이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

집에서 조정된 센서(BLE가 있는 더 작은 모양의 센서)를 사용한 EarlySense의 정확도 평가 파트너가 침대에 있는 동안 피사체 모니터링

2022년 7월 27일 업데이트: EarlySense Ltd.

두 사람이 침대에 있는 동안 사용("가정용" 시나리오)하기 위한 처리 장치(HUB)에 BLE 연결이 있는 더 작은 모양의 센서인 EarlySense 장치의 정확도 평가

EarlySense 장치의 정확도 평가, 처리 장치(HUB)에 BLE 연결이 있는 더 작은 모양의 센서로 두 사람이 침대에 누워 있는 동안 사용("가정용" 시나리오). EarlySense 장치는 심박수 및 집에서 또는 전문 의료 환경에서 호흡수. 이 시스템은 의료 전문가가 환자를 원격으로 모니터링하기 위한 것이며 주로 노인 인구 모니터링에 사용됩니다.

이 검증 연구의 대상인 이 제품의 수정된 버전은 같은 침대에 두 번째 사람이 있을 때 대상을 모니터링할 수 있습니다("가정 시나리오" 환경). 이 연구의 목적은 두 사람이 같은 더블 침대에 있는 가정 환경에서 호흡수(Br./min) 및 심박수(BPM)를 결정하는 장치의 정확도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 파트너의 존재가 측정 대상의 모니터링 정확도에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

지속적인 모니터링은 참가자가 실험 종료를 요청하거나 의사의 지시에 따라 하지 않는 한 각 피험자에 대해 90분 동안 지속됩니다. 연구에 승인된 피험자는 카프노그래피와 ECG를 모두 참조 장치로 사용하여 모니터링됩니다. EarlySense 수정 센서는 연구에 통합된 2매트리스 유형 중 하나 아래에 배치됩니다. 두 매트리스 모두 160 X 200 cm 크기의 전형적인 더블 침대 매트리스로 두 가지 내부 구조 구성이 다릅니다. 센서는 매트리스 측면 중 하나에 있는 피사체의 흉부 영역 바로 아래에 배치됩니다. 센서가 수집한 신호는 BLE를 통해 처리 장치(HUB)로 전달됩니다.

대상을 참조 장치에 연결한 후 대상과 파트너 모두 실험 단계를 통해 수행해야 하는 작업에 대해 지시를 받습니다.

피사체는 EarlySense 센서가 있는 매트리스 쪽에 눕고 파트너는 매트리스의 다른 쪽에 들어가도록 지시를 받습니다. 이때 실험이 시작되고 시계가 작동하기 시작합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 침대에서 파트너와 함께 자기
  • 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 부정맥이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 성인 36명
테스트 그룹에는 남녀 피험자가 모두 포함되어야 합니다. 두 개의 동일한 크기(18) 하위 그룹이 등록되어 각 하위 그룹이 다른 매트리스 유형에 누워 있는 동안 모니터링됩니다.
EarlySense 장치는 가정 또는 전문 의료 환경에서 심박수 및 호흡수를 비접촉식으로 지속적으로 모니터링하기 위한 것입니다. 이 시스템은 의료 전문가가 환자를 원격으로 모니터링하기 위한 것이며 주로 노인 인구 모니터링에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • EarlySense™ 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수(Br./min)
기간: 90분
연구 장치에서 얻은 측정값은 SOC 장치에서 얻은 측정값과 비교됩니다.
90분
심박수(BPM)
기간: 90분
연구 장치에서 얻은 측정값은 SOC 장치에서 얻은 측정값과 비교됩니다.
90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ES-CLC-2022-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다