En undersøgelse af JNJ-42847922 (Seltorexant) hos raske deltagere
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere den absolutte orale biotilgængelighed og farmakokinetik af JNJ-42847922 (Seltorexant) administreret som oral tablet og en intravenøs mikrodosis af 14C-seltorexant hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den absolutte biotilgængelighed af seltorexant hos raske deltagere efter en enkelt oral dosis seltorexant og en intravenøs (IV) infusionsdosis af 14C-seltorexant.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af sygehistorie ved screening og fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og ved indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag 1
- Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og ved indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1
- Alle kvindelige deltagere (uanset den fødedygtige alder) skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
- En kvinde skal være a) Ikke i den fødedygtige alder; b) Af den fødedygtige alder og praktisering af en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end (<) 1 procent (%) om året, når den bruges konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode, mens du modtager undersøgelsesintervention og indtil 3 måneder efter administrationen af studiebehandlingen
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet (dag -1) som bestemt af investigator. Alanin transaminase (ALT)/aspartat transaminase (AST) koncentrationer inden for normalområdet ved screening. Én gentest for ALT/AST er tilladt
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-afledninger (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1 som bestemt af investigator
- Deltageren har en aktuel eller nylig historie med alvorlige selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, svarende til et positivt svar på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for idéer om Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), eller en livslang historie med selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg som valideret af C SSRS ved screening
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer
- Har nogen historie eller aktuel diagnose af obstruktiv søvnapnø eller parasomni. Deltagere med restless leg syndrome/periodisk benbevægelsesforstyrrelse eller søvnløshed er tilladt, hvis de ikke har behov for medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seltorexant
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis seltorexant.
2 timer efter oral dosering vil deltagerne modtage 14C-seltorexant som en intravenøs (IV) infusion over 15 minutter.
|
Seltorexant vil blive indgivet oralt som en tablet og som en intravenøs infusion af 14C-seltorexant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut biotilgængelighed
Tidsramme: Op til dag 4
|
Absolut biotilgængelighed beregnes som forholdet mellem dosisnormaliseret areal under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) ved oral og intravenøs (IV) administration.
|
Op til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven for Seltorexant fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Op til dag 4
|
AUC (0-uendeligt) er defineret som arealet under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven for seltorexant fra tid nul til uendelig tid.
|
Op til dag 4
|
|
Areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven for Seltorexant fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-Sidste])
Tidsramme: Op til dag 4
|
AUC (0-Last) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst målelige (ikke-under kvantificerbare grænse [BQL]) koncentration.
|
Op til dag 4
|
|
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Seltorexant
Tidsramme: Op til dag 4
|
Cmax for Seltorexant vil blive rapporteret.
|
Op til dag 4
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Seltorexant
Tidsramme: Op til dag 4
|
Tmax for Seltorexant vil blive rapporteret.
|
Op til dag 4
|
|
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Seltorexant
Tidsramme: Op til dag 4
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid er beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Op til dag 4
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening (op til -21 dage) op til dag 7
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Screening (op til -21 dage) op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .