EarlySensen tarkkuusarviointi modifioidulla anturilla (pienempi muotoinen anturi BLE:llä) kotona Asetus Kohteen seuranta kumppanin ollessa sängyssä
EarlySense-laitteen tarkkuusarviointi, pienempi muoto-anturi, jossa on BLE-yhteys prosessointiyksikköön (HUB) käytettäväksi kahden ihmisen ollessa sängyssä ("kotikäyttö" -skenaario)
EarlySense-laitteen tarkkuusarviointi, pienempi muotosensori BLE-liitännällä prosessointiyksikköön (HUB) käytettäväksi kahden henkilön ollessa sängyssä ("Kotikäyttö" -skenaario) EarlySense-laite on tarkoitettu jatkuvaan kosketuksettomaan sykkeen ja sykkeen seurantaan. hengitystiheys kotona tai ammattiterveydenhuollossa. Järjestelmä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaan potilaiden etäseurantaan ja se on tarkoitettu pääasiassa vanhusten seurantaan.
Tämän tuotteen muokattu versio, joka on tämän validointitutkimuksen kohteena, mahdollistaa koehenkilöiden tarkkailun, kun samassa sängyssä on toinen henkilö ("Koti skenaario" -ympäristö). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen tarkkuutta hengitystaajuuden (Br./min) ja sykkeen (BPM) määrittämisessä kotiympäristössä kahden ihmisen ollessa samassa parivuoteessa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kumppanin läsnäolo ei vaikuta mitattavan kohteen seurantatarkkuuteen.
Jatkuva seuranta kestää 90 minuuttia kullakin koehenkilöllä, ellei osallistuja vaadi kokeen lopettamista tai lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan sekä kapnografia- että EKG- vertailulaitteina. EarlySense-tarkistettu anturi sijoitetaan yhden tutkimukseen sisällytetyn kahden patjan alle. Molemmat patjat ovat tyypillisiä 160 x 200 cm parisänkypatjoja, joissa on kaksi erilaista sisärakennekoostumusta. Anturi sijoitetaan suoraan kohteen rintakehän alapuolelle patjan yhdelle puolelle. Anturin keräämät signaalit välitetään BLE:n kautta prosessointiyksikköön (HUB).
Kun koehenkilö on liitetty referenssilaitteisiin, sekä koehenkilölle että kumppanille opastetaan toimintoja, jotka heidän tulee suorittaa kokeen vaiheiden aikana.
Kohde makaa patjan puolella, jossa EarlySense-anturi sijaitsee, ja kumppania ohjataan astumaan patjan toiselle puolelle. Tällä hetkellä kokeilu alkaa ja kello käynnistyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Nukkuminen kumppanin kanssa sängyssä
- Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on rytmihäiriö, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 36 aikuista
Testiryhmään tulee kuulua sekä miehiä että naisia.
Ilmoittautuu kaksi samankokoista (18) alaryhmää siten, että kutakin alaryhmää valvotaan eri patjatyypeillä.
|
EarlySense-laite on tarkoitettu jatkuvaan kosketuksettomaan sykkeen ja hengitystiheyden seurantaan kotona tai ammattisairaanhoidon tiloissa.
Järjestelmä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaan potilaiden etäseurantaan ja se on tarkoitettu pääasiassa vanhusten seurantaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuus (br./min)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Tutkimuslaitteesta saatua mittausta verrataan SOC-laitteesta saatuun mittaukseen.
|
90 minuuttia
|
|
Syke (BPM)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Tutkimuslaitteesta saatua mittausta verrataan SOC-laitteesta saatuun mittaukseen.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-CLC-2022-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .