Badanie JNJ-42847922 (Seltorexant) u zdrowych uczestników
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym i farmakokinetyki JNJ-42847922 (Seltorexant) podawanego zdrowym uczestnikom w postaci tabletki doustnej i dożylnej mikrodawki 14C-seltorexant
Celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności seltoreksantu u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki doustnej seltoreksantu i dożylnego wlewu (IV) dawki seltoreksantu 14C.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego i przedmiotowego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego w 1. dniu
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1
- Wszystkie uczestniczki (niezależnie od wieku rozrodczego) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Kobieta musi być a) nieposiadająca zdolności rozrodczych; b) jest w stanie zajść w ciążę i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) i zgadza się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie podczas udziału w badaniu i do czasu 3 miesiące po podaniu badanego leku
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), zgodnie z ustaleniami badacza. Stężenia transaminazy alaninowej (ALT)/transaminazy asparaginianowej (AST) w normalnym zakresie podczas badań przesiewowych. Dozwolone jest jedno ponowne oznaczenie ALT/AST
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1, zgodnie z ustaleniami badacza
- Uczestnik ma obecną lub niedawną historię poważnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co odpowiada pozytywnej odpowiedzi na pytanie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencja) dla myśli na Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C SSRS) lub historia zachowań samobójczych lub prób samobójczych w ciągu całego życia, potwierdzona przez C SSRS podczas badań przesiewowych
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Ma jakąkolwiek historię lub aktualną diagnozę obturacyjnego bezdechu sennego lub parasomnii. Uczestnicy z zespołem niespokojnych nóg / okresowymi zaburzeniami ruchu nóg lub bezsennością są dopuszczeni, jeśli nie wymagają leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seltorexant
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną seltoreksantu.
Po 2 godzinach od podania dawki doustnej uczestnicy otrzymają seltoreksant 14C w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 15 minut.
|
Seltorexant będzie podawany doustnie w postaci tabletki oraz we wlewie dożylnym 14C-seltorexant.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna biodostępność
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Bezwzględną biodostępność oblicza się jako stosunek powierzchni znormalizowanej dawki pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) po podaniu doustnym i dożylnym (IV).
|
Do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu dla Seltorexant od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu seltoreksantu od czasu zero do czasu nieskończonego.
|
Do dnia 4
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu dla seltoreksantu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego (nie poniżej granicy oznaczalności [BQL]) stężenia.
|
Do dnia 4
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) Seltorexant
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Zostanie podane Cmax Seltorexantu.
|
Do dnia 4
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia Seltorexantu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Zostanie podany Tmax Seltorexantu.
|
Do dnia 4
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Seltorexant
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji oblicza się jako 0,693/lambda(z).
|
Do dnia 4
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do -21 dni) do dnia 7
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Badanie przesiewowe (do -21 dni) do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .