Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä koulutus käsikirurgiassa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Preop-kasvatus ja opioidien käyttö distaalisen säteen avoimen pienentämisen ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus County Hospitalissa

Tässä tutkimuksessa verrataan opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään avohoitokirurginen distaalisten sädemurtumien kiinnitys sekä Grady Memorial Hospital -sairaalassa standardoitu preoperatiivinen koulutus ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää preoperatiivisen koulutuksen vaikutusta postoperatiiviseen kivunhallintaan traumaattisten ranteenmurtumien avohoidon jälkeen. Preoperatiivisen koulutuksen vaikutuksia selvitetään potilaskyselyillä ja seuraamalla leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta sekä ennalta-arvaamattomia terveydenhuoltokontakteja leikkauksen jälkeen. Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus asettaa tutkimukseen osallistuville vain minimaalisen riskin. Yksityisyyden menettäminen ja luottamuksellisuuden loukkaaminen ovat tämän tutkimuksen riskejä. Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti Microsoft One Driveen, salasanasuojattuun, salattuun tietokantaan, joka vaatii kaksivaiheisen valtuutuksen. Tutkimuspopulaatio koostuu 18–99-vuotiaista potilaista, joille tehdään avohoitoa distaalisen säteen murtumien avohoidossa Grady Memorial Hospitalissa. Haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan. Mahdollisiin tutkimukseen osallistuneisiin otetaan yhteyttä heidän leikkausta edeltävällä klinikalla. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla. Tietojen tunnistaminen poistetaan, eikä ryhmän jäsenillä ole pääsyä koodiin, joka tunnistaa potilaat. Tietoja kerätään Grady Memorial Hospitalin plastiikkakirurgian klinikalla, ortopedisen kirurgian klinikalla ja preoperatiivisella alueella. Vastaajan kokonaiskesto on 30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen yli 18-vuotias potilas, jolla on suljettu distaalisen säteen murtuma ja joka on avohoidossa Grady Memorial Hospitalissa ja joka on halukas osallistumaan ja henkisesti kykenevä antamaan suostumuksensa

    1. Kaikki suljetun distaalisen säteen murtuman AO-luokituksen tyypit ovat kelvollisia
    2. Kirurginen tekniikka on standardoitu, ja se sisältää joko volaarisen lukituslevyn tai dorsaalisen ylityslevyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa leikkauksen aikana. Potilaat, joilla on samanaikainen vamma samassa raajassa kuin distaalisen säteen murtuma. Potilaat, joilla on avoimia murtumia. Potilaat, joille tehdään kirurginen hoito muulla tekniikalla kuin volaarilukituslevyllä tai selkänojalla (esim. Kirschner-langat, ulkoinen kiinnitin). Potilaat, jotka eivät siedä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
  • Aikuisia, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, ei oteta mukaan.
  • Henkilöitä, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä, ei oteta mukaan.
  • Raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan.
  • Vankeja ei oteta mukaan.
  • Kognitiivisesti vammaisia ​​tai päätöksentekokykyisiä henkilöitä ei oteta mukaan.
  • Mukaan otetaan myös englantia puhuvat henkilöt. Henkilöt, joilla on rajoitettu englannin taito, mutta jotka puhuvat espanjaa ensisijaisena kielenä, voidaan ottaa mukaan. Kaikki opintoasiakirjat ja opetusvideo ovat saatavilla sekä englanniksi että espanjaksi. Tietoinen suostumus hankitaan lisensoidun espanjan kielen tulkin avulla Gradyn kielilinjan kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Kokeellisen ryhmän potilaat saavat standardoitua preoperatiivista koulutusta lyhyen videon, interaktiivisen tietokilpailun ja kirjallisen monisteen muodossa.

Kaikki potilaat saavat standardoitua multimodaalista kivunhoitoa, joka koostuu pitkävaikutteisesta ääreishermosalpauksesta, aikataulun mukaisista ei-opioidikipulääkkeistä, opioidireseptistä, joka otetaan vain tarpeen mukaan, ja lisälääkkeitä, joita otetaan tarvittaessa sivuvaikutusten varalta.
Käyttäytyminen: Standardoitu preoperatiivinen koulutus

Standardoitu preoperatiivinen koulutus sisältää lyhyen videon, interaktiivisen tietokilpailun ja kirjallisen monisteen.

Video tarjoaa tietoa opioidikipulääkkeiden oikeasta käytöstä ja yleisistä sivuvaikutuksista, ääreishermotukoksen odotetuista vaikutuksista sekä multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan käsitteestä ei-opioidilääkkeillä ja ei-lääketieteellisistä kivunhallintastrategioista. Interaktiivinen tietokilpailu vahvistaa videon kriittisiä osia kysymys-vastaus -muodossa, joka vaatii aktiivista osallistumista. Kirjallinen moniste tiivistää koulutussisällön muodossa, johon potilaat voivat helposti viitata kotona.

Käyttäytyminen: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kyselylomakkeet
Leikkausta edeltävä kyselylomake: Demografiset kysymykset sekä erityiskysymykset kroonisesta kivusta, aikaisemmasta opioidien käytöstä ja mielenterveysdiagnooseista Leikkauksen jälkeinen kyselylomake: kysymykset leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta, tyytyväisyydestä kivunhallintaan, terveydenhuoltoon olleista kontakteista leikkauksen jälkeen, opioidien kulutuksesta leikkauksen jälkeen ja tyytyväisyydestä koulutukseen
Active Comparator: Ohjausvarsi

Kontrolliryhmän potilaat saavat koulutusta palveluntarjoajan toiveiden mukaan (nykyinen hoitotaso).

Kaikki potilaat saavat standardoitua multimodaalista kivunhoitoa, joka koostuu pitkävaikutteisesta ääreishermosalpauksesta, aikataulun mukaisista ei-opioidikipulääkkeistä, opioidireseptistä, joka otetaan vain tarpeen mukaan, ja lisälääkkeitä, joita otetaan tarvittaessa sivuvaikutusten varalta.
Käyttäytyminen: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kyselylomakkeet
Leikkausta edeltävä kyselylomake: Demografiset kysymykset sekä erityiskysymykset kroonisesta kivusta, aikaisemmasta opioidien käytöstä ja mielenterveysdiagnooseista Leikkauksen jälkeinen kyselylomake: kysymykset leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta, tyytyväisyydestä kivunhallintaan, terveydenhuoltoon olleista kontakteista leikkauksen jälkeen, opioidien kulutuksesta leikkauksen jälkeen ja tyytyväisyydestä koulutukseen
Käyttäytyminen: Hoidon standardi
Koulutus per tarjoaja (ei standardointia, nykyinen hoitotaso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kulutetun oraalisen morfiinin kokonaismäärässä leikkauspäivästä 10. päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 10
Muutos kulutettujen oraalisten morfiiniekvivalenttien määrässä leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 10 (POD 10). Kahden tutkimushaaran välillä kulutettujen morfiiniekvivalentien kokonaismäärää verrataan.
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus postoperatiivisen kurssin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 10 asti
Opioidien kokonaiskulutus mg:na postoperatiivisen kurssin aikana kipupäiväkirjasta ja postoperatiivisesta kyselystä.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 10 asti
Opioiditäyttökertojen kokonaismäärä leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 10 asti
Opioiditäyttökertojen määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella leikkauksen jälkeisen kyselylomakkeen ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman (PDMP) tietokannan perusteella.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 10 asti
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä VAS-kipupisteissä varhaisen (leikkauksen jälkeinen päivä 0–3), keskimmäisellä (leikkauksen jälkeinen päivä 4–7) ja myöhäisellä (leikkauksen jälkeinen päivä 8–10) postoperatiivisella jaksolla kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 0-3, leikkauksen jälkeinen päivä 4-7, leikkauksen jälkeinen päivä 8-10
Keskimääräiset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet kerätään kipupäiväkirjasta varhaiselle (leikkauksen jälkeinen päivä 0–3), keskimmäiselle (leikkauksen jälkeinen päivä 4–7) ja myöhäiselle (leikkauksen jälkeinen päivä 8–10) postoperatiiviselle ajanjaksolle, ja tulokset vertailla molempien tutkimusryhmien välillä. Kokonaispistemäärät 1-10 ja 10 välillä korreloivat pahemman kivun kanssa.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 0-3, leikkauksen jälkeinen päivä 4-7, leikkauksen jälkeinen päivä 8-10
Suunnittelemattomien terveydenhuoltokontaktien (UHC) kokonaismäärä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
UHC sisältää puhelut kliiniselle henkilökunnalle (dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen), varhaiset klinikkakäynnit, ensiapukäynnit ja takaisin sairaalaan
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattoman terveydenhuoltokontaktin (UHC) syy 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
UHC sisältää puhelut kliiniselle henkilökunnalle (dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen), varhaiset klinikkakäynnit, ensiapukäynnit ja takaisin sairaalaan. Syy kerätään leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos Pain Management -tietokilpailun tuloksissa koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauspäivä
Muutos kivunhallintakilpailun tuloksissa ennen ja jälkeen koulutusta. Vastaukset tietokilpailun kysymyksiin ovat joko oikeita tai vääriä. Kysymyksiä on yhteensä 11. Se mitataan oikeiden vastausten kokonaismääränä / kysymysten kokonaismäärä (oikeiden / 11). Tämä muunnetaan oikeaksi prosentiksi. Pisteiden vaihteluväli on 0 % - 100 % oikein. Suurempi muutos oikeassa prosentissa on parempi tulos. Prosenttimuutos oikeasta preoperatiivisesta tapaamisesta leikkauspäivään auttaa määrittämään koulutusprotokollan tehokkuuden.
Ennen leikkausta, leikkauspäivä
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys koulutukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Leikkauksen jälkeisen kyselylomakkeen perusteella osallistujat vastaavat tyytyväisyyttä koskevaan kysymykseen viidellä mahdollisella vastauksella: Erittäin tyytyväinen, Melko tyytyväinen, Neutraali, Jokseenkin tyytymätön ja Erittäin tyytymätön.

Tulokset esitetään prosentteina kunkin luokan osallistujamäärän perusteella. "Erittäin tyytyväinen" korreloi parempaan lopputulokseen ja alhaisempaan tyytyväisyyteen, kunnes "erittäin tyytymätön", mikä korreloi huonompaan lopputulokseen.
Leikkauksen jälkeinen (enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riittävä leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Leikkauksen jälkeisen kyselyn perusteella osallistujat vastaavat kivunhallintaa koskevaan kysymykseen:

"Tuntuuko sinusta, että kipusi oli riittävän hallinnassa leikkauksen jälkeen?" Mahdollisia vastauksia ovat: Kyllä, Ei ja Jonkin verran.

"Kyllä" vastaavien osallistujien määrä lasketaan satunnaisryhmäkohtaisesti. Korkeampi tulos korreloi paremman tuloksen kanssa (parempi kivunhallinta).
Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

American Society for Surgery of the Hand

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Ghareeb, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin
  • Mikä tahansa tarkoitus
  • Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Kliiniset tutkimukset Standardoitu preoperatiivinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa