Evaluering av lydterapi i en populasjon av kvinner med fibromyalgi i alderen 30 til 60 år (SONOMYAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lydterapi består i lydbruk som terapi og ser ut til å dempe eller til og med lindre noen symptomer.
SonoMyal-studien har til hensikt å sammenligne effekten av avspenningsøkter med lydterapi levert av stemmegafler til en kontrollgruppe som vil dra nytte av avspenningsøkter uten stemmegaffelaktivering, i en populasjon av kvinner med fibromyalgi.
Behandlingen består av en økt per uke i 3 uker, totalt 3 økter. Spørreskjemaer for å vurdere smerte, angst og evnen til å gi slipp vil bli fylt ut av pasientene før begynnelsen av første økt og ved slutten av siste økt.
Hovedmålet med studien er å vurdere med en visuell analog skala av smerte om 3 avspenningsøkter med lydterapi levert av stemmegafler kan forbedre smerteoppfatningen hos pasienter med fibromyalgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, Frankrike, 5000
- Gap Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 30 og 60 år
- Fibromyalgi diagnostisert i henhold til kriteriene for den kombinerte Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS) fra American College of Rheumatology; og dette uansett tidligere smertestillende medisin og uansett symptomatologi
- Kunne uttrykke sitt samtykke før deltakelse i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygderegime
Ekskluderingskriterier:
- Total døvhet på ett eller begge ørene (pasienter med aldersrelatert presbycusis kan inkluderes)
- Gravide kvinner
- Pasient under rettsbeskyttelse (vergemål, kuratorskap...) eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lydterapi forbundet med avspenning
|
Hver pasient vil delta på totalt 3 økter på ca. 15 minutter hver, en gang i uken. Øktene starter med avslapping. Deretter vil lydterapi bli levert ved hjelp av vektede medisinske stemmegafler som gir resonans ved en bestemt frekvens. På slutten av økten vil pasienten bli invitert til å ta en kort hvil. |
|
Aktiv komparator: Avslapping alene
|
Hver pasient vil delta på totalt 3 økter på ca. 15 minutter hver, en gang i uken. Prosedyren vil være nøyaktig den samme som den andre armen (avslapning, hviletid), men operatøren vil ikke aktivere noen stemmegaffel (så det blir ingen lyd levert under økten). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i henhold til en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Minimumsverdien på skalaen, som tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, er 0 og maksimumsverdien er 10.
Smerteintensitet vil bli vurdert før og etter hver økt og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på livskvalitet av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
For dette spørreskjemaet er poengsummen mellom 0 og 100.
En høyere poengsum indikerer mer innvirkning av tilstanden på pasientens liv.
|
Inntil 4 uker
|
|
Angst vurdert av State Trait Anxiety Inventory questionnaire (STAI)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
For "State" STAI: minimumsverdien er 20 og maksimumsverdien er 80. Høyere score betyr et dårligere resultat, høyt nivå av angst. For "Trait" STAI: minimumsverdien er 21 og maksimumsverdien 77. Høyere score betyr et dårligere resultat, høyt nivå av angst. |
Inntil 4 uker
|
|
Kvalitativ vurderingsskala for flytende bevissthet (EQFC)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
For "State" EQFC: minimumsverdien er 48 og maksimumsverdien er 80. Høyere poengsum betyr et bedre resultat, høyt nivå av flyt. For "Trait" EQFC: minimumsverdien er 48 og maksimumsverdien er 80. Høyere poengsum betyr et bedre resultat, høyt nivå av flyt. |
Inntil 4 uker
|
|
Erfaringsfenomenologiske intervjuer
Tidsramme: 4 uker
|
Kun for pasientgruppen randomisert i arm 1 "Lydterapi assosiert med avspenning". Basert på veiledet introspeksjon og tillate beskrivelse av bakgrunnsopplevelser av bevissthet. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Annen identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .