Оценка точности EarlySense с модифицированным датчиком (датчик меньшей формы с BLE) в домашней настройке Мониторинг объекта, пока партнер в постели
Оценка точности устройства EarlySense, датчика меньшей формы с подключением BLE к процессорному блоку (HUB)) для использования, когда два человека находятся в постели (сценарий «Домашнее использование»)
Оценка точности устройства EarlySense, датчика меньшей формы с BLE-подключением к процессорному блоку (HUB)) для использования, когда два человека находятся в постели (сценарий «Домашнее использование») Устройство EarlySense предназначено для непрерывного бесконтактного мониторинга частоты сердечных сокращений и частоту дыхания в домашних условиях или в профессиональных медицинских учреждениях. Система предназначена для дистанционного наблюдения за пациентами медицинскими работниками и предназначена в основном для наблюдения за пожилым населением.
Модифицированная версия этого продукта, являющаяся предметом данного валидационного исследования, позволяет вести наблюдение за субъектами, когда в одной кровати находится второй человек (среда «Домашний сценарий»). Целью данного исследования является оценка точности прибора в определении частоты дыхания (Шд/мин) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) в домашних условиях, когда два человека находятся на одной двуспальной кровати. Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что присутствие партнера не влияет на точность мониторинга измеряемого субъекта.
Непрерывный мониторинг будет длиться 90 минут для каждого субъекта, если только участник не потребует прекращения эксперимента или в соответствии с инструкциями врача. Субъекты, допущенные к исследованию, будут контролироваться с использованием как капнографии, так и ЭКГ в качестве эталонных устройств. Обновленный датчик EarlySense будет помещен под один из двух типов матрасов, включенных в исследование. Оба матраса являются типичными двуспальными матрасами размером 160 X 200 см с двумя различными составами внутренней структуры. Датчик будет размещен непосредственно под областью грудной клетки субъекта на одной из сторон матраса. Сигналы, собранные датчиком, будут передаваться через BLE на блок обработки (HUB).
После подключения субъекта к эталонным устройствам и субъект, и партнер будут проинструктированы о действиях, которые они должны выполнять на этапах эксперимента.
Субъект будет лежать на той стороне матраса, где расположен датчик EarlySense, а партнер получит указание войти на другую сторону матраса. В это время начнется эксперимент, и часы начнут идти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Сон с партнером в постели
- Готов подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с аритмией будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 36 взрослых
В тестовую группу должны входить как мужчины, так и женщины.
Будут зарегистрированы две подгруппы одинакового размера (18), так что каждая подгруппа будет находиться под наблюдением, лежа на матрасе другого типа.
|
Устройство EarlySense предназначено для непрерывного бесконтактного мониторинга частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в домашних условиях или в профессиональных медицинских учреждениях.
Система предназначена для дистанционного наблюдения за пациентами медицинскими работниками и предназначена в основном для наблюдения за пожилым населением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания (Шд/мин)
Временное ограничение: 90 минут
|
Измерение, полученное от исследуемого устройства, будет сравниваться с измерением, полученным от устройства SOC.
|
90 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 90 минут
|
Измерение, полученное от исследуемого устройства, будет сравниваться с измерением, полученным от устройства SOC.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES-CLC-2022-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .