Avaliação de precisão do EarlySense com sensor modificado (sensor de formato menor com BLE) em ambiente doméstico monitorando um sujeito enquanto parceiro na cama
Avaliação de precisão do dispositivo EarlySense, um sensor de formato menor com conexão BLE à unidade de processamento (HUB) para uso enquanto duas pessoas estão na cama (cenário "Uso doméstico")
Avaliação de precisão do dispositivo EarlySense, um sensor de forma menor com conexão BLE à unidade de processamento (HUB)) para uso enquanto duas pessoas estão na cama (cenário "Uso doméstico") O dispositivo EarlySense destina-se ao monitoramento contínuo sem contato da frequência cardíaca e taxa de respiração em casa ou em ambientes profissionais de saúde. O sistema é destinado ao monitoramento remoto de pacientes por profissionais de saúde e é indicado principalmente para o monitoramento da população idosa.
A versão modificada deste produto objeto deste estudo de validação permite o monitoramento dos sujeitos quando há uma segunda pessoa na mesma cama (ambiente "Cenário doméstico"). O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do aparelho na determinação da Frequência Respiratória (Br./min) e Frequência Cardíaca (BPM) em ambiente doméstico, enquanto duas pessoas estão na mesma cama de casal. O estudo visa demonstrar que a presença do parceiro não afeta a precisão do monitoramento do sujeito que está sendo medido.
O monitoramento contínuo terá duração de 90 minutos para cada sujeito, a menos que o participante solicite o término do experimento ou conforme orientação do médico. Os indivíduos admitidos no estudo serão monitorados usando capnografia e ECG como dispositivos de referência. O sensor revisado EarlySense será colocado sob um dos dois tipos de colchões incorporados ao estudo. Ambos os colchões são colchões típicos de cama de casal de 160 X 200 cm com duas composições de estrutura interna diferentes. O sensor será colocado diretamente abaixo da área do tórax do sujeito em um dos lados do colchão. Os sinais coletados pelo sensor serão comunicados via BLE à unidade de processamento (HUB).
Após conectar o sujeito aos dispositivos de referência, tanto o sujeito quanto o parceiro serão instruídos sobre as ações que devem realizar ao longo das etapas do experimento.
O sujeito deitará no lado do colchão onde está localizado o sensor EarlySense, enquanto o parceiro será instruído a entrar no outro lado do colchão. Nesse momento, o experimento será iniciado e o relógio começará a funcionar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Dormir com um parceiro na cama
- Disposto a assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com arritmia serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 36 adultos
O grupo de teste deve incluir homens e mulheres.
Dois subgrupos de tamanhos iguais (18) serão inscritos de modo que cada subgrupo seja monitorado enquanto estiver deitado em um tipo de colchão diferente.
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O dispositivo EarlySense destina-se ao monitoramento contínuo sem contato da frequência cardíaca e respiratória em casa ou em ambientes profissionais de saúde.
O sistema é destinado ao monitoramento remoto de pacientes por profissionais de saúde e é indicado principalmente para o monitoramento da população idosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Respiração (Br./min)
Prazo: 90 minutos
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A medição obtida do dispositivo de estudo será comparada à medição obtida do dispositivo SOC.
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90 minutos
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Frequência cardíaca (BPM)
Prazo: 90 minutos
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A medição obtida do dispositivo de estudo será comparada à medição obtida do dispositivo SOC.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES-CLC-2022-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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