Valutazione dell'accuratezza di EarlySense con sensore modificato (sensore di forma più piccola con BLE) a casa Monitoraggio di un soggetto mentre il partner è a letto
Valutazione della precisione del dispositivo EarlySense, un sensore di forma più piccola con connessione BLE all'unità di elaborazione (HUB)) da utilizzare mentre due persone sono a letto (scenario "uso domestico")
Valutazione della precisione del dispositivo EarlySense, un sensore di forma più piccolo con connessione BLE all'unità di elaborazione (HUB)) da utilizzare mentre due persone sono a letto (scenario "Uso domestico") Il dispositivo EarlySense è destinato al monitoraggio continuo senza contatto della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria a casa o in ambienti sanitari professionali. Il sistema è destinato al monitoraggio remoto dei pazienti da parte degli operatori sanitari ed è indicato principalmente per il monitoraggio della popolazione anziana.
La versione modificata di questo prodotto oggetto del presente studio di validazione consente il monitoraggio dei soggetti in presenza di una seconda persona nello stesso letto (ambiente "Scenario casa"). L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza del dispositivo nel determinare la frequenza respiratoria (Br./min) e la frequenza cardiaca (BPM) nell'ambiente domestico, mentre due persone si trovano nello stesso letto matrimoniale. Lo studio mira a dimostrare che la presenza del partner non influisce sull'accuratezza del monitoraggio del soggetto che viene misurato.
Il monitoraggio continuo durerà per la durata di 90 minuti per ciascun soggetto, a meno che il partecipante non richieda la cessazione dell'esperimento o secondo le istruzioni del medico. I soggetti ammessi allo studio saranno monitorati utilizzando sia la capnografia che l'ECG come dispositivi di riferimento. Il sensore rivisto EarlySense verrà posizionato sotto uno dei tipi a due materassi incorporati nello studio. Entrambi i materassi sono tipici materassi matrimoniali di 160 X 200 cm con due diverse composizioni di struttura interna. Il sensore verrà posizionato direttamente sotto l'area del torace del soggetto su uno dei lati del materasso. I segnali raccolti dal sensore saranno comunicati via BLE all'unità di elaborazione (HUB).
Dopo aver collegato il soggetto ai dispositivi di riferimento, sia il soggetto che il partner verranno istruiti sulle azioni che dovrebbero eseguire durante le fasi dell'esperimento.
Il soggetto si sdraierà sul lato del materasso dove si trova il sensore EarlySense, mentre al partner verrà chiesto di entrare dall'altro lato del materasso. In questo momento, l'esperimento inizierà e l'orologio inizierà a funzionare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Dormire con un partner a letto
- Disposto a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- I soggetti con aritmia saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 36 adulti
Il gruppo di test dovrebbe includere soggetti sia uomini che donne.
Verranno arruolati due sottogruppi di dimensioni uguali (18) in modo tale che ciascun sottogruppo venga monitorato mentre giace su un diverso tipo di materasso.
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Il dispositivo EarlySense è destinato al monitoraggio continuo senza contatto della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria a casa o in ambienti sanitari professionali.
Il sistema è destinato al monitoraggio remoto dei pazienti da parte degli operatori sanitari ed è indicato principalmente per il monitoraggio della popolazione anziana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria (Br./min)
Lasso di tempo: 90 minuti
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La misurazione ottenuta dal dispositivo dello studio verrà confrontata con la misurazione ottenuta dal dispositivo SOC.
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90 minuti
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Frequenza cardiaca (BPM)
Lasso di tempo: 90 minuti
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La misurazione ottenuta dal dispositivo dello studio verrà confrontata con la misurazione ottenuta dal dispositivo SOC.
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-CLC-2022-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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