Un estudio de JNJ-42847922 (seltorexant) en participantes sanos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la biodisponibilidad oral absoluta y la farmacocinética de JNJ-42847922 (seltorexant) administrado como tableta oral y una microdosis intravenosa de 14C-seltorexant en participantes sanos
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad absoluta de seltorexant en participantes sanos luego de una dosis oral única de seltorexant y una dosis de infusión intravenosa (IV) de 14C-seltorexant.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del historial médico en la selección y el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y en el ingreso al sitio del estudio el día 1
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y en la admisión al sitio de estudio el día -1
- Todas las participantes femeninas (independientemente de su capacidad de procrear) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- Una mujer debe ser a) No en edad fértil; b) En edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera constante y correcta) y acepta permanecer en un método altamente efectivo mientras recibe la intervención del estudio y hasta que 3 meses después de la administración del tratamiento del estudio
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al sitio del estudio (Día -1) según lo determine el investigador. Concentraciones de alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) dentro del rango normal en la selección. Se permite una nueva prueba para ALT/AST
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al sitio del estudio el día -1 según lo determine el investigador
- El participante tiene antecedentes actuales o recientes de ideación suicida grave en los últimos 6 meses, correspondiente a una respuesta positiva en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o el ítem 5 (ideación suicida activa con plan específico y intención) para la ideación en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS), o antecedentes de comportamiento suicida o intento de suicidio validados por la C SSRS en la selección
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de apnea obstructiva del sueño o parasomnias. Los participantes con síndrome de piernas inquietas/trastorno de movimiento periódico de piernas o trastorno de insomnio pueden participar si no requieren medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seltorexante
Los participantes recibirán una sola dosis oral de seltorexant.
Dos horas después de la administración oral, los participantes recibirán 14C-seltorexant como infusión intravenosa (IV) durante 15 minutos.
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Seltorexant se administrará por vía oral en comprimidos y como perfusión intravenosa de 14C-seltorexant.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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La biodisponibilidad absoluta se calcula como la proporción del área normalizada de la dosis bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) de la administración oral e intravenosa (IV).
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Hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración del analito plasmático frente al tiempo de Seltorexant desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-Infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo de seltorexant desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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Hasta el día 4
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Área bajo la curva de concentración del analito plasmático frente al tiempo de Seltorexant desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC [0-Última])
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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AUC (0-Último) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite cuantificable [BQL]).
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Hasta el día 4
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de Seltorexant
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se informará la Cmax de Seltorexant.
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Hasta el día 4
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Seltorexant
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se informará Tmax de Seltorexant.
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Hasta el día 4
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de Seltorexant
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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La semivida de eliminación terminal aparente se calcula como 0,693/ lambda(z).
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Hasta el día 4
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Detección (hasta -21 días) hasta el día 7
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Detección (hasta -21 días) hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .