Evaluación de la Terapia Sonora en una Población de Mujeres con Fibromialgia con Edad entre 30 y 60 Años (SONOMYAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de sonido consiste en el uso del sonido como terapia y parece mitigar o incluso aliviar algunos síntomas.
El estudio de SonoMyal tiene la intención de comparar los efectos de las sesiones de relajación con terapia de sonido administrada por diapasones con un grupo de control que se beneficiará de las sesiones de relajación sin la activación de diapasones, en una población de mujeres con fibromialgia.
El tratamiento consiste en una sesión por semana durante 3 semanas, para un total de 3 sesiones. Los pacientes completarán cuestionarios para evaluar el dolor, la ansiedad y la capacidad de dejar ir antes del comienzo de la primera sesión y al final de la última sesión.
El objetivo principal del estudio es evaluar con una Escala Analógica Visual de dolor si 3 sesiones de relajación con terapia de sonido administrada por diapasones pueden mejorar la percepción del dolor en pacientes con fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hautes Alpes
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Gap, Hautes Alpes, Francia, 5000
- Gap Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 60
- Fibromialgia diagnosticada según los criterios del índice de dolor generalizado combinado (WPI) y la escala de gravedad de los síntomas (SSS) del Colegio Americano de Reumatología; y esto cualquiera que sea la medicación analgésica previa y cualquiera que sea la sintomatología
- Capaz de expresar su consentimiento antes de participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sordera total en uno o ambos oídos (se pueden incluir pacientes con presbiacusia relacionada con la edad)
- Mujeres embarazadas
- Paciente bajo tutela judicial (tutela, curaduría...) o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de sonido asociada a la relajación.
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Cada paciente asistirá a un total de 3 sesiones de unos 15 minutos cada una, una vez por semana. Las sesiones comenzarán con relajación. Luego, la terapia de sonido se administrará utilizando diapasones médicos ponderados que resuenan a una frecuencia específica. Al final de la sesión, se invitará al paciente a tomar un breve descanso. |
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Comparador activo: Relajación solo
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Cada paciente asistirá a un total de 3 sesiones de unos 15 minutos cada una, una vez por semana. El procedimiento será exactamente el mismo que el del otro brazo (relajación, tiempo de descanso), pero el operador no activará ningún diapasón (por lo que no se emitirá ningún sonido durante la sesión). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor según una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El valor mínimo de la escala, correspondiente a ningún dolor, es 0 y el valor máximo es 10.
La intensidad del dolor se evaluará antes y después de cada sesión y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la calidad de vida por Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Para este cuestionario, la puntuación está entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la condición en la vida del paciente.
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Hasta 4 semanas
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Ansiedad evaluada mediante el Cuestionario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Para STAI "Estado": el valor mínimo es 20 y el valor máximo es 80. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, un alto nivel de ansiedad. Para STAI "Rasgo": el valor mínimo es 21 y el máximo 77. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, un alto nivel de ansiedad. |
Hasta 4 semanas
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Escala de evaluación cualitativa de la fluidez de la conciencia (EQFC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Para "Estado" EQFC: el valor mínimo es 48 y el valor máximo es 80. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, un alto nivel de fluidez. Para "Rasgo" EQFC: el valor mínimo es 48 y el valor máximo es 80. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, un alto nivel de fluidez. |
Hasta 4 semanas
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Entrevistas fenomenológicas experienciales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Solo para el grupo de pacientes asignados al azar en el Brazo 1 "Terapia de sonido asociada con la relajación". Se basan en la introspección guiada y permiten la descripción de experiencias de fondo de la conciencia. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Manuel DIAS ALVES, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de sonido asociada a la relajación.
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Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarAún no reclutando