Hodnocení zvukové terapie u populace žen s fibromyalgií ve věku 30 až 60 let (SONOMYAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvuková terapie spočívá ve využití zvuku jako terapie a zdá se, že zmírňuje nebo dokonce zmírňuje některé příznaky.
Studie SonoMyal má v úmyslu porovnat účinky relaxačních sezení se zvukovou terapií poskytovanou ladičkami u kontrolní skupiny, která bude mít prospěch z relaxačních sezení bez aktivace ladičky, u populace žen s fibromyalgií.
Ošetření spočívá v jednom sezení týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 3 sezení. Dotazníky k posouzení bolesti, úzkosti a schopnosti uvolnit se vyplní pacienti před začátkem prvního sezení a na konci posledního sezení.
Hlavním cílem studie je posoudit pomocí vizuální analogové škály bolesti, zda 3 relaxační sezení se zvukovou terapií podávanou ladičkami mohou zlepšit vnímání bolesti u pacientů s fibromyalgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, Francie, 5000
- Gap Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 30 do 60 let
- Fibromyalgie diagnostikovaná podle kritérií kombinovaného indexu rozšířené bolesti (WPI) a stupnice závažnosti symptomů (SSS) American College of Rheumatology; a to bez ohledu na předchozí analgetikum a jakoukoli symptomatologii
- Schopnost vyjádřit svůj souhlas před účastí ve studii
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
Kritéria vyloučení:
- Úplná hluchota na jedno nebo obě uši (mohou být zahrnuti i pacienti s věkem podmíněnou presbyakúzí)
- Těhotná žena
- Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství...) nebo zárukou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvuková terapie spojená s relaxací
|
Každý pacient se jednou týdně zúčastní celkem 3 sezení po cca 15 minutách. Sezení začnou relaxací. Poté bude provedena zvuková terapie pomocí vážených lékařských ladicích vidlic, které rezonují na určité frekvenci. Na konci sezení bude pacient vyzván ke krátkému odpočinku. |
|
Aktivní komparátor: Relax sám
|
Každý pacient se jednou týdně zúčastní celkem 3 sezení po cca 15 minutách. Postup bude úplně stejný jako u druhé paže (relaxace, odpočinek), ale operátor neaktivuje žádnou ladičku (takže během relace nebude vydán žádný zvuk). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti podle vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Minimální hodnota stupnice, odpovídající vůbec žádné bolesti, je 0 a maximální hodnota je 10.
Intenzita bolesti bude hodnocena před a po každém sezení a bude porovnána mezi oběma skupinami.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na kvalitu života pomocí dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: Až 4 týdny
|
U tohoto dotazníku je skóre mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění na život pacienta.
|
Až 4 týdny
|
|
Úzkost hodnocená dotazníkem State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Pro "State" STAI: minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek, vysokou míru úzkosti. Pro "Vlastnost" STAI: minimální hodnota je 21 a maximální 77. Vyšší skóre znamená horší výsledek, vysokou míru úzkosti. |
Až 4 týdny
|
|
Kvalitativní hodnotící škála plynulosti vědomí (EQFC)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Pro "State" EQFC: minimální hodnota je 48 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, vysokou úroveň plynulosti. Pro "Rait" EQFC: minimální hodnota je 48 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, vysokou úroveň plynulosti. |
Až 4 týdny
|
|
Zážitkové fenomenologické rozhovory
Časové okno: 4 týdny
|
Pouze pro skupinu pacientů randomizovaných v rameni 1 „Terapie zvukem spojená s relaxací“. Založeno na řízené introspekci a umožňuje popis zážitků vědomí na pozadí. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .