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Präoperative Ausbildung in der Handchirurgie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Präoperative Aufklärung und Opioidgebrauch nach offener Reposition des distalen Radius und interner Fixierung (ORIF): Eine randomisierte kontrollierte Studie in einem Bezirkskrankenhaus

In dieser Studie wird der Opioidkonsum bei Patienten verglichen, die sich am Grady Memorial Hospital einer ambulanten chirurgischen Fixierung von distalen Radiusfrakturen mit und ohne standardisierte präoperative Schulung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen der präoperativen Schulung auf die postoperative Schmerzkontrolle nach ambulanter Operation bei traumatischen Handgelenksfrakturen zu untersuchen. Die Auswirkungen der präoperativen Aufklärung werden anhand von Patientenfragebögen und durch Nachverfolgung des postoperativen Opioidkonsums sowie von Fällen ungeplanter medizinischer Kontakte nach der Operation untersucht. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Diese Studie birgt für die Studienteilnehmer nicht mehr als ein minimales Risiko. Der Verlust der Privatsphäre und die Verletzung der Vertraulichkeit sind Risiken dieser Studie. Alle Daten werden sicher auf Microsoft One Drive gespeichert, einer passwortgeschützten, verschlüsselten Datenbank, die eine Zwei-Faktor-Authentifizierung erfordert. Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die sich einer ambulanten chirurgischen Behandlung von Frakturen des distalen Radius im Grady Memorial Hospital unterziehen. Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen. Die Kontaktaufnahme mit potenziellen Studienteilnehmern erfolgt bei ihrem präoperativen Klinikbesuch. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein. Die Daten werden anonymisiert, und kein Teammitglied hat Zugriff auf den Code, der die Patienten identifiziert. Die Daten werden in der Klinik für plastische Chirurgie, der Klinik für orthopädische Chirurgie und im präoperativen Bereich des Grady Memorial Hospital erhoben. Die Gesamtbelastung der Befragten beträgt 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahren mit einer geschlossenen distalen Radiusfraktur, der sich einer ambulanten chirurgischen Behandlung im Grady Memorial Hospital unterzieht, der zur Teilnahme bereit und geistig in der Lage ist, zuzustimmen

    1. Alle AO-Klassifikationstypen geschlossener distaler Radiusfrakturen können aufgenommen werden
    2. Die chirurgische Technik wird standardisiert und umfasst entweder eine volar verriegelnde Platte oder eine dorsal überspannende Platte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation stationär behandelt werden. Patienten mit Begleitverletzungen an derselben Extremität wie die distale Radiusfraktur. Patienten mit offenen Frakturen. Patienten, die sich einem chirurgischen Management mit einer anderen Technik als einer volaren Verriegelungsplatte oder einer dorsalen überspannenden Platte unterziehen (z. Kirschnerdrähte, Fixateur externe). Patienten, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) nicht vertragen.
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, werden nicht aufgenommen.
  • Personen, die noch nicht volljährig sind, werden nicht aufgenommen.
  • Schwangere werden nicht aufgenommen.
  • Gefangene werden nicht aufgenommen.
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit werden nicht aufgenommen.
  • Personen, die Englisch sprechen, werden eingeschlossen. Personen, die über begrenzte Englischkenntnisse verfügen, aber Spanisch als Hauptsprache sprechen, können aufgenommen werden. Alle Studienunterlagen und das Lehrvideo werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch verfügbar sein. Die Einverständniserklärung wird mit Unterstützung eines lizenzierten Dolmetschers für die spanische Sprache über die Sprachleitung von Grady eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Patienten im experimentellen Arm erhalten eine standardisierte präoperative Schulung in Form eines kurzen Videos, eines interaktiven Quiz und eines schriftlichen Handouts.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes multimodales Schmerzmanagement, bestehend aus einer langwirksamen peripheren Nervenblockade, planmäßigen Nicht-Opioid-Schmerzmitteln, einem Opioid-Rezept, das nur nach Bedarf eingenommen wird, und Zusatzmedikamenten, die nach Bedarf gegen Nebenwirkungen eingenommen werden.
Verhalten: Standardisierte präoperative Ausbildung

Die standardisierte präoperative Schulung umfasst ein kurzes Video, ein interaktives Quiz und ein schriftliches Handout.

Das Video informiert über die richtige Anwendung und häufige Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln, die erwarteten Auswirkungen einer peripheren Nervenblockade und das Konzept der multimodalen postoperativen Schmerzbehandlung mit Nicht-Opioid-Medikamenten und nicht-pharmazeutischen Schmerzbehandlungsstrategien. Das interaktive Quiz verstärkt die kritischen Komponenten des Videos in einem Frage-und-Antwort-Format, das eine aktive Teilnahme erfordert. Das schriftliche Handout fasst die Schulungsinhalte in einer Form zusammen, die von den Patienten zu Hause leicht nachgeschlagen werden kann.

Verhalten: Präoperative und postoperative Fragebögen
Präoperativer Fragebogen: Demografische Fragen plus spezifische Fragen zu chronischen Schmerzen, früherer Opioidanwendung und psychischen Gesundheitsdiagnosen Postoperativer Fragebogen: Fragen zur Schmerzkontrolle nach der Operation, Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, Gesundheitskontakt seit der Operation, Opioidkonsum seit der Operation und Zufriedenheit mit der Ausbildung
Aktiver Komparator: Steuerarm

Patienten im Kontrollarm erhalten eine Schulung gemäß der Präferenz des Anbieters (aktueller Behandlungsstandard).

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes multimodales Schmerzmanagement, bestehend aus einer langwirksamen peripheren Nervenblockade, planmäßigen Nicht-Opioid-Schmerzmitteln, einem Opioid-Rezept, das nur nach Bedarf eingenommen wird, und Zusatzmedikamenten, die nach Bedarf gegen Nebenwirkungen eingenommen werden.
Verhalten: Präoperative und postoperative Fragebögen
Präoperativer Fragebogen: Demografische Fragen plus spezifische Fragen zu chronischen Schmerzen, früherer Opioidanwendung und psychischen Gesundheitsdiagnosen Postoperativer Fragebogen: Fragen zur Schmerzkontrolle nach der Operation, Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, Gesundheitskontakt seit der Operation, Opioidkonsum seit der Operation und Zufriedenheit mit der Ausbildung
Verhalten: Pflegestandard
Ausbildung nach Anbieterpräferenz (keine Standardisierung, aktueller Versorgungsstandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten oralen Morphinäquivalente, die vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 10 verbraucht wurden
Zeitfenster: Operationstag, postoperativer Tag 10
Änderung der verbrauchten oralen Morphinäquivalente vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 10 (POD 10). Die Gesamtmenge an Morphinäquivalenten, die zwischen den beiden Studienarmen konsumiert wurde, wird verglichen.
Operationstag, postoperativer Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
Gesamt-Opioidverbrauch in mg im postoperativen Verlauf aus Schmerztagebuch und postoperativem Fragebogen.
Bis zum 10. postoperativen Tag
Gesamtzahl der Opioid-Nachfüllungen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zum 10. postoperativen Tag
Anzahl der Opioid-Nachfüllungen in der postoperativen Phase basierend auf dem postoperativen Fragebogen und der Datenbank des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (PDMP).
Bis zum 10. postoperativen Tag
Veränderung der durchschnittlichen täglichen VAS-Schmerzwerte für die frühe (postoperative Tag 0-3), mittlere (postoperative Tag 4-7) und späte (postoperative Tag 8-10) postoperative Phase zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 0–3, postoperativer Tag 4–7, postoperativer Tag 8–10
Der durchschnittliche Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) wird für die frühe (postoperativer Tag 0-3), mittlere (postoperativer Tag 4-7) und späte (postoperativer Tag 8-10) postoperative Phase aus dem Schmerztagebuch erfasst, und die Ergebnisse werden angezeigt zwischen beiden Studienarmen verglichen werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1-10 und 10 korreliert mit schlimmeren Schmerzen.
Baseline, postoperativer Tag 0–3, postoperativer Tag 4–7, postoperativer Tag 8–10
Gesamtzahl der außerplanmäßigen Gesundheitskontakte (UHC) bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
UHC umfasst Telefonanrufe mit klinischem Personal (dokumentiert in der elektronischen Patientenakte), frühe Klinikbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen ins Krankenhaus
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Art des Grundes des außerplanmäßigen Gesundheitskontakts (UHC) bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
UHC umfasst Telefonanrufe mit klinischem Personal (dokumentiert in der elektronischen Patientenakte), frühe Klinikbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen ins Krankenhaus. Der Grund wird ab dem Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation erhoben.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Änderung der Ergebnisse des Schmerzmanagement-Quiz nach der Ausbildung
Zeitfenster: Präoperativ, Tag der Operation
Änderung der Ergebnisse des Schmerzmanagement-Quiz vor und nach der Schulung. Die Antworten auf die Fragen des Quiz sind entweder richtig oder falsch. Die Gesamtzahl der Fragen beträgt 11. Sie wird als Gesamtzahl der richtigen Antworten/Gesamtzahl der Fragen (Anzahl der richtigen/11) gemessen. Dies wird in einen korrekten Prozentsatz umgewandelt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 % und 100 % richtig. Eine höhere Änderung des korrekten Prozentsatzes ist ein besseres Ergebnis. Die Änderung des korrekten Prozentsatzes vom präoperativen Termin bis zum Tag der Operation hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit des Schulungsprotokolls.
Präoperativ, Tag der Operation
Postoperativer Zufriedenheitswert mit Bildung
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 2 Wochen nach der Operation)

Basierend auf dem postoperativen Fragebogen beantworten die Teilnehmer eine Frage zur Zufriedenheit mit 5 Antwortmöglichkeiten: Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Neutral, Eher unzufrieden und Sehr unzufrieden.

Die Ergebnisse werden in Prozent angegeben, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie. „Sehr zufrieden“ korreliert mit einem besseren Ergebnis bei geringerer Zufriedenheit, bis „sehr unzufrieden“ mit einem schlechteren Ergebnis korreliert.
Postoperativ (bis zu 2 Wochen nach der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angemessener postoperativer Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Postoperativ (Bis zu 2 Wochen nach der Operation)

Basierend auf dem postoperativen Fragebogen beantworten die Teilnehmer eine Frage zur Schmerzkontrolle:

"Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Schmerzen nach der Operation ausreichend kontrolliert wurden?" Mögliche Antworten sind: Ja, Nein und Etwas.

Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, wird pro Randomisierungsgruppe gezählt. Ein höheres Ergebnis korreliert mit einem besseren Ergebnis (bessere Schmerzkontrolle).
Postoperativ (Bis zu 2 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

American Society for Surgery of the Hand

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Ghareeb, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte
  • Jeder Zweck
  • Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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