Оценка звуковой терапии у женщин с фибромиалгией в возрасте от 30 до 60 лет (SONOMYAL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звуковая терапия заключается в использовании звука в качестве терапии и, по-видимому, смягчает или даже облегчает некоторые симптомы.
Исследование SonoMyal предназначено для сравнения эффектов сеансов релаксации со звуковой терапией, проводимой с помощью камертонов, на контрольную группу, которая получит пользу от сеансов релаксации без активации камертона, в популяции женщин с фибромиалгией.
Лечение состоит из одного сеанса в неделю в течение 3 недель, всего 3 сеанса. Анкеты для оценки боли, беспокойства и способности отпускать пациенты будут заполняться перед началом первого сеанса и в конце последнего сеанса.
Основная цель исследования - оценить с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, могут ли 3 сеанса релаксации со звуковой терапией, проводимой камертонами, улучшить восприятие боли у пациентов с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, Франция, 5000
- Gap Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 60 лет
- Фибромиалгия диагностируется по критериям комбинированного индекса широко распространенной боли (WPI) и шкалы тяжести симптомов (SSS) Американского колледжа ревматологов; и это независимо от предшествующего обезболивающего и симптоматики
- Способна выразить свое согласие до участия в исследовании
- Аффилированный с режимом социального обеспечения или бенефициар
Критерий исключения:
- Полная глухота на одно или оба уха (могут быть включены пациенты с возрастным пресбиакузисом)
- Беременные женщины
- Пациент, находящийся под судебной защитой (опекой, попечительством...) или гарантией справедливости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звуковая терапия, связанная с релаксацией
|
Каждый пациент посещает в общей сложности 3 сеанса продолжительностью около 15 минут каждый, один раз в неделю. Сеансы начинаются с релаксации. Затем будет проводиться звуковая терапия с использованием утяжеленных медицинских камертонов, которые резонируют на определенной частоте. В конце сеанса пациенту будет предложено немного отдохнуть. |
|
Активный компаратор: Отдых в одиночестве
|
Каждый пациент посещает в общей сложности 3 сеанса продолжительностью около 15 минут каждый, один раз в неделю. Процедура будет точно такой же, как и для другой руки (расслабление, время отдыха), но оператор не будет активировать камертон (поэтому во время сеанса не будет воспроизводиться звук). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Минимальное значение шкалы, соответствующее полному отсутствию боли, равно 0, а максимальное значение равно 10.
Интенсивность боли будет оцениваться до и после каждого сеанса и сравниваться между двумя группами.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Для этой анкеты количество баллов составляет от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большее влияние состояния на жизнь пациента.
|
До 4 недель
|
|
Тревожность, оцениваемая с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Для STAI «Государство»: минимальное значение — 20, максимальное — 80. Более высокие баллы означают худший исход, высокий уровень тревожности. Для «черты» STAI: минимальное значение 21, максимальное 77. Более высокие баллы означают худший исход, высокий уровень тревожности. |
До 4 недель
|
|
Шкала качественной оценки беглости сознания (EQFC)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Для EQFC «Состояние»: минимальное значение — 48, максимальное — 80. Более высокие баллы означают лучший результат, высокий уровень беглости. Для «черты» EQFC: минимальное значение — 48, максимальное — 80. Более высокие баллы означают лучший результат, высокий уровень беглости. |
До 4 недель
|
|
Эмпирические феноменологические интервью
Временное ограничение: 4 недели
|
Только для группы пациентов, рандомизированных в группу 1 «Звуковая терапия, связанная с релаксацией». Основан на управляемом самоанализе и позволяет описание фоновых переживаний сознания. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .