Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační edukace v chirurgii ruky

20. února 2024 aktualizováno: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Předoperační vzdělávání a užívání opioidů po otevřeném zmenšení distálního radia a vnitřní fixaci (ORIF): Randomizovaná kontrolovaná studie v okresní nemocnici

Tato studie bude porovnávat spotřebu opioidů u pacientů podstupujících ambulantní chirurgickou fixaci zlomenin distálního radia se standardizovanou předoperační edukací a bez ní v Grady Memorial Hospital.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum si klade za cíl studovat vliv předoperační edukace na potlačení pooperační bolesti po ambulantních operacích u traumatických zlomenin zápěstí. Vliv předoperační edukace bude studován prostřednictvím dotazníků pro pacienty a sledováním pooperační spotřeby opioidů a také případů neplánovaného kontaktu se zdravotníkem po operaci. Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie představuje pro účastníky studie pouze minimální riziko. Rizika této studie jsou ztráta soukromí a porušení důvěrnosti. Všechna data budou bezpečně uložena na Microsoft One Drive, heslem chráněné, šifrované databázi, která vyžaduje dvoufaktorovou autorizaci. Studovanou populací budou pacienti ve věku 18-99 let, kteří podstupují ambulantní chirurgickou léčbu zlomenin distálního radia v Grady Memorial Hospital. Nebudou zahrnuty žádné zranitelné skupiny obyvatel. S potenciálními účastníky studie bude navázán kontakt na jejich předoperační návštěvě kliniky. Bude získán písemný informovaný souhlas. Data nebudou veřejně dostupná. Data budou deidentifikována a žádní členové týmu nebudou mít přístup ke kódu, který identifikuje pacienty. Data budou shromažďována na klinice plastické chirurgie, klinice ortopedické chirurgie a předoperační oblasti v Grady Memorial Hospital. Celková zátěž respondentů bude 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient starší 18 let s uzavřenou zlomeninou distálního radia podstupující ambulantní chirurgický zákrok v Grady Memorial Hospital, který je ochoten se zúčastnit a je duševně schopen souhlasit

    1. Všechny typy klasifikace AO uzavřené zlomeniny distálního radia jsou způsobilé k zahrnutí
    2. Operační technika bude standardizována a bude zahrnovat buď volární zajišťovací dlahu nebo dorzální dlahu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v době operace hospitalizováni. Pacienti, kteří mají souběžná poranění na stejné končetině jako zlomenina distálního radia. Pacienti s otevřenými zlomeninami. Pacienti, kteří podstupují chirurgickou léčbu jinou technikou než volární zajišťovací dlahou nebo dorzální překlenovací dlahou (např. Kirschnerovy dráty, externí fixátor). Pacienti neschopní tolerovat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Dospělí, kteří nemohou dát souhlas, nebudou zahrnuti.
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou plnoletí, nebudou zahrnuti.
  • Těhotné ženy nebudou zahrnuty.
  • Vězni nebudou zahrnuti.
  • Nebudou zahrnuti jedinci s kognitivním postižením nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování.
  • Budou zahrnuti jednotlivci, kteří mluví anglicky. Jednotlivci, kteří mají omezenou znalost angličtiny, ale mluví španělsky jako primární jazyk, budou způsobilí k zařazení. Všechny studijní dokumenty a vzdělávací video budou k dispozici v angličtině a španělštině. Informovaný souhlas bude získán za pomoci licencovaného tlumočníka španělského jazyka prostřednictvím jazykové linky Grady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Pacienti v experimentální větvi získají standardizovanou předoperační edukaci ve formě krátkého videa, interaktivního kvízu a písemného letáku.

Všichni pacienti dostanou standardizovanou multimodální léčbu bolesti sestávající z dlouhodobě působícího periferního nervového bloku, plánovaných neopioidních léků proti bolesti, opioidního předpisu, který se má užívat pouze podle potřeby, a doplňkových léků, které se mají užívat podle potřeby pro případné nežádoucí účinky.
Behaviorální: Standardizovaná předoperační edukace

Standardizovaná předoperační edukace zahrnuje krátké video, interaktivní kvíz a písemný leták.

Video poskytne informace o správném užívání a běžných vedlejších účincích opioidních léků proti bolesti, očekávaných účincích blokády periferních nervů a konceptu multimodálního zvládání pooperační bolesti pomocí neopioidních léků a nefarmaceutických strategií zvládání bolesti. Interaktivní kvíz posílí kritické složky videa ve formátu otázek a odpovědí, který vyžaduje aktivní účast. Písemný materiál shrne vzdělávací obsah ve formě, na kterou se mohou pacienti doma snadno odkazovat.

Behaviorální: Předoperační a pooperační dotazníky
Předoperační dotazník: Demografické otázky plus specifické otázky týkající se chronické bolesti, předchozího užívání opiátů a diagnóz duševního zdraví Pooperační dotazník: Otázky týkající se kontroly bolesti po operaci, spokojenost s kontrolou bolesti, kontakt se zdravotní péčí po operaci, konzumace opiátů po operaci a spokojenost se vzděláním
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Pacienti v kontrolní větvi budou edukováni podle preferencí poskytovatele (aktuální standard péče).

Všichni pacienti dostanou standardizovanou multimodální léčbu bolesti sestávající z dlouhodobě působícího periferního nervového bloku, plánovaných neopioidních léků proti bolesti, opioidního předpisu, který se má užívat pouze podle potřeby, a doplňkových léků, které se mají užívat podle potřeby pro případné nežádoucí účinky.
Behaviorální: Předoperační a pooperační dotazníky
Předoperační dotazník: Demografické otázky plus specifické otázky týkající se chronické bolesti, předchozího užívání opiátů a diagnóz duševního zdraví Pooperační dotazník: Otázky týkající se kontroly bolesti po operaci, spokojenost s kontrolou bolesti, kontakt se zdravotní péčí po operaci, konzumace opiátů po operaci a spokojenost se vzděláním
Behaviorální: Standartní péče
Vzdělávání podle preference poskytovatele (žádná standardizace, aktuální standard péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových perorálních ekvivalentů morfinu spotřebovaného ode dne operace do pooperačního dne 10
Časové okno: Operační den, pooperační den 10
Změna v ekvivalentech perorálního morfinu spotřebovaného ode dne operace do 10. pooperačního dne (POD 10). Bude porovnáno celkové množství spotřebovaných ekvivalentů morfinu mezi 2 rameny studie.
Operační den, pooperační den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během pooperačního průběhu
Časové okno: Do pooperačního dne 10
Celková spotřeba opioidů v mg během pooperačního průběhu převzata z deníku bolesti a pooperačního dotazníku.
Do pooperačního dne 10
Celkový počet doplnění opioidů v pooperačním období
Časové okno: Do pooperačního dne 10
Počet doplnění opioidů v pooperačním období na základě pooperačního dotazníku a databáze programu monitorování léků na předpis (PDMP).
Do pooperačního dne 10
Změna průměrného denního skóre bolesti VAS pro časné (pooperační den 0-3), střední (pooperační den 4-7) a pozdní (pooperační den 8-10) pooperační období mezi dvěma rameny studie
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 0-3, pooperační den 4-7, pooperační den 8-10
Průměrné skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bude shromážděno pro časné (pooperační den 0-3), střední (pooperační den 4-7) a pozdní (pooperační den 8-10) pooperační období z deníku bolesti a výsledky budou porovnat mezi oběma rameny studie. Celkové skóre se pohybuje mezi 1-10 a 10 koreluje s horší bolestí.
Výchozí stav, pooperační den 0-3, pooperační den 4-7, pooperační den 8-10
Celkový počet neplánovaných kontaktů zdravotní péče (UHC) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
UHC zahrnuje telefonní hovory klinickému personálu (dokumentované v elektronickém lékařském záznamu), včasné návštěvy kliniky, návštěvy pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice
Až 30 dní po operaci
Typ důvodu neplánovaného zdravotního kontaktu (UHC) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
UHC zahrnuje telefonní hovory klinickému personálu (dokumentované v elektronickém lékařském záznamu), časné návštěvy kliniky, návštěvy pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice. Důvod bude shromažďován ode dne operace do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Změna výsledků kvízu Pain Management po vzdělávání
Časové okno: Předoperační den operace
Změna výsledků Pain Management Quizu před a po edukaci. Odpovědi na otázky v kvízu jsou buď správné, nebo nesprávné. Celkový počet otázek je 11. Bude měřen jako celkový počet správných odpovědí/celkový počet otázek (počet správných/11). To bude převedeno na procento správně. Rozsah skóre bude 0% - 100% správný. Vyšší změna v procentech správnosti je lepší výsledek. Změna procenta správné od předoperační schůzky do dne operace pomůže určit účinnost edukačního protokolu.
Předoperační den operace
Pooperační skóre spokojenosti se vzděláním
Časové okno: Pooperační (až 2 týdny po operaci)

Na základě pooperačního dotazníku účastníci odpoví na otázku o spokojenosti 5 možnými odpověďmi: Velmi spokojen, Spíše spokojen, Neutrální, Spíše nespokojen a Velmi nespokojen.

Výsledky budou v procentech na základě počtu účastníků v každé kategorii. „Velmi spokojený“ koreluje s lepším výsledkem s nižší úrovní spokojenosti až po „velmi nespokojený“, což koreluje s horším výsledkem.
Pooperační (až 2 týdny po operaci)
Procento účastníků s adekvátní kontrolou pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (až 2 týdny po operaci)

Na základě pooperačního dotazníku účastníci odpoví na otázku týkající se kontroly bolesti:

"Máte pocit, že vaše bolest byla po operaci dostatečně potlačena?" Možné odpovědi zahrnují: Ano, Ne a Poněkud.

Počet účastníků, kteří odpoví „Ano“, bude započítán do randomizační skupiny. Vyšší výsledek koreluje s lepším výsledkem (lepší kontrola bolesti).
Pooperační (až 2 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

American Society for Surgery of the Hand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Ghareeb, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Každý, kdo chce mít přístup k datům
  • Jakýkoli účel
  • Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaná předoperační edukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit