Ääniterapian arviointi 30–60-vuotiaiden fibromyalgiaa sairastavien naisten populaatiossa (SONOMYAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääniterapia koostuu äänen käytöstä terapiana, ja se näyttää lieventävän tai jopa lievittävän joitain oireita.
SonoMyal-tutkimuksen tarkoituksena on verrata rentoutusistuntojen vaikutuksia äänihaarukoiden tuottamaan ääniterapiaan kontrolliryhmälle, joka hyötyy rentoutumisistunnoista ilman äänihaarukan aktivointia fibromyalgiasta kärsivillä naisilla.
Hoito koostuu kerran viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 3 hoitokertaa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, joilla arvioidaan kipua, ahdistusta ja kykyä päästää irti ennen ensimmäisen istunnon alkua ja viimeisen istunnon lopussa.
Tutkimuksen päätavoite on arvioida visuaalisella analogisella kivun asteikolla, voivatko 3 ääniterapia-istuntoa ääniterapialla parantaa fibromyalgiapotilaiden kivun havaitsemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, Ranska, 5000
- Gap Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-60
- Fibromyalgia diagnosoitu American College of Rheumatologyn yhdistetyn Widespread Pain Indexin (WPI) ja oireiden vakavuusasteikon (SSS) kriteerien mukaisesti; ja tämä oli mikä tahansa edellinen analgeettinen lääkitys ja mikä tahansa oireet
- Pystyy ilmaisemaan suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tai molempien korvien täydellinen kuurous (potilaat, joilla on ikään liittyvä presbycusi, voidaan ottaa mukaan)
- Raskaana olevat naiset
- Potilas oikeusturvan (huollon, huoltajan...) tai oikeusturvan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentoutukseen liittyvä ääniterapia
|
Jokainen potilas osallistuu yhteensä kolmeen noin 15 minuutin istuntoon kerran viikossa. Tunnit alkavat rentoutumalla. Sitten ääniterapiaa toimitetaan käyttämällä painotettuja lääketieteellisiä äänihaarukoita, jotka resonoivat tietyllä taajuudella. Istunnon lopussa potilasta kutsutaan lyhyelle tauolle. |
|
Active Comparator: Rentoutuminen yksin
|
Jokainen potilas osallistuu yhteensä kolmeen noin 15 minuutin istuntoon kerran viikossa. Toimenpide on täsmälleen sama kuin toisella kädellä (rentoutuminen, lepoaika), mutta käyttäjä ei aktivoi mitään äänihaarukkaa (joten ääni ei kuulu istunnon aikana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Asteikon minimiarvo, joka vastaa kivutonta, on 0 ja maksimiarvo on 10.
Kivun voimakkuus arvioidaan ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen, ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tämän kyselyn pisteet ovat 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että tilalla on enemmän vaikutusta potilaan elämään.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus arvioitu State Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeella (STAI)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
"State" STAI:lle: vähimmäisarvo on 20 ja suurin arvo on 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, korkeaa ahdistusta. "Trait" STAI:lle: vähimmäisarvo on 21 ja enimmäisarvo 77. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, korkeaa ahdistusta. |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Tajunnan sujuvuuden laadullinen arviointiasteikko (EQFC)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
"State" EQFC:lle: vähimmäisarvo on 48 ja enimmäisarvo on 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, korkeaa sujuvuutta. "Trait" EQFC:lle: vähimmäisarvo on 48 ja enimmäisarvo 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, korkeaa sujuvuutta. |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kokemusfenomenologiset haastattelut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vain potilasryhmälle, joka on satunnaistettu haaraan 1 "Relaksaatioon liittyvä ääniterapia". Perustuu ohjattuun itsetutkiskeluun ja mahdollistaa tietoisuuden taustakokemusten kuvauksen. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .