Avaliação da terapia sonora em uma população de mulheres com fibromialgia com idade entre 30 e 60 anos (SONOMYAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia sonora consiste no uso do som como terapia e parece atenuar ou mesmo aliviar alguns sintomas.
O estudo SonoMyal pretende comparar os efeitos de sessões de relaxamento com terapia sonora através de diapasões a um grupo de controlo que beneficiará de sessões de relaxamento sem ativação de diapasão, numa população de mulheres com fibromialgia.
O tratamento consiste numa sessão por semana durante 3 semanas, num total de 3 sessões. Questionários para avaliar dor, ansiedade e capacidade de desapego serão preenchidos pelos pacientes antes do início da primeira sessão e ao final da última sessão.
O principal objetivo do estudo é avaliar com uma Escala Visual Analógica de dor se 3 sessões de relaxamento com terapia sonora por diapasões podem melhorar a percepção da dor em pacientes com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hautes Alpes
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Gap, Hautes Alpes, França, 5000
- Gap Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 30 e 60 anos
- Fibromialgia diagnosticada de acordo com os critérios combinados do Widespread Pain Index (WPI) e da Symptom Severity Scale (SSS) do American College of Rheumatology; e isso qualquer que seja a medicação analgésica anterior e qualquer que seja a sintomatologia
- Capaz de expressar seu consentimento antes da participação no estudo
- Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Surdez total em um ou ambos os ouvidos (podem ser incluídos pacientes com presbiacusia relacionada à idade)
- mulheres grávidas
- Paciente sob proteção judicial (tutela, curatela...) ou tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia sonora associada ao relaxamento
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Cada paciente participará de um total de 3 sessões de cerca de 15 minutos cada, uma vez por semana. As sessões começarão com relaxamento. Em seguida, a terapia de som será aplicada usando diapasões médicos ponderados que ressoam em uma frequência específica. No final da sessão, o paciente será convidado a fazer um breve descanso. |
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Comparador Ativo: Relaxamento sozinho
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Cada paciente participará de um total de 3 sessões de cerca de 15 minutos cada, uma vez por semana. O procedimento será exatamente o mesmo do outro braço (relaxamento, tempo de descanso), mas o operador não ativará nenhum diapasão (portanto, não haverá emissão de som durante a sessão). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Até 4 semanas
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O valor mínimo da escala, correspondente a nenhuma dor, é 0 e o valor máximo é 10.
A intensidade da dor será avaliada antes e após cada sessão e será comparada entre os dois grupos.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na qualidade de vida pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Prazo: Até 4 semanas
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Para este questionário, a pontuação é entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica maior impacto da condição na vida do paciente.
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Até 4 semanas
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Ansiedade avaliada pelo questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Até 4 semanas
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Para STAI "Estado": o valor mínimo é 20 e o valor máximo é 80. Escores mais altos significam um resultado pior, alto nível de ansiedade. Para STAI "Traço" : o valor mínimo é 21 e o máximo 77. Escores mais altos significam um resultado pior, alto nível de ansiedade. |
Até 4 semanas
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Escala de avaliação qualitativa da fluência da consciência (EQFC)
Prazo: Até 4 semanas
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Para EQFC "State" : o valor mínimo é 48 e o valor máximo é 80. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, alto nível de fluência. Para "Trait" EQFC: o valor mínimo é 48 e o valor máximo é 80. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, alto nível de fluência. |
Até 4 semanas
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Entrevistas Fenomenológicas Experimentais
Prazo: 4 semanas
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Apenas para o grupo de pacientes randomizados no Braço 1 "Terapia sonora associada ao relaxamento". Baseiam-se na introspecção guiada e permitem a descrição de experiências de fundo da consciência. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Outro identificador: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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