Evaluatie van geluidstherapie bij een populatie van vrouwen met fibromyalgie tussen 30 en 60 jaar (SONOMYAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geluidstherapie bestaat uit het gebruik van geluid als therapie en lijkt sommige symptomen te verzachten of zelfs te verlichten.
De SonoMyal-studie is bedoeld om de effecten van ontspanningssessies te vergelijken met geluidstherapie die wordt geleverd door stemvorken aan een controlegroep die baat zal hebben bij ontspanningssessies zonder activering van de stemvork, in een populatie van vrouwen met fibromyalgie.
De behandeling bestaat uit één sessie per week gedurende 3 weken, in totaal dus 3 sessies. Vragenlijsten om pijn, angst en het vermogen om los te laten te beoordelen, zullen door patiënten worden ingevuld vóór het begin van de eerste sessie en aan het einde van de laatste sessie.
Het hoofddoel van de studie is om met een visueel analoge schaal van pijn te beoordelen of 3 ontspanningssessies met geluidstherapie geleverd door stemvorken de pijnperceptie bij patiënten met fibromyalgie kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, Frankrijk, 5000
- Gap Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 30 en 60 jaar oud
- Fibromyalgie gediagnosticeerd volgens de criteria van de gecombineerde Widespread Pain Index (WPI) en de Symptom Severity Scale (SSS) van het American College of Rheumatology; en dit ongeacht de eerdere pijnstillende medicatie en ongeacht de symptomatologie
- In staat om haar toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Totale doofheid aan één of beide oren (patiënten met leeftijdsgebonden presbyacusis kunnen worden opgenomen)
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming (voogdij, curatele...) of vrijwaring van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geluidstherapie geassocieerd met ontspanning
|
Elke patiënt zal een keer per week in totaal 3 sessies van elk ongeveer 15 minuten bijwonen. Sessies beginnen met ontspanning. Vervolgens wordt geluidstherapie geleverd met behulp van gewogen medische stemvorken die op een specifieke frequentie resoneren. Aan het einde van de sessie wordt de patiënt uitgenodigd voor een korte rustpauze. |
|
Actieve vergelijker: Ontspanning alleen
|
Elke patiënt zal een keer per week in totaal 3 sessies van elk ongeveer 15 minuten bijwonen. De procedure is precies hetzelfde als bij de andere arm (ontspanning, rusttijd), maar de operator activeert geen enkele stemvork (er wordt dus geen geluid geleverd tijdens de sessie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit volgens een Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De minimale waarde van de schaal, die overeenkomt met helemaal geen pijn, is 0 en de maximale waarde is 10.
De pijnintensiteit wordt voor en na elke sessie beoordeeld en tussen de twee groepen vergeleken.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op kwaliteit van leven door Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Voor deze vragenlijst ligt de score tussen 0 en 100.
Een hogere score duidt op meer impact van de aandoening op het leven van de patiënt.
|
Tot 4 weken
|
|
Angst beoordeeld door State Trait Anxiety Inventory vragenlijst (STAI)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Voor "State" STAI: de minimumwaarde is 20 en de maximumwaarde is 80. Hogere scores betekenen een slechter resultaat, een hoge mate van angst. Voor "Trait" STAI: de minimumwaarde is 21 en de maximumwaarde 77. Hogere scores betekenen een slechter resultaat, een hoge mate van angst. |
Tot 4 weken
|
|
Kwalitatieve beoordelingsschaal van de vloeiendheid van het bewustzijn (EQFC)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Voor "State" EQFC: de minimale waarde is 48 en de maximale waarde is 80. Hogere scores betekenen een beter resultaat, een hoog niveau van vloeiendheid. Voor "Trait" EQFC: de minimale waarde is 48 en de maximale waarde is 80. Hogere scores betekenen een beter resultaat, een hoog niveau van vloeiendheid. |
Tot 4 weken
|
|
Ervaringsgerichte fenomenologische interviews
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alleen voor de groep patiënten gerandomiseerd in arm 1 "Geluidstherapie geassocieerd met ontspanning". Gebaseerd op begeleide introspectie en de beschrijving van achtergrondervaringen van bewustzijn mogelijk maken. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Andere identificatie: Id-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .