Nøyaktighetsevaluering av EarlySense med modifisert sensor (mindre formsensor med BLE) hjemmeinnstilling Overvåke et motiv mens partneren er i sengen
Nøyaktighetsevaluering av EarlySense-enhet, en sensor i mindre form med BLE-tilkobling til prosesseringsenhet (HUB) for bruk mens to personer er i sengen ("hjemmebruk"-scenario)
Nøyaktighetsevaluering av EarlySense-enhet, en mindre formsensor med BLE-tilkobling til prosesseringsenhet (HUB)) for bruk mens to personer er i sengen ("Hjemmebruk"-scenario) EarlySense-enheten er beregnet for kontinuerlig kontaktfri overvåking av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens hjemme eller i profesjonelle helsetjenester. Systemet er beregnet for fjernovervåking av pasienter av helsepersonell og er hovedsakelig indisert for eldrebefolkningsovervåking.
Den modifiserte versjonen av dette produktet som er gjenstand for denne valideringsstudien tillater overvåking av forsøkspersoner når det er en annen person i samme seng ("Hjemscenario"-miljø). Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til enheten for å bestemme respirasjonsfrekvens (Br./min) og hjertefrekvens (BPM) i hjemmemiljøet, mens to personer er i samme dobbeltseng. Studien tar sikte på å demonstrere at partnertilstedeværelse ikke påvirker overvåkingsnøyaktigheten til motivet som måles.
Den kontinuerlige overvåkingen vil vare i 90 minutter for hvert forsøksperson, med mindre deltakeren ber om avslutning av eksperimentet eller i henhold til legens instruksjoner. Personer som tas opp i studien vil bli overvåket med både kapnografi og EKG- som referanseutstyr. Den reviderte EarlySense-sensoren vil bli plassert under en av to-madrasstypene som er inkludert i studien. Begge madrassene er typiske dobbeltsenger på 160 X 200 cm med to forskjellige innvendige struktursammensetninger. Sensoren vil bli plassert rett under motivets thorax-område på en av madrasssidene. Signalene som samles inn av sensoren vil bli kommunisert via BLE til prosesseringsenheten (HUB).
Etter å ha koblet forsøkspersonen til referanseenhetene, vil både forsøkspersonen og partneren bli instruert om handlingene de bør utføre gjennom stadiene av eksperimentet.
Personen vil ligge på madrasssiden der EarlySense-sensoren er plassert, mens partneren vil bli bedt om å gå inn på den andre siden av madrassen. På dette tidspunktet vil eksperimentet starte, og klokken begynner å gå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Sover med en partner i sengen
- Villig til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med arytmi vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 36 voksne
Testgruppen bør omfatte både menn og kvinner.
To like store (18) undergrupper vil bli registrert slik at hver undergruppe vil bli overvåket mens de ligger på en annen madrasstype.
|
EarlySense-enheten er beregnet for kontinuerlig kontaktfri overvåking av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens hjemme eller i profesjonelle helsetjenester.
Systemet er beregnet for fjernovervåking av pasienter av helsepersonell og er hovedsakelig indisert for eldrebefolkningsovervåking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens (br./min)
Tidsramme: 90 minutter
|
Måling oppnådd fra studieapparat vil bli sammenlignet med måling oppnådd fra SOC-enhet.
|
90 minutter
|
|
Hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: 90 minutter
|
Måling oppnådd fra studieapparat vil bli sammenlignet med måling oppnådd fra SOC-enhet.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-CLC-2022-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .