30세에서 60세 사이의 섬유 근육통을 가진 여성 인구에서 건전한 치료의 평가 (SONOMYAL)
연구 개요
상세 설명
사운드 테라피는 사운드 테라피로 구성되며 일부 증상을 완화하거나 완화하는 것으로 보입니다.
SonoMyal 연구는 섬유 근육통이 있는 여성 집단에서 소리굽쇠 활성화 없이 이완 세션의 혜택을 받을 대조군에 소리굽쇠로 전달되는 소리 요법과 이완 세션의 효과를 비교하려고 합니다.
치료는 3주 동안 주 1회, 총 3회 진행됩니다. 통증, 불안 및 놓아주는 능력을 평가하기 위한 설문지는 첫 번째 세션이 시작되기 전과 마지막 세션이 끝날 때 환자가 완료합니다.
이 연구의 주요 목적은 소리굽쇠로 전달되는 소리 요법으로 3번의 이완 세션이 섬유근육통 환자의 통증 인식을 개선할 수 있는지 통증의 시각적 아날로그 척도로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, 프랑스, 5000
- Gap Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~60세
- American College of Rheumatology의 WPI(Widespread Pain Index) 및 SSS(Symptom Severity Scale) 조합 기준에 따라 진단된 섬유근육통; 그리고 이것은 이전의 진통제와 증상이 무엇이든 간에
- 연구에 참여하기 전에 동의를 표명할 수 있음
- 사회보장 제도에 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 완전 난청(노인성 난청 환자 포함 가능)
- 임산부
- 사법적 보호(후견인, 큐레이터...) 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 휴식과 관련된 사운드 테라피
|
각 환자는 매주 1회, 약 15분씩 총 3회에 참석합니다. 세션은 휴식으로 시작됩니다. 그런 다음 특정 주파수에서 공명하는 가중 의료용 소리굽쇠를 사용하여 소리 치료가 제공됩니다. 세션이 끝나면 환자는 짧은 휴식을 취하도록 초대됩니다. |
|
활성 비교기: 나홀로 휴식
|
각 환자는 매주 1회, 약 15분씩 총 3회에 참석합니다. 절차는 다른 쪽 팔과 완전히 동일하지만(이완, 휴식 시간) 시술자는 소리굽쇠를 작동하지 않습니다(따라서 세션 중에 소리가 전달되지 않음). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogic Scale)에 따른 통증 강도
기간: 최대 4주
|
통증이 전혀 없는 척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
통증 강도는 각 세션 전후에 평가되며 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 4주
|
이 설문지의 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 상태가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
최대 4주
|
|
State Trait Anxiety Inventory 설문지(STAI)로 평가한 불안
기간: 최대 4주
|
"상태" STAI의 경우: 최소값은 20이고 최대값은 80입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과, 높은 수준의 불안을 의미합니다. "특성" STAI의 경우: 최소값은 21이고 최대값은 77입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과, 높은 수준의 불안을 의미합니다. |
최대 4주
|
|
의식의 유창성(EQFC)의 정성적 평가 척도
기간: 최대 4주
|
"상태" EQFC의 경우: 최소값은 48이고 최대값은 80입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과, 높은 수준의 유창함을 의미합니다. "특성" EQFC의 경우: 최소값은 48이고 최대값은 80입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과, 높은 수준의 유창함을 의미합니다. |
최대 4주
|
|
경험적 현상학적 인터뷰
기간: 4 주
|
1군 "이완과 관련된 음향 요법"에서 무작위 배정된 환자 그룹에만 해당됩니다. 안내된 성찰에 기반하고 의식의 배경 경험에 대한 설명을 허용합니다. |
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (기타 식별자: Id-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .