- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05237518
집에서 조정된 센서(BLE가 있는 더 작은 모양의 센서)를 사용한 EarlySense의 정확도 평가 파트너가 침대에 있는 동안 피사체 모니터링
두 사람이 침대에 있는 동안 사용("가정용" 시나리오)하기 위한 처리 장치(HUB)에 BLE 연결이 있는 더 작은 모양의 센서인 EarlySense 장치의 정확도 평가
EarlySense 장치의 정확도 평가, 처리 장치(HUB)에 BLE 연결이 있는 더 작은 모양의 센서로 두 사람이 침대에 누워 있는 동안 사용("가정용" 시나리오). EarlySense 장치는 심박수 및 집에서 또는 전문 의료 환경에서 호흡수. 이 시스템은 의료 전문가가 환자를 원격으로 모니터링하기 위한 것이며 주로 노인 인구 모니터링에 사용됩니다.
이 검증 연구의 대상인 이 제품의 수정된 버전은 같은 침대에 두 번째 사람이 있을 때 대상을 모니터링할 수 있습니다("가정 시나리오" 환경). 이 연구의 목적은 두 사람이 같은 더블 침대에 있는 가정 환경에서 호흡수(Br./min) 및 심박수(BPM)를 결정하는 장치의 정확도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 파트너의 존재가 측정 대상의 모니터링 정확도에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
지속적인 모니터링은 참가자가 실험 종료를 요청하거나 의사의 지시에 따라 하지 않는 한 각 피험자에 대해 90분 동안 지속됩니다. 연구에 승인된 피험자는 카프노그래피와 ECG를 모두 참조 장치로 사용하여 모니터링됩니다. EarlySense 수정 센서는 연구에 통합된 2매트리스 유형 중 하나 아래에 배치됩니다. 두 매트리스 모두 160 X 200 cm 크기의 전형적인 더블 침대 매트리스로 두 가지 내부 구조 구성이 다릅니다. 센서는 매트리스 측면 중 하나에 있는 피사체의 흉부 영역 바로 아래에 배치됩니다. 센서가 수집한 신호는 BLE를 통해 처리 장치(HUB)로 전달됩니다.
대상을 참조 장치에 연결한 후 대상과 파트너 모두 실험 단계를 통해 수행해야 하는 작업에 대해 지시를 받습니다.
피사체는 EarlySense 센서가 있는 매트리스 쪽에 눕고 파트너는 매트리스의 다른 쪽에 들어가도록 지시를 받습니다. 이때 실험이 시작되고 시계가 작동하기 시작합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 침대에서 파트너와 함께 자기
- 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 부정맥이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 성인 36명
테스트 그룹에는 남녀 피험자가 모두 포함되어야 합니다.
두 개의 동일한 크기(18) 하위 그룹이 등록되어 각 하위 그룹이 다른 매트리스 유형에 누워 있는 동안 모니터링됩니다.
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EarlySense 장치는 가정 또는 전문 의료 환경에서 심박수 및 호흡수를 비접촉식으로 지속적으로 모니터링하기 위한 것입니다.
이 시스템은 의료 전문가가 환자를 원격으로 모니터링하기 위한 것이며 주로 노인 인구 모니터링에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수(Br./min)
기간: 90분
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연구 장치에서 얻은 측정값은 SOC 장치에서 얻은 측정값과 비교됩니다.
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90분
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심박수(BPM)
기간: 90분
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연구 장치에서 얻은 측정값은 SOC 장치에서 얻은 측정값과 비교됩니다.
|
90분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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