Preoperativ utdanning i håndkirurgi
Preop Education og opioidbruk etter distal radius åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF): En randomisert kontrollert prøvelse ved et fylkessykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient over 18 år med en lukket distal radiusfraktur som gjennomgår poliklinisk kirurgisk behandling ved Grady Memorial Hospital, som er villig til å delta og mentalt i stand til å samtykke
- Alle AO-klassifiseringstyper for lukket distal radiusfraktur er kvalifisert for inkludering
- Kirurgisk teknikk vil bli standardisert og vil involvere enten en volar låseplate eller dorsal spennplate
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er inneliggende på operasjonstidspunktet. Pasienter som har samtidige skader på samme ekstremitet som distale radiusfrakturen. Pasienter med åpne brudd. Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling med en annen teknikk enn en volar låseplate eller dorsal spennplate (f. Kirschner ledninger, ekstern fiksator). Pasienter som ikke kan tolerere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Voksne som ikke kan samtykke vil ikke bli inkludert.
- Personer som ennå ikke er voksne vil ikke bli inkludert.
- Gravide vil ikke inkluderes.
- Fanger vil ikke bli inkludert.
- Kognitivt svekkede individer eller individer med nedsatt beslutningsevne vil ikke inkluderes.
- Personer som snakker engelsk vil bli inkludert. Personer som har begrensede engelskkunnskaper, men snakker spansk som hovedspråk, vil være kvalifisert for inkludering. Alle studiedokumenter og pedagogisk video vil være tilgjengelig på både engelsk og spansk. Informert samtykke vil bli innhentet ved hjelp av en lisensiert spanskspråklig tolk gjennom Gradys språklinje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta standardisert preoperativ opplæring i form av en kort video, interaktiv quiz og skriftlig utdeling. Alle pasienter vil motta standardisert multimodal smertebehandling bestående av en langtidsvirkende perifer nerveblokk, planlagte ikke-opioide smertestillende medisiner, en opioidresept som kun tas etter behov, og tilleggsmedisiner som skal tas etter behov for eventuelle bivirkninger. |
Den standardiserte preoperative utdanningen inkluderer en kort video, en interaktiv quiz og et skriftlig utdelingsark. Videoen vil gi informasjon om riktig bruk og vanlige bivirkninger av opioide smertestillende medisiner, de forventede effektene av en perifer nerveblokk, og konseptet med multimodal postoperativ smertebehandling med ikke-opioide medisiner og ikke-farmasøytiske smertebehandlingsstrategier. Den interaktive quizen vil forsterke de kritiske komponentene i videoen i et spørsmål-og-svar-format som krever aktiv deltakelse. Den skriftlige utdelingen vil oppsummere det pedagogiske innholdet i en form som enkelt kan refereres til av pasienter hjemme.
Preoperativt spørreskjema: Demografiske spørsmål pluss spesifikke spørsmål om kroniske smerter, tidligere opioidbruk og psykiske helsediagnoser Postoperativt spørreskjema: Spørsmål om smertekontroll etter operasjon, tilfredshet med smertekontroll, helsekontakt siden operasjon, opioidforbruk siden operasjon og tilfredshet med utdanning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil motta opplæring i henhold til leverandørens preferanse (nåværende standard for omsorg). Alle pasienter vil motta standardisert multimodal smertebehandling bestående av en langtidsvirkende perifer nerveblokk, planlagte ikke-opioide smertestillende medisiner, en opioidresept som kun tas etter behov, og tilleggsmedisiner som skal tas etter behov for eventuelle bivirkninger. |
Preoperativt spørreskjema: Demografiske spørsmål pluss spesifikke spørsmål om kroniske smerter, tidligere opioidbruk og psykiske helsediagnoser Postoperativt spørreskjema: Spørsmål om smertekontroll etter operasjon, tilfredshet med smertekontroll, helsekontakt siden operasjon, opioidforbruk siden operasjon og tilfredshet med utdanning
Utdanning per leverandør preferanse (ingen standardisering, gjeldende standard for omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totale orale morfinekvivalenter konsumert fra operasjonsdag til postoperativ dag 10
Tidsramme: Operasjonsdag, postoperativ dag 10
|
Endring i orale morfinekvivalenter konsumert fra operasjonsdag til postoperativ dag 10 (POD 10).
Den totale mengden morfinekvivalenter konsumert mellom de 2 studiearmene vil bli sammenlignet.
|
Operasjonsdag, postoperativ dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk under det postoperative forløpet
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 10
|
Totalt opioidforbruk i mg under det postoperative forløpet hentet fra smertedagbok og postoperativt spørreskjema.
|
Opp til postoperativ dag 10
|
|
Totalt antall opioidpåfyllinger i den postoperative perioden
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 10
|
Antall opioidpåfyllinger i den postoperative perioden basert på postoperativt spørreskjema og PDMP-database (prescription drug monitoring program).
|
Opp til postoperativ dag 10
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig VAS smertescore for tidlig (postoperativ dag 0-3), midtre (postoperativ dag 4-7) og sen (postoperativ dag 8-10) postoperativ periode mellom de to studiearmene
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 0-3, postoperativ dag 4-7, postoperativ dag 8-10
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore vil bli samlet inn for tidlig (postoperativ dag 0-3), midtre (postoperativ dag 4-7) og sen (postoperativ dag 8-10) postoperativ periode fra smertedagboken, og resultatene vil sammenlignes mellom begge studiearmene.
Total poengsum varierer mellom 1-10 og 10 korrelerer med verre smerte.
|
Baseline, postoperativ dag 0-3, postoperativ dag 4-7, postoperativ dag 8-10
|
|
Totalt antall uplanlagte helsekontakt (UHC) opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
UHC inkluderer telefonsamtaler til klinisk personale (dokumentert i elektronisk journal), tidlige klinikkbesøk, akuttbesøk og reinnleggelser på sykehuset
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Type årsak til uplanlagt helsekontakt (UHC) opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
UHC inkluderer telefonsamtaler til klinisk personell (dokumentert i elektronisk journal), tidlige klinikkbesøk, akuttbesøk og reinnleggelser på sykehus.
Årsaken vil bli samlet inn fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Endring i resultater av smertebehandlingsquiz etter utdanning
Tidsramme: Preoperativ, operasjonsdag
|
Endring i resultater av smertebehandlingsquiz før og etter utdanning.
Svar på spørsmålene i quizen er enten riktige eller feil.
Totalt antall spørsmål er 11.
Det vil bli målt som totalt antall riktige svar/totalt antall spørsmål (antall riktige/11).
Dette vil bli konvertert til en korrekt prosentandel.
Range av poengsum vil være 0% - 100% riktig.
Høyere endring i prosentvis korrekt er et bedre resultat.
Endring i prosentandel korrekt fra preoperativ avtale til operasjonsdagen vil bidra til å bestemme effektiviteten til utdanningsprotokollen.
|
Preoperativ, operasjonsdag
|
|
Postoperativ Tilfredshetsscore med utdanning
Tidsramme: Postoperativ (opptil 2 uker etter operasjonen)
|
Basert på det postoperative spørreskjemaet vil deltakerne svare på et spørsmål om tilfredshet med 5 mulige svar: Svært fornøyd, Noe fornøyd, Nøytral, Noe misfornøyd og Svært misfornøyd. Resultatene vil være i prosent, basert på antall deltakere i hver kategori. "Svært fornøyd" korrelerer med bedre resultat med lavere grad av tilfredshet inntil "veldig misfornøyd" som korrelerer med dårligere resultat. |
Postoperativ (opptil 2 uker etter operasjonen)
|
|
Andel deltakere med adekvat postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
|
Basert på det postoperative spørreskjemaet vil deltakerne svare på et spørsmål om smertekontroll: "Føler du at smertene dine ble tilstrekkelig kontrollert etter operasjonen?" Mulige svar inkluderer: Ja, nei og noe. Antall deltakere som svarer «Ja» telles per randomiseringsgruppe. Et høyere resultat korrelerer med bedre resultat (bedre smertekontroll). |
Postoperativt (opptil 2 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Ghareeb, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Alle som ønsker å få tilgang til dataene
- Ethvert formål
- Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .