Une étude de JNJ-42847922 (Seltorexant) chez des participants en bonne santé
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la biodisponibilité orale absolue et la pharmacocinétique du JNJ-42847922 (seltorexant) administré sous forme de comprimé oral et d'une microdose intraveineuse de 14C-seltorexant chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité absolue du seltorexant chez des participants en bonne santé après une dose orale unique de seltorexant et une dose de perfusion intraveineuse (IV) de 14C-seltorexant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain sur la base des antécédents médicaux lors du dépistage et de l'examen physique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et à l'admission sur le site de l'étude le jour 1
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et à l'admission sur le site d'étude le jour -1
- Toutes les participantes (indépendamment de leur potentiel de procréation) doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1
- Une femme doit être a) Pas en âge de procréer ; b) En capacité de procréer et pratiquant une méthode de contraception hautement efficace (taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte) et accepte de continuer à utiliser une méthode hautement efficace tout en recevant l'intervention de l'étude et jusqu'à ce que 3 mois après l'administration du traitement de l'étude
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude (jour -1) telles que déterminées par l'investigateur. Concentrations d'alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST) dans la plage normale au moment du dépistage. Un nouveau test pour ALT/AST est autorisé
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou 12 dérivations (ECG) lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude au jour 1, tel que déterminé par l'investigateur
- Le participant a des antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires graves au cours des 6 derniers mois, correspondant à une réponse positive à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec plan et l'intention) pour l'idéation sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS), ou des antécédents de comportement suicidaire ou de tentative de suicide au cours de la vie, tels que validés par le C SSRS lors du dépistage
- Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et du VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C
- A des antécédents ou un diagnostic actuel d'apnée obstructive du sommeil ou de parasomnies. Les participants atteints du syndrome des jambes sans repos/trouble des mouvements périodiques des jambes ou trouble de l'insomnie sont autorisés s'ils ne nécessitent pas de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seltorexant
Les participants recevront une dose orale unique de seltorexant.
Deux heures après l'administration orale, les participants recevront du 14C-seltorexant sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant 15 minutes.
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Le seltorexant sera administré par voie orale sous forme de comprimé et sous forme de perfusion intraveineuse de 14C-seltorexant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité absolue
Délai: Jusqu'au jour 4
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La biodisponibilité absolue est calculée comme le rapport de la surface normalisée à la dose sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) de l'administration orale et intraveineuse (IV).
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Jusqu'au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du seltorexant du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini])
Délai: Jusqu'au jour 4
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L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du seltorexant du temps zéro au temps infini.
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Jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du seltorexant du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUC [0-dernière])
Délai: Jusqu'au jour 4
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L'ASC (0-Dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite quantifiable [BQL]).
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Jusqu'au jour 4
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Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) du seltorexant
Délai: Jusqu'au jour 4
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La Cmax du Seltorexant sera rapportée.
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Jusqu'au jour 4
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du seltorexant
Délai: Jusqu'au jour 4
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Tmax de Seltorexant sera rapporté.
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Jusqu'au jour 4
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du seltorexant
Délai: Jusqu'au jour 4
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La demi-vie d'élimination terminale apparente est calculée à 0,693/lambda(z).
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Jusqu'au jour 4
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage (jusqu'à -21 jours) jusqu'au Jour 7
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Dépistage (jusqu'à -21 jours) jusqu'au Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .