手の外科術前教育
橈骨遠位端開放整復および内固定(ORIF)後の術前教育およびオピオイド使用:郡病院での無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paul Ghareeb, MD
- 電話番号:404-686-8143
- メール:paul.ghareeb@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samuel H Payne, MD
- メール:samuel.houston.payne@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-Grady Memorial Hospitalで外来外科的管理を受けている閉鎖遠位橈骨骨折の18歳以上の患者で、参加する意思があり、精神的に同意できる人
- 橈骨遠位端骨折のすべての AO 分類タイプが対象となります
- 手術手技は標準化され、掌側ロッキング プレートまたは背側スパニング プレートのいずれかが使用されます。
除外基準:
- 手術時に入院している患者。 橈骨遠位端骨折と同じ四肢に付随する損傷がある患者。 開放骨折のある患者。 掌側ロッキング プレートまたは背側スパニング プレート以外の技術で外科的管理を受ける患者 キルシュナーワイヤー、創外固定器)。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に耐えられない患者。
- 同意できない大人は含まれません。
- まだ成人していない人は含まれません。
- 妊婦の方は対象外となります。
- 囚人は含まれません。
- 認知障害のある個人または意思決定能力に障害のある個人は含まれません。
- 英語を話す個人が含まれます。 英語力は限られているが、スペイン語を第一言語として話す個人は、参加資格があります。 すべての学習ドキュメントと教育用ビデオは、英語とスペイン語の両方で利用できます。 インフォームド コンセントは、Grady の言語ラインを通じて認可されたスペイン語通訳者の助けを借りて取得されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験アーム
実験群の患者は、簡単なビデオ、インタラクティブなクイズ、および書面による配布資料の形で、標準化された術前教育を受けます。 すべての患者は、長時間作用型の末梢神経ブロック、スケジュールされた非オピオイド鎮痛薬、必要な場合にのみ服用されるオピオイド処方、および副作用のために必要に応じて服用される補助薬からなる標準化されたマルチモーダル疼痛管理を受けます。 |
標準化された術前教育には、簡単なビデオ、インタラクティブなクイズ、配布資料が含まれます。 このビデオでは、オピオイド鎮痛薬の適切な使用と一般的な副作用、末梢神経ブロックの期待される効果、および非オピオイド薬と非医薬品による疼痛管理戦略によるマルチモーダル術後疼痛管理の概念に関する情報を提供します。 インタラクティブなクイズは、積極的な参加を必要とする質疑応答形式でビデオの重要な要素を強化します。 書面による配布資料は、患者が自宅で簡単に参照できる形式で教育内容を要約します。
術前質問表:人口統計学的質問に加えて、慢性疼痛、以前のオピオイド使用、およびメンタルヘルス診断に関する特定の質問 術後質問表:手術後の疼痛管理、疼痛管理に対する満足度、手術後の医療機関との接触、手術後のオピオイド消費、および教育に対する満足度に関する質問
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
対照群の患者は、プロバイダーの好み (現在の標準治療) に従って教育を受けます。 すべての患者は、長時間作用型の末梢神経ブロック、スケジュールされた非オピオイド鎮痛薬、必要な場合にのみ服用されるオピオイド処方、および副作用のために必要に応じて服用される補助薬からなる標準化されたマルチモーダル疼痛管理を受けます。 |
術前質問表:人口統計学的質問に加えて、慢性疼痛、以前のオピオイド使用、およびメンタルヘルス診断に関する特定の質問 術後質問表:手術後の疼痛管理、疼痛管理に対する満足度、手術後の医療機関との接触、手術後のオピオイド消費、および教育に対する満足度に関する質問
プロバイダーの好みに応じた教育 (標準化なし、現在の標準治療)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術日から術後 10 日までに消費された総経口モルヒネ当量の変化
時間枠:手術当日、術後10日目
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手術日から術後 10 日目 (POD 10) までに消費された経口モルヒネ当量の変化。
2つの研究群間で消費されたモルヒネ当量の総量が比較されます。
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手術当日、術後10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後経過中の総オピオイド消費量
時間枠:術後10日目まで
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疼痛日誌および術後アンケートから得られた術後経過中の総オピオイド消費量(mg)。
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術後10日目まで
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術後期間のオピオイド補充の総数
時間枠:術後10日目まで
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術後アンケートおよび処方薬監視プログラム(PDMP)データベースに基づく、術後期間のオピオイド補充回数。
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術後10日目まで
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2 つの研究群間の術後早期 (術後 0 ~ 3 日目)、中期 (術後 4 ~ 7 日目)、後期 (術後 8 ~ 10 日目) の平均毎日の VAS 疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン、術後 0 ~ 3 日、術後 4 ~ 7 日、術後 8 ~ 10 日
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疼痛日誌から術後早期(術後0〜3日目)、中期(術後4〜7日目)、および後期(術後8〜10日目)の平均視覚的アナログスケール(VAS)疼痛スコアが収集され、結果は両方の試験群間で比較されます。
1 ~ 10 と 10 の間の合計スコア範囲は、痛みの悪化と相関します。
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ベースライン、術後 0 ~ 3 日、術後 4 ~ 7 日、術後 8 ~ 10 日
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手術後 30 日までの予定外の医療接触 (UHC) の総数
時間枠:手術後30日まで
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UHC には、臨床スタッフへの電話連絡 (電子カルテに記録)、早期の診療所訪問、緊急治療室の訪問、病院への再入院が含まれます。
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手術後30日まで
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手術後 30 日以内の予定外の医療機関との接触 (UHC) の理由の種類
時間枠:手術後30日まで
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UHC には、臨床スタッフへの電話 (電子カルテに記録)、早期の診療所訪問、緊急治療室の訪問、および病院への再入院が含まれます。
理由は、手術当日から手術後30日まで収集されます。
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手術後30日まで
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教育後の疼痛管理クイズの結果の変化
時間枠:術前、手術当日
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教育前と教育後の疼痛管理クイズの結果の変化。
クイズの質問に対する答えは、正解または不正解のいずれかです。
問題数は全部で11問。
総正解数/総問題数(正答数/11)で計測します。
これは正しいパーセンテージに変換されます。
スコアの範囲は 0% ~ 100% 正解です。
正答率の変化が大きいほど、より良い結果になります。
術前の予約から手術当日までの正しいパーセンテージの変化は、教育プロトコルの有効性を判断するのに役立ちます。
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術前、手術当日
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教育に対する術後満足度スコア
時間枠:術後(術後2週間まで)
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術後アンケートに基づいて、参加者は満足度に関する質問に次の 5 つの可能な回答で回答します: 非常に満足、やや満足、どちらでもない、やや不満、非常に不満。 結果は、各カテゴリの参加者数に基づいてパーセンテージで表示されます。 「非常に満足」は満足度が低く、より良い結果と相関し、「非常に不満」は悪い結果と相関します。 |
術後(術後2週間まで)
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適切な術後疼痛管理を行った参加者の割合
時間枠:術後(術後2週間まで)
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術後アンケートに基づいて、参加者は疼痛管理に関する質問に答えます。 「手術後、痛みは適切にコントロールされたと思いますか?」 考えられる答えは次のとおりです。はい、いいえ、やや。 「はい」と回答した参加者の数は、ランダム化グループごとにカウントされます。 より高い結果は、より良い結果 (より良い疼痛管理) と相関します。 |
術後(術後2週間まで)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paul Ghareeb, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- データにアクセスしたい人
- あらゆる目的
- データは無期限に利用可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
-
University of Zurich完了
標準化された術前教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない