Ocena terapii dźwiękiem w populacji kobiet z fibromialgią w wieku od 30 do 60 lat (SONOMYAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia dźwiękiem polega na wykorzystaniu dźwięku jako terapii i wydaje się łagodzić, a nawet łagodzić niektóre objawy.
Badanie SonoMyal ma na celu porównanie efektów sesji relaksacyjnych z terapią dźwiękiem dostarczaną przez kamertony grupie kontrolnej, która odniesie korzyści z sesji relaksacyjnych bez aktywacji kamertonu, w populacji kobiet z fibromialgią.
Kuracja składa się z jednej sesji tygodniowo przez 3 tygodnie, w sumie 3 sesje. Kwestionariusze do oceny bólu, lęku i zdolności odpuszczania będą wypełniane przez pacjentów przed rozpoczęciem pierwszej sesji i na koniec ostatniej sesji.
Głównym celem badania jest ocena za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, czy 3 sesje relaksacyjne z terapią dźwiękową prowadzona kamertonem mogą poprawić odczuwanie bólu u pacjentów z fibromialgią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hautes Alpes
-
Gap, Hautes Alpes, Francja, 5000
- Gap Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 30 do 60 lat
- Fibromialgia rozpoznana na podstawie połączonych kryteriów Widespread Pain Index (WPI) i Symptom Severity Scale (SSS) American College of Rheumatology; i to bez względu na wcześniejsze leki przeciwbólowe i niezależnie od symptomatologii
- Potrafi wyrazić zgodę przed udziałem w badaniu
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita głuchota w jednym lub obu uszach (można włączyć pacjentów z presbycusis związanym z wiekiem)
- Kobiety w ciąży
- Pacjent objęty ochroną sądową (opieka, kuratorstwo...) lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia dźwiękiem połączona z relaksacją
|
Każdy pacjent będzie uczestniczył w sumie w 3 sesjach po około 15 minut każda, raz w tygodniu. Sesje rozpoczną się relaksacją. Następnie prowadzona będzie terapia dźwiękowa za pomocą obciążonych kamertonów medycznych, które rezonują z określoną częstotliwością. Na koniec sesji pacjent zostanie poproszony o krótki odpoczynek. |
|
Aktywny komparator: Sam relaks
|
Każdy pacjent będzie uczestniczył w sumie w 3 sesjach po około 15 minut każda, raz w tygodniu. Procedura będzie dokładnie taka sama jak w przypadku drugiej ręki (relaksacja, czas odpoczynku), ale operator nie będzie uruchamiał żadnego kamertonu (więc podczas sesji nie będzie emitowany żaden dźwięk). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Minimalna wartość skali, odpowiadająca zupełnemu brakowi bólu, wynosi 0, a maksymalna 10.
Intensywność bólu będzie oceniana przed i po każdej sesji i będzie porównywana między dwiema grupami.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na jakość życia za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQ)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
W tym kwestionariuszu wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ stanu na życie pacjenta.
|
Do 4 tygodni
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Dla STAI „State” : minimalna wartość to 20, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wysoki poziom lęku. Dla „Cechy” STAI: minimalna wartość to 21, a maksymalna 77. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wysoki poziom lęku. |
Do 4 tygodni
|
|
Jakościowa skala oceny płynności świadomości (EQFC)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Dla „stanowego” EQFC: minimalna wartość to 48, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wysoki poziom płynności. Dla „Cechy” EQFC: minimalna wartość to 48, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wysoki poziom płynności. |
Do 4 tygodni
|
|
Eksperymentalne wywiady fenomenologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tylko dla grupy pacjentów zrandomizowanych w Ramie 1 „Terapia dźwiękiem związana z relaksacją”. Oparte na kierowanej introspekcji i pozwalają na opis doświadczeń tła świadomości. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Inny identyfikator: Id-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .