Nauwkeurigheidsevaluatie van EarlySense met gemodificeerde sensor (kleinere vormsensor met BLE) Thuisinstelling Bewaken van een onderwerp terwijl partner in bed ligt
Nauwkeurigheidsevaluatie van EarlySense-apparaat, een kleinere vormsensor met BLE-verbinding met verwerkingseenheid (HUB) voor gebruik terwijl twee mensen in bed liggen ("Thuisgebruik"-scenario)
Nauwkeurigheidsevaluatie van het EarlySense-apparaat, een kleinere vormsensor met BLE-verbinding met de verwerkingseenheid (HUB) voor gebruik terwijl twee mensen in bed liggen ("thuisgebruik"-scenario) Het EarlySense-apparaat is bedoeld voor continue contactloze bewaking van hartslag en ademhalingsfrequentie thuis of in professionele zorgomgevingen. Het systeem is bedoeld voor het op afstand monitoren van patiënten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en is voornamelijk geïndiceerd voor het monitoren van ouderen.
De gewijzigde versie van dit product die het onderwerp is van deze validatiestudie maakt het mogelijk om proefpersonen te volgen wanneer er een tweede persoon in hetzelfde bed ligt ("Thuisscenario"-omgeving). Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het apparaat te evalueren bij het bepalen van de ademhalingsfrequentie (Br./min) en de hartslag (BPM) thuis, terwijl twee mensen in hetzelfde tweepersoonsbed liggen. De studie heeft tot doel aan te tonen dat partneraanwezigheid geen invloed heeft op de monitoringnauwkeurigheid van het onderwerp dat wordt gemeten.
De continue monitoring duurt 90 minuten voor elke proefpersoon, tenzij de deelnemer om beëindiging van het experiment verzoekt of volgens de instructies van de arts. Proefpersonen die tot het onderzoek worden toegelaten, zullen worden gevolgd met behulp van zowel capnografie als ECG- als referentie-apparaten. De herziene EarlySense-sensor wordt onder een van de twee matrastypes geplaatst die in het onderzoek zijn opgenomen. Beide matrassen zijn typische tweepersoonsmatrassen van 160 x 200 cm met twee verschillende interne structuursamenstellingen. De sensor wordt direct onder het thoraxgebied van de proefpersoon aan een van de matraszijden geplaatst. De signalen die door de sensor worden verzameld, worden via BLE doorgegeven aan de verwerkingseenheid (HUB).
Nadat de proefpersoon met de referentie-apparaten is verbonden, krijgen zowel de proefpersoon als de partner instructies over de acties die ze tijdens de fasen van het experiment moeten uitvoeren.
De proefpersoon gaat op de matraszijde liggen waar de EarlySense-sensor zich bevindt, terwijl de partner wordt geïnstrueerd om de andere kant van de matras in te gaan. Op dit moment begint het experiment en begint de klok te lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Slapen met een partner in bed
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met aritmie zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 36 volwassenen
De testgroep moet zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen bevatten.
Er zullen twee subgroepen van gelijke grootte (18) worden ingeschreven, zodat elke subgroep wordt gemonitord terwijl ze op een ander matrastype ligt.
|
Het EarlySense-apparaat is bedoeld voor continue contactloze bewaking van hartslag en ademhaling thuis of in professionele zorgomgevingen.
Het systeem is bedoeld voor het op afstand monitoren van patiënten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en is voornamelijk geïndiceerd voor het monitoren van ouderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie (Br./min)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De meting van het onderzoeksapparaat wordt vergeleken met de meting van het SOC-apparaat.
|
90 minuten
|
|
Hartslag (BPM)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De meting van het onderzoeksapparaat wordt vergeleken met de meting van het SOC-apparaat.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES-CLC-2022-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .