JNJ-42847922 (Seltorexant) -tutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin kerta-annostutkimus suun kautta otettavan tablettina annetun JNJ-42847922:n (Seltorexant) ja 14C-seltoreksantin suonensisäisen mikroannoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seltoreksantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus terveillä osallistujilla yhden oraalisen seltoreksanttiannoksen ja suonensisäisen (IV) 14C-seltoreksantin infuusioannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve seulonnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella tehdyn lääketieteellisen historian perusteella, joka tehtiin seulonnassa ja saapuessa tutkimuspaikalle päivänä 1
- Terve seulonnassa ja tutkimuspaikalle saapuessa päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Naisen tulee olla a) Ei hedelmällisessä iässä; b) Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (epäonnistumisprosentti alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta menetelmää tutkimusinterventioon asti ja siihen asti 3 kuukautta tutkimushoidon annon jälkeen
- On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan määrittämänä. Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) pitoisuudet normaalialueella seulonnassa. Yksi ALT/AST-testi on sallittu
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tai saapuessa tutkimuspaikkaan päivänä -1 tutkijan määrittämänä
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut vakavia itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä vastaa positiivista vastausta kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja aikomus) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -arviointiin tai elinikäiseen itsemurhakäyttäytymiseen tai itsemurhayritykseen, kuten C SSRS on vahvistanut seulonnassa
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille
- Onko sinulla aiemmin tai nykyinen diagnoosi obstruktiivisesta uniapneasta tai parasomnioista. Osallistujat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä/jaksollinen jalkojen liikehäiriö tai unettomuushäiriö, ovat sallittuja, jos he eivät vaadi lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seltorexantti
Osallistujat saavat kerta-annoksen seltoreksanttia.
Osallistujat saavat 14C-seltoreksanttia suonensisäisenä (IV) infuusiona 15 minuutin kuluessa 2 tunnin kuluttua suun kautta tapahtuvasta annostelusta.
|
Seltoreksanttia annetaan suun kautta tabletteina ja 14C-seltoreksantin suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Absoluuttinen hyötyosuus lasketaan annoksen normalisoidun pinta-alan suhteena oraalisen ja suonensisäisen (IV) antamisen plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla.
|
Päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seltorexantin plasma-analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
AUC (0-ääretön) määritellään seltoreksantin plasman analyytin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Plasman analyytin pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. Seltorexantin aikakäyrä ajankohdasta nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
AUC (0-Last) määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (kvantifioitavissa olevan rajan [BQL]) pitoisuuden hetkeen.
|
Päivään 4 asti
|
|
Seltorexantin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Seltorexantin Cmax raportoidaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Aika Seltorexantin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Seltorexantin Tmax ilmoitetaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Seltorexantin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on laskettu 0,693/lambda(z).
|
Päivään 4 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonta (-21 päivään asti) päivään 7 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Seulonta (-21 päivään asti) päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .