Educazione preoperatoria in chirurgia della mano
Educazione preoperatoria e uso di oppioidi dopo riduzione aperta del radio distale e fissazione interna (ORIF): uno studio controllato randomizzato presso un ospedale della contea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con una frattura chiusa del radio distale sottoposto a trattamento chirurgico ambulatoriale presso il Grady Memorial Hospital, disposto a partecipare e mentalmente in grado di acconsentire
- Tutti i tipi di classificazione AO di frattura del radio distale chiusa possono essere inclusi
- La tecnica chirurgica sarà standardizzata e comporterà una placca di bloccaggio volare o una placca dorsale
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati al momento dell'intervento. Pazienti con lesioni concomitanti alla stessa estremità della frattura del radio distale. Pazienti con fratture esposte. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con una tecnica diversa da una placca di bloccaggio volare o da una placca di sostegno dorsale (ad es. fili di Kirschner, fissatore esterno). Pazienti incapaci di tollerare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Gli adulti che non sono in grado di acconsentire non saranno inclusi.
- Le persone che non sono ancora maggiorenni non saranno incluse.
- Le donne incinte non saranno incluse.
- I prigionieri non saranno inclusi.
- Non saranno inclusi individui con disabilità cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale.
- Saranno inclusi individui che parlano inglese. Gli individui che hanno una conoscenza limitata dell'inglese ma parlano spagnolo come lingua principale saranno idonei per l'inclusione. Tutti i documenti di studio e il video didattico saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo. Il consenso informato sarà ottenuto con l'assistenza di un interprete di lingua spagnola autorizzato attraverso la linea linguistica di Grady.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un'istruzione preoperatoria standardizzata sotto forma di un breve video, quiz interattivo e dispensa scritta. Tutti i pazienti riceveranno una gestione del dolore multimodale standardizzata consistente in un blocco dei nervi periferici a lunga durata d'azione, antidolorifici programmati non oppioidi, una prescrizione di oppioidi da assumere solo se necessario e farmaci aggiuntivi da assumere secondo necessità per eventuali effetti collaterali. |
L'istruzione preoperatoria standardizzata include un breve video, un quiz interattivo e una dispensa scritta. Il video fornirà informazioni sull'uso corretto e sugli effetti collaterali comuni dei farmaci antidolorifici oppioidi, gli effetti previsti di un blocco del nervo periferico e il concetto di gestione del dolore postoperatorio multimodale con farmaci non oppioidi e strategie di gestione del dolore non farmaceutiche. Il quiz interattivo rafforzerà le componenti critiche del video in un formato di domande e risposte che richiede una partecipazione attiva. La dispensa scritta riassumerà il contenuto educativo in una forma facilmente consultabile dai pazienti a casa.
Questionario preoperatorio: domande demografiche più domande specifiche su dolore cronico, uso precedente di oppioidi e diagnosi di salute mentale Questionario postoperatorio: domande sul controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico, soddisfazione per il controllo del dolore, contatto sanitario dopo l'intervento chirurgico, consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico e soddisfazione per l'istruzione
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno istruzione secondo la preferenza del fornitore (attuale standard di cura). Tutti i pazienti riceveranno una gestione del dolore multimodale standardizzata consistente in un blocco dei nervi periferici a lunga durata d'azione, antidolorifici programmati non oppioidi, una prescrizione di oppioidi da assumere solo se necessario e farmaci aggiuntivi da assumere secondo necessità per eventuali effetti collaterali. |
Questionario preoperatorio: domande demografiche più domande specifiche su dolore cronico, uso precedente di oppioidi e diagnosi di salute mentale Questionario postoperatorio: domande sul controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico, soddisfazione per il controllo del dolore, contatto sanitario dopo l'intervento chirurgico, consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico e soddisfazione per l'istruzione
Istruzione per preferenza del fornitore (nessuna standardizzazione, standard di cura attuale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli equivalenti totali di morfina orale consumati dal giorno dell'intervento al giorno 10 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 10
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Variazione degli equivalenti di morfina orale consumati dal giorno dell'intervento al giorno 10 postoperatorio (POD 10).
Verrà confrontata la quantità totale di equivalenti di morfina consumati tra i 2 bracci dello studio.
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Giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi durante il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al 10° giorno postoperatorio
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Consumo totale di oppioidi in mg durante il decorso postoperatorio tratto dal diario del dolore e dal questionario postoperatorio.
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Fino al 10° giorno postoperatorio
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Numero totale di ricariche di oppioidi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al 10° giorno postoperatorio
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Numero di ricariche di oppioidi nel periodo postoperatorio in base al questionario postoperatorio e al database del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP).
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Fino al 10° giorno postoperatorio
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Variazione dei punteggi medi giornalieri del dolore VAS per il periodo postoperatorio precoce (giorno postoperatorio 0-3), medio (giorno postoperatorio 4-7) e tardivo (giorno postoperatorio 8-10) tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio 0-3, giorno postoperatorio 4-7, giorno postoperatorio 8-10
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Il punteggio medio del dolore della scala analogica visiva (VAS) sarà raccolto per il periodo postoperatorio precoce (giorno postoperatorio 0-3), medio (giorno postoperatorio 4-7) e tardivo (giorno postoperatorio 8-10) dal diario del dolore, e i risultati saranno essere confrontati tra i due bracci dello studio.
Il punteggio totale varia tra 1-10 e 10 è correlato a un dolore peggiore.
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Basale, giorno postoperatorio 0-3, giorno postoperatorio 4-7, giorno postoperatorio 8-10
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Numero totale di contatti sanitari non programmati (UHC) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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L'UHC include le telefonate al personale clinico (documentate nella cartella clinica elettronica), le visite cliniche precoci, le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tipo di motivo del contatto sanitario non programmato (UHC) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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UHC include telefonate al personale clinico (documentate nella cartella clinica elettronica), visite cliniche precoci, visite al pronto soccorso e riammissioni in ospedale.
Il motivo verrà raccolto dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Modifica dei risultati del quiz sulla gestione del dolore dopo l'istruzione
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno dell'intervento
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Modifica dei risultati del quiz sulla gestione del dolore prima e dopo l'istruzione.
Le risposte alle domande del quiz sono corrette o errate.
Il numero totale di domande è 11.
Sarà misurato come numero totale di risposte corrette/numero totale di domande (numero di risposte corrette/11).
Questo sarà convertito in una percentuale corretta.
L'intervallo di punteggio sarà 0% - 100% corretto.
Un cambiamento più alto nella percentuale corretta è un risultato migliore.
La variazione della percentuale corretta dall'appuntamento preoperatorio al giorno dell'intervento aiuterà a determinare l'efficacia del protocollo educativo.
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Preoperatorio, giorno dell'intervento
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Punteggio di soddisfazione postoperatorio con l'istruzione
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Sulla base del questionario postoperatorio, i partecipanti risponderanno a una domanda sulla soddisfazione con 5 possibili risposte: Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Neutrale, Abbastanza insoddisfatto e Molto insoddisfatto. I risultati saranno in percentuale, in base al numero di partecipanti in ciascuna categoria. "Molto soddisfatto" è correlato a un risultato migliore con un livello di soddisfazione inferiore fino a "molto insoddisfatto" che è correlato a un risultato peggiore. |
Postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Percentuale di partecipanti con un adeguato controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Sulla base del questionario postoperatorio, i partecipanti risponderanno a una domanda sul controllo del dolore: "Ti senti come se il tuo dolore fosse adeguatamente controllato dopo l'intervento chirurgico?" Le possibili risposte includono: Sì, No e Un po'. Il numero di partecipanti che rispondono "Sì" verrà conteggiato per gruppo di randomizzazione. Un risultato più alto è correlato a un risultato migliore (migliore controllo del dolore). |
Postoperatorio (fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Ghareeb, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Chiunque desideri accedere ai dati
- Qualsiasi scopo
- I dati saranno disponibili a tempo indeterminato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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