Uno studio di JNJ-42847922 (Seltorexant) in partecipanti sani
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la biodisponibilità orale assoluta e la farmacocinetica di JNJ-42847922 (Seltorexant) somministrato come compressa orale e una microdose endovenosa di 14C-seltorexant in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta di seltorexant in partecipanti sani dopo una singola dose orale di seltorexant e una dose di infusione endovenosa (IV) di 14C-seltorexant.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base dell'anamnesi allo screening e all'esame obiettivo, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e all'ammissione al sito dello studio il giorno 1
- Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al momento del ricovero nel sito dello studio il giorno -1
- Tutte le partecipanti di sesso femminile (indipendentemente dal potenziale fertile) devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (beta-hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
- Una donna deve essere a) non potenzialmente fertile; b) Di potenziale fertile e che pratica un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace mentre riceve l'intervento dello studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al sito dello studio (Giorno -1) come determinato dallo sperimentatore. Concentrazioni di alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) entro il range normale allo screening. È consentito un nuovo test per ALT/AST
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al sito dello studio il giorno -1 come determinato dallo sperimentatore
- Il partecipante ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria grave negli ultimi 6 mesi, corrispondente a una risposta positiva all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento) per l'ideazione sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), o una storia di vita di comportamento suicidario o tentativo di suicidio come convalidato dal C SSRS allo screening
- Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C
- Ha una storia o una diagnosi attuale di apnea ostruttiva del sonno o parasonnie. I partecipanti con sindrome delle gambe senza riposo / disturbo del movimento periodico delle gambe o disturbo dell'insonnia sono ammessi se non necessitano di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seltorexant
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di seltorexant.
A 2 ore dopo la somministrazione orale, i partecipanti riceveranno 14C-seltorexant come infusione endovenosa (IV) per 15 minuti.
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Seltorexant sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse e come infusione endovenosa di 14C-seltorexant.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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La biodisponibilità assoluta è calcolata come il rapporto tra l'area normalizzata della dose sotto la curva di concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) della somministrazione orale e endovenosa (IV).
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Fino al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'analita rispetto al tempo di Seltorexant dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita in funzione del tempo della curva del seltorexant dal tempo zero al tempo infinito.
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Fino al giorno 4
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Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo di Seltorexant dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-Last])
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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L'AUC (0-Last) è definita come l'area al di sotto della concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite quantificabile [BQL]).
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Fino al giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di Seltorexant
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Cmax di Seltorexant sarà riportato.
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Fino al giorno 4
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Seltorexant
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Verrà riportato il Tmax di Seltorexant.
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Fino al giorno 4
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Seltorexant
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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L'emivita di eliminazione terminale apparente è calcolata come 0,693/ lambda(z).
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Fino al giorno 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening (fino a -21 giorni) fino al giorno 7
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Screening (fino a -21 giorni) fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .