaliseerde gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) van orale en intraveneuze (IV) toediening.
|
Tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van Seltorexant van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van seltorexant van tijd nul tot oneindige tijd.
|
Tot dag 4
|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van Seltorexant van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
AUC (0-laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare (niet-onder de kwantificeerbare limiet [BQL]) concentratie.
|
Tot dag 4
|
|
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van Seltorexant
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Cmax van Seltorexant zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 4
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Seltorexant te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Tmax van Seltorexant zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 4
|
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Seltorexant
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Tot dag 4
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening (tot -21 dagen) tot dag 7
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
|
Screening (tot -21 dagen) tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .