Исследование JNJ-42847922 (селторексант) у здоровых участников
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование однократной дозы для оценки абсолютной пероральной биодоступности и фармакокинетики JNJ-42847922 (селторексант), вводимого в виде пероральной таблетки и внутривенной микродозы 14C-селторексанта у здоровых участников
Целью данного исследования является определение абсолютной биодоступности селторексанта у здоровых участников после однократного перорального приема селторексанта и внутривенной (в/в) инфузионной дозы 14С-селторексанта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровы на основании анамнеза при скрининге и физикальном обследовании, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и при поступлении в исследовательский центр в 1-й день.
- Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге и при поступлении в исследовательский центр в День -1
- Все участники женского пола (независимо от детородного потенциала) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
- Женщина должна быть а) не детородной; b) о способности к деторождению и применении высокоэффективного метода контрацепции (частота неудач менее (<) 1 процента (%) в год при последовательном и правильном использовании) и соглашается оставаться на высокоэффективном методе во время проведения исследовательского вмешательства и до тех пор, пока через 3 месяца после введения исследуемого препарата
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (День -1), как это определено исследователем. Концентрации аланинтрансаминазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в пределах нормы при скрининге. Разрешается одно повторное определение АЛТ/АСТ.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в день -1, как определено исследователем.
- У участника есть текущая или недавняя история серьезных суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, что соответствует положительному ответу на пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерение) для представления по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C SSRS) или суицидального поведения или попытки самоубийства в течение всей жизни, подтвержденных C SSRS при скрининге.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
- Имеет в анамнезе или текущий диагноз обструктивного апноэ сна или парасомнии. Допускаются участники с синдромом беспокойных ног/синдромом периодических движений ног или бессонницей, если им не требуется медикаментозное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селторексант
Участники получат разовую пероральную дозу селторексанта.
Через 2 часа после перорального приема участники получат 14С-селторексант в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 15 минут.
|
Seltorexant будет вводиться перорально в виде таблеток и в виде внутривенной инфузии 14C-seltorexant.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: До дня 4
|
Абсолютную биодоступность рассчитывают как отношение нормированной к дозе площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) при пероральном и внутривенном (в/в) введении.
|
До дня 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для селторексанта от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До дня 4
|
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для селторексанта от нулевого времени до бесконечности.
|
До дня 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для селторексанта от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC [0-Last])
Временное ограничение: До дня 4
|
AUC (0-Last) определяется как площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от нулевого момента времени до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [BQL]) концентрации.
|
До дня 4
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) Seltorexant
Временное ограничение: До дня 4
|
Будет сообщено Cmax Seltorexant.
|
До дня 4
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации селторексанта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дня 4
|
Будет сообщено о Tmax Seltorexant.
|
До дня 4
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) селторексанта
Временное ограничение: До дня 4
|
Кажущийся конечный период полувыведения рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
До дня 4
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг (до -21 дня) до 7-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
Скрининг (до -21 дня) до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR109133
- 42847922MDD1019 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004068-92 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .