Nøjagtighedsevaluering af EarlySense med modificeret sensor (mindre formsensor med BLE) i hjemmet Overvågning af et emne, mens partneren er i seng
Nøjagtighedsevaluering af EarlySense-enhed, en sensor i mindre form med BLE-forbindelse til behandlingsenhed (HUB) til brug, mens to personer er i seng ("hjemmebrug"-scenarie)
Nøjagtighedsevaluering af EarlySense-enhed, en sensor i mindre form med BLE-forbindelse til processorenhed (HUB)) til brug, mens to personer er i sengen ("Hjemmebrug") EarlySense-enheden er beregnet til kontinuerlig kontaktfri overvågning af hjertefrekvens og respirationsfrekvens i hjemmet eller i professionelle sundhedsmiljøer. Systemet er beregnet til fjernovervågning af patienter af sundhedspersonale og er primært indiceret til ældrebefolkningsovervågning.
Den modificerede version af dette produkt, som er genstand for denne valideringsundersøgelse, tillader overvågning af forsøgspersoner, når der er en anden person i samme seng ("Hjemscenarie"-miljø). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enhedens nøjagtighed ved bestemmelse af respirationsfrekvens (Br./min) og hjertefrekvens (BPM) i hjemmet, mens to personer er i samme dobbeltseng. Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at partnertilstedeværelse ikke påvirker overvågningsnøjagtigheden af det emne, der måles.
Den kontinuerlige overvågning vil vare i 90 minutter for hvert forsøgsperson, medmindre deltageren anmoder om afslutning af eksperimentet eller i henhold til lægens anvisninger. Forsøgspersoner, der optages i undersøgelsen, vil blive overvåget ved hjælp af både kapnografi og EKG- som referenceudstyr. Den reviderede EarlySense-sensor vil blive placeret under en af de to-madrastyper, der er indarbejdet i undersøgelsen. Begge madrasser er typiske dobbeltsenge på 160 X 200 cm med to forskellige indvendige struktursammensætninger. Sensoren vil blive placeret direkte under emnets thorax-område på en af madrassens sider. Signalerne opsamlet af sensoren vil blive kommunikeret via BLE til behandlingsenheden (HUB).
Efter tilslutning af forsøgspersonen til referenceenhederne, vil både forsøgspersonen og partneren blive instrueret i de handlinger, de skal udføre gennem forsøgets stadier.
Forsøgspersonen vil ligge på madrassiden, hvor EarlySense-sensoren er placeret, mens partneren vil blive instrueret i at gå ind på den anden side af madrassen. På dette tidspunkt vil eksperimentet starte, og uret begynder at køre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Sove med en partner i sengen
- Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med arytmi vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 36 voksne
Testgruppen bør omfatte både mænd og kvinder.
To lige store (18) undergrupper vil blive tilmeldt, således at hver undergruppe vil blive overvåget, mens de ligger på en anden madrastype.
|
EarlySense-enheden er beregnet til kontinuerlig kontaktfri overvågning af hjertefrekvens og respirationsfrekvens i hjemmet eller i professionelle sundhedsmiljøer.
Systemet er beregnet til fjernovervågning af patienter af sundhedspersonale og er primært indiceret til ældrebefolkningsovervågning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens (br./min.)
Tidsramme: 90 minutter
|
Målinger opnået fra undersøgelsesanordning vil blive sammenlignet med måling opnået fra SOC-anordning.
|
90 minutter
|
|
Puls (BPM)
Tidsramme: 90 minutter
|
Målinger opnået fra undersøgelsesanordning vil blive sammenlignet med måling opnået fra SOC-anordning.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-CLC-2022-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .