Évaluation de la thérapie par le son dans une population de femmes atteintes de fibromyalgie âgées de 30 à 60 ans (SONOMYAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par le son consiste à utiliser le son comme thérapie et semble atténuer ou même soulager certains symptômes.
L'étude SonoMyal vise à comparer les effets de séances de relaxation avec thérapie sonore délivrée par diapasons à un groupe témoin qui bénéficiera de séances de relaxation sans activation de diapason, dans une population de femmes atteintes de fibromyalgie.
Le traitement consiste en une séance par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 3 séances. Des questionnaires d'évaluation de la douleur, de l'anxiété et de la capacité de lâcher-prise seront remplis par les patients avant le début de la première séance et à la fin de la dernière séance.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur si 3 séances de relaxation avec thérapie sonore délivrées par des diapasons peuvent améliorer la perception de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, France, 5000
- Gap Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 30 et 60 ans
- Fibromyalgie diagnostiquée selon les critères combinés du Widespread Pain Index (WPI) et de la Symptom Severity Scale (SSS) de l'American College of Rheumatology ; et ce quelle que soit la médication antalgique antérieure et quelle que soit la symptomatologie
- Capable d'exprimer son consentement avant de participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Surdité totale d'une ou des deux oreilles (les patients atteints de presbyacousie liée à l'âge peuvent être inclus)
- Femmes enceintes
- Patient sous protection judiciaire (tutelle, curatelle...) ou sous sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie sonore associée à la relaxation
|
Chaque patient assistera à un total de 3 séances d'environ 15 minutes chacune, une fois par semaine. Les séances débuteront par une relaxation. Ensuite, une thérapie par le son sera délivrée à l'aide de diapasons médicaux pondérés qui résonnent à une fréquence spécifique. A la fin de la séance, le patient sera invité à prendre un court repos. |
|
Comparateur actif: Détente seul
|
Chaque patient assistera à un total de 3 séances d'environ 15 minutes chacune, une fois par semaine. La procédure sera exactement la même que pour l'autre bras (relaxation, temps de repos), mais l'opérateur n'activera aucun diapason (il n'y aura donc pas de son délivré pendant la séance). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur selon une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
La valeur minimale de l'échelle, correspondant à aucune douleur, est 0 et la valeur maximale est 10.
L'intensité de la douleur sera évaluée avant et après chaque séance et sera comparée entre les deux groupes.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact sur la qualité de vie par Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Pour ce questionnaire, le score est compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique plus d'impact de la condition sur la vie du patient.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Anxiété évaluée par le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Pour "State" STAI : la valeur minimale est 20 et la valeur maximale est 80. Des scores plus élevés signifient un résultat pire, un niveau élevé d'anxiété. Pour "Trait" STAI : la valeur minimale est de 21 et la maximale de 77. Des scores plus élevés signifient un résultat pire, un niveau élevé d'anxiété. |
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Échelle d'évaluation qualitative de la fluidité de la conscience (EQFC)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Pour "State" EQFC : la valeur minimale est 48 et la valeur maximale est 80. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, un haut niveau de fluidité. Pour "Trait" EQFC : la valeur minimale est 48 et la valeur maximale est 80. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, un haut niveau de fluidité. |
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Entretiens phénoménologiques expérientiels
Délai: 4 semaines
|
Uniquement pour le groupe de patients randomisés dans le bras 1 "Thérapie par le son associée à la relaxation". Basé sur l'introspection guidée et permettant la description des expériences de fond de la conscience. |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Autre identifiant: Id-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .