Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ utbildning i handkirurgi

20 februari 2024 uppdaterad av: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Preop-utbildning och opioidanvändning efter öppen distal radieminskning och intern fixering (ORIF): En randomiserad kontrollerad studie på ett länssjukhus

Denna studie kommer att jämföra opioidkonsumtion hos patienter som genomgår poliklinisk kirurgisk fixering av distala radiusfrakturer med och utan standardiserad preoperativ utbildning vid Grady Memorial Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen syftar till att studera effekten av preoperativ utbildning på postoperativ smärtkontroll efter poliklinisk operation för traumatiska handledsfrakturer. Effekten av preoperativ utbildning kommer att studeras genom patientenkäter och genom att spåra postoperativ opioidkonsumtion samt fall av opierad vårdkontakt efter operation. Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Denna studie innebär inte mer än minimal risk för studiedeltagare. Förlust av integritet och brott mot sekretess är risker med denna studie. All data kommer att lagras säkert på Microsoft One Drive, en lösenordsskyddad, krypterad databas som kräver tvåfaktorsauktorisering. Studiepopulationen kommer att vara patienter i åldern 18-99 år som genomgår poliklinisk kirurgisk behandling av distala radiusfrakturer på Grady Memorial Hospital. Inga utsatta befolkningsgrupper kommer att inkluderas. Kontakt kommer att tas med potentiella studiedeltagare vid deras preoperativa klinikbesök. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Data kommer inte att vara offentligt tillgängliga. Data kommer att avidentifieras och inga medlemmar i teamet kommer att ha tillgång till koden som identifierar patienter. Data kommer att samlas in på plastikkirurgikliniken, ortopedkirurgiska kliniken och det preoperativa området på Grady Memorial Hospital. Den totala svarsbördan kommer att vara 30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient över 18 år med en sluten distal radiusfraktur som genomgår poliklinisk kirurgisk behandling på Grady Memorial Hospital, som är villig att delta och mentalt kapabel att samtycka

    1. Alla AO-klassificeringstyper för sluten distal radiefraktur är berättigade till inkludering
    2. Kirurgisk teknik kommer att standardiseras och kommer att involvera antingen en volar låsplatta eller dorsal spännplatta

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är slutna patienter vid operationstillfället. Patienter som har samtidiga skador på samma extremitet som den distala radiusfrakturen. Patienter med öppna frakturer. Patienter som genomgår kirurgisk behandling med en annan teknik än en volar låsplatta eller dorsal spännplatta (t.ex. Kirschner trådar, extern fixator). Patienter som inte kan tolerera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Vuxna som inte kan samtycka kommer inte att inkluderas.
  • Personer som ännu inte är vuxna kommer inte att inkluderas.
  • Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas.
  • Fångar kommer inte att inkluderas.
  • Kognitivt nedsatta individer eller individer med nedsatt beslutsförmåga kommer inte att inkluderas.
  • Personer som talar engelska kommer att inkluderas. Individer som har begränsade kunskaper i engelska men talar spanska som huvudspråk kommer att vara berättigade till inkludering. Alla studiedokument och utbildningsvideon kommer att finnas på både engelska och spanska. Informerat samtycke kommer att erhållas med hjälp av en licensierad spanskspråkig tolk genom Gradys språklinje.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

Patienter i den experimentella armen kommer att få standardiserad preoperativ utbildning i form av en kort video, interaktiv frågesport och skriftlig utdelning.

Alla patienter kommer att få standardiserad multimodal smärtbehandling bestående av ett långtidsverkande perifert nervblock, schemalagda icke-opioida smärtstillande läkemedel, ett recept på opioid som endast tas vid behov och tilläggsläkemedel som ska tas vid behov för eventuella biverkningar.
Beteende: Standardiserad preoperativ utbildning

Den standardiserade preoperativa utbildningen inkluderar en kort video, en interaktiv frågesport och en skriftlig utdelning.

Videon kommer att ge information om korrekt användning och vanliga biverkningar av opioida smärtstillande mediciner, de förväntade effekterna av ett perifert nervblock, och konceptet med multimodal postoperativ smärtbehandling med icke-opioida mediciner och icke-farmaceutiska smärtbehandlingsstrategier. Det interaktiva frågesporten kommer att förstärka de kritiska komponenterna i videon i ett fråge-och-svar-format som kräver aktivt deltagande. Den skriftliga handouten kommer att sammanfatta det pedagogiska innehållet i en form som lätt kan refereras av patienter i hemmet.

Beteende: Preoperativa och postoperativa frågeformulär
Preoperativ frågeformulär: Demografiska frågor plus specifika frågor om kronisk smärta, tidigare opioidanvändning och psykiska diagnoser Postoperativ frågeformulär: Frågor om smärtkontroll efter operation, tillfredsställelse med smärtkontroll, vårdkontakt sedan operation, opioidkonsumtion sedan operation och tillfredsställelse med utbildning
Aktiv komparator: Kontrollarm

Patienter i kontrollarmen kommer att få utbildning enligt vårdgivarens preferenser (nuvarande standard för vård).

Alla patienter kommer att få standardiserad multimodal smärtbehandling bestående av ett långtidsverkande perifert nervblock, schemalagda icke-opioida smärtstillande läkemedel, ett recept på opioid som endast tas vid behov och tilläggsläkemedel som ska tas vid behov för eventuella biverkningar.
Beteende: Preoperativa och postoperativa frågeformulär
Preoperativ frågeformulär: Demografiska frågor plus specifika frågor om kronisk smärta, tidigare opioidanvändning och psykiska diagnoser Postoperativ frågeformulär: Frågor om smärtkontroll efter operation, tillfredsställelse med smärtkontroll, vårdkontakt sedan operation, opioidkonsumtion sedan operation och tillfredsställelse med utbildning
Beteende: Vårdstandard
Utbildning per leverantörs preferens (ingen standardisering, nuvarande standard för vård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala orala morfinekvivalenter som konsumeras från operationsdagen till postoperativ dag 10
Tidsram: Operationsdag, postoperativ dag 10
Förändring av orala morfinekvivalenter som konsumeras från operationsdag till postoperativ dag 10 (POD 10). Den totala mängden morfinekvivalenter som konsumeras mellan de två studiearmarna kommer att jämföras.
Operationsdag, postoperativ dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion under det postoperativa förloppet
Tidsram: Upp till postoperativ dag 10
Total opioidkonsumtion i mg under det postoperativa förloppet hämtat från smärtdagboken och postoperativa frågeformuläret.
Upp till postoperativ dag 10
Totalt antal opioidpåfyllningar under den postoperativa perioden
Tidsram: Upp till postoperativ dag 10
Antal opioidpåfyllningar under den postoperativa perioden baserat på postoperativa frågeformulär och databas för receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram (PDMP).
Upp till postoperativ dag 10
Förändring i genomsnittliga dagliga VAS-smärtpoäng för tidig (postoperativ dag 0-3), mitten (postoperativ dag 4-7) och sen (postoperativ dag 8-10) postoperativ period mellan de två studiearmarna
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 0-3, postoperativ dag 4-7, postoperativ dag 8-10
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS) kommer att samlas in för tidig (postoperativ dag 0-3), mitten (postoperativ dag 4-7) och sen (postoperativ dag 8-10) postoperativ period från smärtdagboken, och resultaten kommer att jämföras mellan båda studiearmarna. Totalpoäng varierar mellan 1-10 och 10 korrelerar med värre smärta.
Baslinje, postoperativ dag 0-3, postoperativ dag 4-7, postoperativ dag 8-10
Totalt antal oplanerade vårdkontakter (UHC) upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
UHC inkluderar telefonsamtal till klinisk personal (dokumenterat i elektronisk journal), tidiga klinikbesök, akutbesök och återinläggningar på sjukhuset
Upp till 30 dagar efter operationen
Typ av orsak till oplanerad vårdkontakt (UHC) upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
UHC inkluderar telefonsamtal till klinisk personal (dokumenterat i elektronisk journal), tidiga klinikbesök, akutbesök och återinläggning på sjukhus. Orsaken kommer att samlas in från operationsdagen till 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förändring i resultat av Pain Management quiz efter utbildning
Tidsram: Preoperativ, operationsdagen
Förändring i resultat av Pain Management Quiz före och efter utbildning. Svaren på frågorna i frågesporten är antingen korrekta eller felaktiga. Det totala antalet frågor är 11. Det kommer att mätas som totalt antal korrekta svar/totalt antal frågor (antal korrekta/11). Detta kommer att omvandlas till en korrekt procentsats. Poängintervallet kommer att vara 0% - 100% korrekt. Högre förändring i procent korrekt är ett bättre resultat. Ändring i procent korrekt från preoperativ tid till operationsdagen kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av utbildningsprotokollet.
Preoperativ, operationsdagen
Postoperativt tillfredsställelsepoäng med utbildning
Tidsram: Postoperativ (upp till 2 veckor efter operationen)

Utifrån det postoperativa frågeformuläret kommer deltagarna att svara på en fråga om tillfredsställelse med 5 möjliga svar: Mycket nöjd, Något nöjd, Neutral, Något missnöjd och Mycket missnöjd.

Resultaten kommer att vara i procent, baserat på antalet deltagare i varje kategori. "Mycket nöjd" korrelerar med bättre resultat med lägre nivå av tillfredsställelse tills "mycket missnöjd" som korrelerar med sämre resultat.
Postoperativ (upp till 2 veckor efter operationen)
Andel deltagare med adekvat postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Postoperativt (upp till 2 veckor efter operationen)

Baserat på det postoperativa frågeformuläret kommer deltagarna att svara på en fråga om smärtkontroll:

"Känner du att din smärta var tillräckligt kontrollerad efter operationen?" Möjliga svar inkluderar: Ja, nej och något.

Antal deltagare som svarar "Ja" kommer att räknas per randomiseringsgrupp. Ett högre resultat korrelerar med bättre resultat (bättre smärtkontroll).
Postoperativt (upp till 2 veckor efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

American Society for Surgery of the Hand

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Ghareeb, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Alla som vill komma åt uppgifterna
  • Vilket syfte som helst
  • Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Standardiserad preoperativ utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera