Bewertung der Klangtherapie bei einer Population von Frauen mit Fibromyalgie im Alter zwischen 30 und 60 Jahren (SONOMYAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klangtherapie besteht in der Verwendung von Klang als Therapie und scheint einige Symptome zu lindern oder sogar zu lindern.
Die SonoMyal-Studie beabsichtigt, die Wirkungen von Entspannungssitzungen mit Klangtherapie, die von Stimmgabeln verabreicht werden, mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die von Entspannungssitzungen ohne Aktivierung der Stimmgabel profitieren wird, in einer Population von Frauen mit Fibromyalgie.
Die Behandlung besteht aus einer Sitzung pro Woche während 3 Wochen, also insgesamt 3 Sitzungen. Fragebögen zur Einschätzung von Schmerz, Angst und Loslassfähigkeit werden von den Patienten vor Beginn der ersten Sitzung und am Ende der letzten Sitzung ausgefüllt.
Das Hauptziel der Studie ist es, anhand einer visuellen Analogskala von Schmerzen zu beurteilen, ob 3 Entspannungssitzungen mit Klangtherapie, die von Stimmgabeln geliefert werden, die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Fibromyalgie verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hautes Alpes
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Gap, Hautes Alpes, Frankreich, 5000
- Gap Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 60
- Fibromyalgie diagnostiziert nach den Kriterien des kombinierten Widespread Pain Index (WPI) und der Symptom Severity Scale (SSS) des American College of Rheumatology; und dies unabhängig von der vorherigen analgetischen Medikation und unabhängig von der Symptomatik
- Kann ihre Zustimmung vor der Teilnahme an der Studie ausdrücken
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Taubheit auf einem oder beiden Ohren (Patienten mit altersbedingter Presbyakusis können eingeschlossen werden)
- Schwangere Frau
- Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft...) oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klangtherapie in Verbindung mit Entspannung
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Jeder Patient nimmt einmal pro Woche an insgesamt 3 Sitzungen von jeweils etwa 15 Minuten teil. Die Sitzungen beginnen mit Entspannung. Dann wird eine Klangtherapie mit gewichteten medizinischen Stimmgabeln durchgeführt, die mit einer bestimmten Frequenz schwingen. Am Ende der Sitzung wird der Patient aufgefordert, sich kurz auszuruhen. |
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Aktiver Komparator: Entspannung allein
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Jeder Patient nimmt einmal pro Woche an insgesamt 3 Sitzungen von jeweils etwa 15 Minuten teil. Das Verfahren ist genau das gleiche wie beim anderen Arm (Entspannung, Ruhezeit), aber der Bediener aktiviert keine Stimmgabel (also wird während der Sitzung kein Ton abgegeben). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität nach einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Der Minimalwert der Skala, der keinerlei Schmerzen entspricht, ist 0 und der Maximalwert ist 10.
Die Schmerzintensität wird vor und nach jeder Sitzung beurteilt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Für diesen Fragebogen liegt die Punktzahl zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Einfluss der Erkrankung auf das Leben des Patienten hin.
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Bis zu 4 Wochen
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Angst bewertet durch State Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Für „State“ STAI: Der Mindestwert ist 20 und der Höchstwert ist 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, ein hohes Maß an Angst. Für "Trait" STAI: Der Mindestwert ist 21 und der Höchstwert 77. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, ein hohes Maß an Angst. |
Bis zu 4 Wochen
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Qualitative Bewertungsskala des Bewusstseinsflusses (EQFC)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Für "Staat" EQFC: Der Mindestwert ist 48 und der Höchstwert ist 80. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis, ein hohes Maß an Geläufigkeit. Für "Eigenschaft" EQFC: Der Mindestwert ist 48 und der Höchstwert ist 80. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis, ein hohes Maß an Geläufigkeit. |
Bis zu 4 Wochen
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Erfahrungsphänomenologische Interviews
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nur für die Patientengruppe, die in Arm 1 „Klangtherapie in Verbindung mit Entspannung“ randomisiert wurde. Basiert auf geführter Selbstbeobachtung und ermöglicht die Beschreibung von Hintergrunderfahrungen des Bewusstseins. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-CHITS-010
- 2021-A02461-40 (Andere Kennung: Id-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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