Evaluering af lydterapi hos en befolkning af kvinder med fibromyalgi i alderen mellem 30 og 60 år (SONOMYAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lydterapi består i lydbrug som terapi og ser ud til at lindre eller endda lindre nogle symptomer.
SonoMyal-undersøgelsen har til hensigt at sammenligne virkningerne af afspændingssessioner med lydterapi leveret af stemmegafler til en kontrolgruppe, som vil drage fordel af afslapningssessioner uden stemmegaffelaktivering i en population af kvinder med fibromyalgi.
Behandlingen består af en session om ugen i 3 uger, i alt 3 sessioner. Spørgeskemaer til vurdering af smerter, angst og evnen til at give slip vil blive udfyldt af patienterne inden begyndelsen af den første session og i slutningen af den sidste session.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere med en visuel analog skala af smerte, om 3 afslapningssessioner med lydterapi leveret af stemmegafler kan forbedre smerteopfattelsen hos patienter med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, Frankrig, 5000
- Gap Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 30 og 60 år
- Fibromyalgi diagnosticeret i henhold til kriterierne for det kombinerede Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS) fra American College of Rheumatology; og dette uanset den tidligere smertestillende medicin og uanset symptomatologien
- Kunne give sit samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
- Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Total døvhed på et eller begge ører (patienter med aldersrelateret presbycusis kan inkluderes)
- Gravid kvinde
- Patient under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab...) eller retssikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lydterapi forbundet med afslapning
|
Hver patient vil deltage i i alt 3 sessioner af ca. 15 minutter hver, én gang om ugen. Sessioner starter med afslapning. Derefter vil lydterapi blive leveret ved hjælp af vægtede medicinske stemmegafler, som giver genlyd ved en bestemt frekvens. Ved afslutningen af sessionen vil patienten blive inviteret til at tage et kort hvil. |
|
Aktiv komparator: Afslapning alene
|
Hver patient vil deltage i i alt 3 sessioner af ca. 15 minutter hver, én gang om ugen. Proceduren vil være nøjagtig den samme som den anden arm (afslapning, hviletid), men operatøren vil ikke aktivere nogen stemmegaffel (så der kommer ingen lyd under sessionen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i henhold til en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Minimumsværdien af skalaen, svarende til ingen smerte overhovedet, er 0 og maksimumværdien er 10.
Smerteintensiteten vil blive vurderet før og efter hver session og vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på livskvalitet ved Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
For dette spørgeskema er scoren mellem 0 og 100.
En højere score indikerer større indflydelse af tilstanden på patientens liv.
|
Op til 4 uger
|
|
Angst vurderet af State Trait Anxiety Inventory spørgeskema (STAI)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
For "State" STAI: minimumsværdien er 20 og maksimumværdien er 80. Højere score betyder et dårligere resultat, højt niveau af angst. For "Trait" STAI: minimumsværdien er 21 og maksimum 77. Højere score betyder et dårligere resultat, højt niveau af angst. |
Op til 4 uger
|
|
Kvalitativ vurderingsskala for flydende bevidsthed (EQFC)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
For "State" EQFC: minimumsværdien er 48 og maksimumværdien er 80. Højere score betyder et bedre resultat, højt niveau af flydende. For "Trait" EQFC: minimumsværdien er 48 og maksimumværdien er 80. Højere score betyder et bedre resultat, højt niveau af flydende. |
Op til 4 uger
|
|
Erfaringsmæssige fænomenologiske interviews
Tidsramme: 4 uger
|
Kun for gruppen af patienter randomiseret i arm 1 "Lydterapi forbundet med afspænding". Baseret på guidet introspektion og tillade beskrivelse af baggrundsoplevelser af bevidsthed. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Anden identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .