Valutazione della terapia del suono in una popolazione di donne con fibromialgia di età compresa tra 30 e 60 anni (SONOMYAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia del suono consiste nell'uso del suono come terapia e sembra mitigare o addirittura alleviare alcuni sintomi.
Lo studio SonoMyal intende confrontare gli effetti delle sessioni di rilassamento con la terapia del suono erogata dai diapason a un gruppo di controllo che trarrà beneficio dalle sessioni di rilassamento senza l'attivazione del diapason, in una popolazione di donne con fibromialgia.
Il trattamento consiste in una seduta a settimana per 3 settimane, per un totale di 3 sedute. I questionari per valutare il dolore, l'ansia e la capacità di lasciar andare saranno completati dai pazienti prima dell'inizio della prima sessione e alla fine dell'ultima sessione.
L'obiettivo principale dello studio è valutare con una scala analogica visiva del dolore se 3 sessioni di rilassamento con terapia del suono erogate da diapason possono migliorare la percezione del dolore nei pazienti con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hautes Alpes
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Gap, Hautes Alpes, Francia, 5000
- Gap Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 30 e i 60 anni
- Fibromialgia diagnosticata secondo i criteri del Combined Widespread Pain Index (WPI) e della Symptom Severity Scale (SSS) dell'American College of Rheumatology; e questo qualunque sia la precedente medicazione analgesica e qualunque sia la sintomatologia
- In grado di esprimere il proprio consenso prima della partecipazione allo studio
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Sordità totale in una o entrambe le orecchie (possono essere inclusi pazienti con presbiacusia legata all'età)
- Donne incinte
- Paziente sottoposto a tutela giudiziaria (tutela, curatela...) o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del suono associata al rilassamento
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Ogni paziente parteciperà a un totale di 3 sessioni di circa 15 minuti ciascuna, una volta alla settimana. Le sessioni inizieranno con il rilassamento. Quindi, la terapia del suono verrà erogata utilizzando diapason medici ponderati che risuonano a una frequenza specifica. Al termine della seduta, il paziente sarà invitato a fare un breve riposo. |
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Comparatore attivo: Rilassamento da solo
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Ogni paziente parteciperà a un totale di 3 sessioni di circa 15 minuti ciascuna, una volta alla settimana. La procedura sarà esattamente la stessa dell'altro braccio (rilassamento, tempo di riposo), ma l'operatore non attiverà alcun diapason (quindi non verrà emesso alcun suono durante la seduta). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore secondo una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il valore minimo della scala, corrispondente a nessun dolore, è 0 e il valore massimo è 10.
L'intensità del dolore sarà valutata prima e dopo ogni sessione e sarà confrontata tra i due gruppi.
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sulla qualità della vita del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Per questo questionario, il punteggio è compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della condizione sulla vita del paziente.
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Fino a 4 settimane
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Ansia valutata dal questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Per STAI "State": il valore minimo è 20 e il valore massimo è 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore, un alto livello di ansia. Per "Trait" STAI : il valore minimo è 21 e il massimo 77. Punteggi più alti significano un risultato peggiore, un alto livello di ansia. |
Fino a 4 settimane
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Scala di valutazione qualitativa della fluidità della coscienza (EQFC)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Per EQFC "State": il valore minimo è 48 e il valore massimo è 80. Punteggi più alti significano un risultato migliore, un alto livello di fluidità. Per "Trait" EQFC : il valore minimo è 48 e il valore massimo è 80. Punteggi più alti significano un risultato migliore, un alto livello di fluidità. |
Fino a 4 settimane
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Interviste fenomenologiche esperienziali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Solo per il gruppo di pazienti randomizzati nel Braccio 1 "Terapia del suono associata al rilassamento". Si basano sull'introspezione guidata e consentono la descrizione di esperienze di fondo della coscienza. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Altro identificatore: Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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