Genauigkeitsbewertung von EarlySense mit modifiziertem Sensor (kleinerer Formsensor mit BLE) bei der häuslichen Einstellung Überwachung eines Probanden, während der Partner im Bett liegt
Genauigkeitsbewertung des EarlySense-Geräts, eines kleineren Sensors mit BLE-Verbindung zur Verarbeitungseinheit (HUB) zur Verwendung, während zwei Personen im Bett sind (Szenario „Heimgebrauch“)
Genauigkeitsbewertung des EarlySense-Geräts, eines kleineren Formsensors mit BLE-Verbindung zur Verarbeitungseinheit (HUB)) zur Verwendung, während zwei Personen im Bett liegen (Szenario „Heimgebrauch“) Das EarlySense-Gerät ist für die kontinuierliche berührungslose Überwachung der Herzfrequenz und Atemfrequenz zu Hause oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen. Das System ist für die Fernüberwachung von Patienten durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen und hauptsächlich für die Überwachung älterer Menschen indiziert.
Die modifizierte Version dieses Produkts, die Gegenstand dieser Validierungsstudie ist, ermöglicht die Überwachung von Probanden, wenn sich eine zweite Person im selben Bett befindet (Umgebung „Heimszenario“). Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Geräts bei der Bestimmung der Atemfrequenz (Br./min) und der Herzfrequenz (BPM) in der häuslichen Umgebung zu bewerten, während zwei Personen im selben Doppelbett liegen. Die Studie soll zeigen, dass die Anwesenheit des Partners die Überwachungsgenauigkeit des gemessenen Subjekts nicht beeinträchtigt.
Die kontinuierliche Überwachung dauert für jeden Probanden 90 Minuten, es sei denn, der Teilnehmer fordert die Beendigung des Experiments oder gemäß den Anweisungen des Arztes. In die Studie aufgenommene Probanden werden sowohl mit Kapnographie als auch mit EKG- als Referenzgeräten überwacht. Der überarbeitete EarlySense-Sensor wird unter einem der in die Studie einbezogenen Zwei-Matratzen-Typen platziert. Beide Matratzen sind typische Doppelbettmatratzen von 160 x 200 cm mit zwei unterschiedlicher innerer Strukturzusammensetzung. Der Sensor wird direkt unter dem Thoraxbereich des Probanden auf einer der Matratzenseiten platziert. Die vom Sensor gesammelten Signale werden über BLE an die Verarbeitungseinheit (HUB) übermittelt.
Nach dem Anschließen des Probanden an die Referenzgeräte werden sowohl der Proband als auch der Partner über die Aktionen informiert, die sie während der Phasen des Experiments ausführen sollten.
Die Testperson liegt auf der Matratzenseite, wo sich der EarlySense-Sensor befindet, während der Partner angewiesen wird, die andere Seite der Matratze zu betreten. Zu diesem Zeitpunkt beginnt das Experiment und die Uhr beginnt zu laufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Schlafen mit einem Partner im Bett
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Arrhythmie werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 36 Erwachsene
Die Testgruppe sollte sowohl männliche als auch weibliche Probanden umfassen.
Zwei gleich große (18) Untergruppen werden so aufgenommen, dass jede Untergruppe überwacht wird, während sie auf einem anderen Matratzentyp liegt.
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Das EarlySense-Gerät ist für die kontinuierliche kontaktlose Überwachung der Herzfrequenz und Atemfrequenz zu Hause oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen.
Das System ist für die Fernüberwachung von Patienten durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen und hauptsächlich für die Überwachung älterer Menschen indiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz (Br./min)
Zeitfenster: 90 Minuten
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Die vom Studiengerät erhaltene Messung wird mit der vom SOC-Gerät erhaltenen Messung verglichen.
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90 Minuten
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Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: 90 Minuten
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Die vom Studiengerät erhaltene Messung wird mit der vom SOC-Gerät erhaltenen Messung verglichen.
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90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-CLC-2022-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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