수부외과 수술 전 교육
원위 요골 개방 감소 및 내부 고정(ORIF) 후 수술 전 교육 및 아편유사제 사용: 카운티 병원의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여 의사가 있고 정신적으로 동의할 수 있는 Grady Memorial 병원에서 외래 수술 관리를 받는 18세 이상의 폐쇄성 원위 요골 골절 환자
- 모든 폐쇄형 원위 요골 골절 AO 분류 유형이 포함될 수 있습니다.
- 수술 기술이 표준화되고 손바닥 잠금판 또는 등쪽 스패닝 플레이트가 포함됩니다.
제외 기준:
- 수술 당시 입원 환자. 원위 요골 골절과 동일한 말단에 수반되는 손상이 있는 환자. 개방골절 환자. volar locking plate 또는 dorsal spanning plate 이외의 기술로 외과적 관리를 받는 환자(예: Kirschner 와이어, 외부 고정 장치). 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 견딜 수 없는 환자.
- 동의할 수 없는 성인은 포함되지 않습니다.
- 아직 성인이 아닌 개인은 포함되지 않습니다.
- 임산부는 포함되지 않습니다.
- 죄수는 포함되지 않습니다.
- 인지 장애가 있는 개인 또는 의사 결정 능력이 손상된 개인은 포함되지 않습니다.
- 영어를 구사하는 개인이 포함됩니다. 영어 능력이 제한적이지만 스페인어를 기본 언어로 사용하는 개인은 포함될 수 있습니다. 모든 학습 문서와 교육 비디오는 영어와 스페인어로 제공됩니다. Grady의 언어 라인을 통해 면허가 있는 스페인어 통역사의 도움을 받아 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
실험 부문의 환자는 간단한 비디오, 대화형 퀴즈 및 서면 유인물의 형태로 표준화된 수술 전 교육을 받게 됩니다. 모든 환자는 장기간 작용하는 말초 신경 차단, 예정된 비오피오이드 진통제, 필요할 때만 복용하는 오피오이드 처방, 부작용에 대해 필요에 따라 복용하는 보조 약물로 구성된 표준화된 복합 통증 관리를 받게 됩니다. |
표준화된 수술 전 교육에는 간단한 비디오, 대화형 퀴즈 및 서면 유인물이 포함됩니다. 비디오는 오피오이드 진통제의 적절한 사용 및 일반적인 부작용, 말초 신경 차단의 예상 효과, 비오피오이드 약물 및 비약물성 통증 관리 전략을 사용한 복합 수술 후 통증 관리의 개념에 대한 정보를 제공합니다. 대화형 퀴즈는 적극적인 참여가 필요한 질문과 답변 형식으로 비디오의 중요한 구성 요소를 강화합니다. 서면 유인물은 가정에서 환자가 쉽게 참조할 수 있는 형태로 교육 내용을 요약합니다.
수술 전 설문지: 인구통계학적 질문과 만성 통증, 이전 오피오이드 사용 및 정신 건강 진단에 대한 구체적인 질문 수술 후 설문지: 수술 후 통증 조절, 통증 조절에 대한 만족도, 수술 후 의료 접촉, 수술 후 오피오이드 소비 및 교육 만족도에 대한 질문
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암의 환자는 제공자의 선호도(현재 치료 표준)에 따라 교육을 받게 됩니다. 모든 환자는 장기간 작용하는 말초 신경 차단, 예정된 비오피오이드 진통제, 필요할 때만 복용하는 오피오이드 처방, 부작용에 대해 필요에 따라 복용하는 보조 약물로 구성된 표준화된 복합 통증 관리를 받게 됩니다. |
수술 전 설문지: 인구통계학적 질문과 만성 통증, 이전 오피오이드 사용 및 정신 건강 진단에 대한 구체적인 질문 수술 후 설문지: 수술 후 통증 조절, 통증 조절에 대한 만족도, 수술 후 의료 접촉, 수술 후 오피오이드 소비 및 교육 만족도에 대한 질문
제공자 선호도별 교육(표준화 없음, 현재 치료 표준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당일부터 수술 후 10일까지 소비된 총 경구 모르핀 당량의 변화
기간: 수술 당일, 수술 후 10일째
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수술 당일부터 수술 후 10일(POD 10)까지 섭취한 경구 모르핀 등가물의 변화.
2개의 연구 부문 사이에서 소비된 모르핀 등가물의 총량을 비교할 것이다.
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수술 당일, 수술 후 10일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 과정 동안 총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 10일까지
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통증 일지 및 수술 후 설문지에서 가져온 수술 후 과정 동안 총 오피오이드 소비량(mg).
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수술 후 10일까지
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수술 후 기간에 오피오이드 재충전의 총 수
기간: 수술 후 10일까지
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수술 후 설문지 및 PDMP(처방약 모니터링 프로그램) 데이터베이스를 기반으로 한 수술 후 기간의 오피오이드 리필 수.
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수술 후 10일까지
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두 연구 기간 사이의 수술 후 초기(수술 후 0-3일), 중간(수술 후 4-7일) 및 후기(수술 후 8-10일) 기간에 대한 평균 일일 VAS 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 0-3일, 수술 후 4-7일, 수술 후 8-10일
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통증 일지로부터 수술 후 초기(수술 후 0-3일), 중간(수술 후 4-7일), 후기(수술 후 8-10일)의 평균 VAS 통증 점수를 수집하고 결과를 두 연구 아암 사이에서 비교되어야 합니다.
1-10과 10 사이의 총 점수 범위는 더 나쁜 통증과 관련이 있습니다.
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기준선, 수술 후 0-3일, 수술 후 4-7일, 수술 후 8-10일
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수술 후 최대 30일까지의 총 예정되지 않은 의료 접촉(UHC) 수
기간: 수술 후 30일까지
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UHC에는 임상 직원에 대한 전화 통화(전자 의료 기록에 문서화됨), 조기 진료소 방문, 응급실 방문 및 병원 재입원이 포함됩니다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 최대 30일까지 예정되지 않은 의료 접촉(UHC) 사유 유형
기간: 수술 후 30일까지
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UHC에는 임상 직원에 대한 전화 통화(전자 의료 기록에 문서화됨), 조기 진료소 방문, 응급실 방문 및 병원 재입원이 포함됩니다.
사유는 수술 당일부터 수술 후 30일까지 수집합니다.
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수술 후 30일까지
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교육 후 통증 관리 퀴즈 결과 변화
기간: 수술 전, 수술 당일
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교육 전후 통증 관리 퀴즈 결과 변화.
퀴즈의 질문에 대한 답은 맞거나 틀립니다.
총 질문 수는 11개입니다.
총 정답 수/총 문항 수(정답 수/11)로 측정됩니다.
이것은 정답률로 변환됩니다.
점수 범위는 0% - 100% 정확합니다.
정답률의 변화가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 전 약속에서 수술 당일까지의 수정률 변화는 교육 프로토콜의 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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수술 전, 수술 당일
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교육에 대한 수술 후 만족도 점수
기간: 수술 후(수술 후 최대 2주)
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수술 후 설문지를 기반으로 참가자는 5가지 가능한 답변으로 만족도에 대한 질문에 답합니다: 매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족. 결과는 각 범주의 참가자 수를 기준으로 백분율로 표시됩니다. "매우 만족"은 더 나쁜 결과와 관련되는 "매우 불만족"까지 만족 수준이 낮은 더 나은 결과와 관련됩니다. |
수술 후(수술 후 최대 2주)
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적절한 수술 후 통증 조절을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 후 (수술 후 2주까지)
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수술 후 설문지를 기반으로 참가자는 통증 조절에 대한 질문에 답합니다. "수술 후 통증이 적절하게 조절되었다고 느끼십니까?" 가능한 대답은 다음과 같습니다. 예, 아니오 및 약간. "예"라고 답한 참가자의 수는 무작위 그룹별로 계산됩니다. 더 높은 결과는 더 나은 결과(더 나은 통증 조절)와 관련이 있습니다. |
수술 후 (수술 후 2주까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Ghareeb, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터에 액세스하려는 사람
- 모든 목적
- 데이터는 무기한 사용할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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