Educação pré-operatória em cirurgia da mão
Educação pré-operatória e uso de opioides após redução aberta do rádio distal e fixação interna (ORIF): um estudo controlado randomizado em um hospital municipal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade com fratura fechada do rádio distal submetido a tratamento cirúrgico ambulatorial no Grady Memorial Hospital, que esteja disposto a participar e mentalmente capaz de consentir
- Todos os tipos de classificação AO de fratura fechada do rádio distal são elegíveis para inclusão
- A técnica cirúrgica será padronizada e envolverá uma placa de bloqueio volar ou uma placa de extensão dorsal
Critério de exclusão:
- Pacientes internados no momento da cirurgia. Pacientes que apresentam lesões concomitantes na mesma extremidade da fratura do rádio distal. Pacientes com fraturas expostas. Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com uma técnica diferente de uma placa de bloqueio volar ou placa de extensão dorsal (por exemplo, fios de Kirschner, fixador externo). Pacientes incapazes de tolerar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Adultos incapazes de consentir não serão incluídos.
- Indivíduos que ainda não são adultos não serão incluídos.
- Mulheres grávidas não serão incluídas.
- Prisioneiros não serão incluídos.
- Indivíduos com deficiência cognitiva ou com capacidade de decisão prejudicada não serão incluídos.
- Indivíduos que falam inglês serão incluídos. Indivíduos que têm proficiência limitada em inglês, mas falam espanhol como idioma principal, serão elegíveis para inclusão. Todos os documentos de estudo e o vídeo educacional estarão disponíveis em inglês e espanhol. O consentimento informado será obtido com a assistência de um intérprete licenciado de espanhol por meio da linha de idiomas da Grady.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Os pacientes no braço experimental receberão educação pré-operatória padronizada na forma de um breve vídeo, questionário interativo e apostila escrita. Todos os pacientes receberão tratamento multimodal padronizado da dor, consistindo em bloqueio de nervo periférico de ação prolongada, medicamentos analgésicos não opioides programados, prescrição de opioides a serem tomados apenas quando necessário e medicamentos adjuvantes a serem tomados conforme necessário para quaisquer efeitos colaterais. |
A educação pré-operatória padronizada inclui um breve vídeo, um questionário interativo e um folheto escrito. O vídeo fornecerá informações sobre o uso adequado e os efeitos colaterais comuns dos analgésicos opioides, os efeitos esperados de um bloqueio de nervo periférico e o conceito de gerenciamento multimodal da dor pós-operatória com medicamentos não opioides e estratégias não farmacêuticas de gerenciamento da dor. O questionário interativo reforçará os componentes críticos do vídeo em um formato de perguntas e respostas que requer participação ativa. O folheto escrito irá resumir o conteúdo educacional de uma forma que possa ser facilmente consultada pelos pacientes em casa.
Questionário pré-operatório: perguntas demográficas mais perguntas específicas sobre dor crônica, uso anterior de opioides e diagnósticos de saúde mental Questionário pós-operatório: perguntas sobre controle da dor após a cirurgia, satisfação com o controle da dor, contato com a saúde desde a cirurgia, consumo de opioides desde a cirurgia e satisfação com a educação
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle receberão educação de acordo com a preferência do provedor (padrão atual de atendimento). Todos os pacientes receberão tratamento multimodal padronizado da dor, consistindo em bloqueio de nervo periférico de ação prolongada, medicamentos analgésicos não opioides programados, prescrição de opioides a serem tomados apenas quando necessário e medicamentos adjuvantes a serem tomados conforme necessário para quaisquer efeitos colaterais. |
Questionário pré-operatório: perguntas demográficas mais perguntas específicas sobre dor crônica, uso anterior de opioides e diagnósticos de saúde mental Questionário pós-operatório: perguntas sobre controle da dor após a cirurgia, satisfação com o controle da dor, contato com a saúde desde a cirurgia, consumo de opioides desde a cirurgia e satisfação com a educação
Educação por preferência do provedor (sem padronização, padrão atual de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos equivalentes totais de morfina oral consumidos desde o dia da cirurgia até o 10º dia pós-operatório
Prazo: Dia da cirurgia, 10º dia de pós-operatório
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Mudança nos equivalentes de morfina oral consumidos desde o dia da cirurgia até o 10º dia pós-operatório (POD 10).
A quantidade total de equivalentes de morfina consumida entre os 2 braços do estudo será comparada.
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Dia da cirurgia, 10º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides durante o pós-operatório
Prazo: Até o 10º dia de pós-operatório
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Consumo total de opioides em mg durante o pós-operatório retirado do diário de dor e do questionário pós-operatório.
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Até o 10º dia de pós-operatório
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Número total de recargas de opioides no pós-operatório
Prazo: Até o 10º dia de pós-operatório
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Número de recargas de opioides no período pós-operatório com base no questionário pós-operatório e no banco de dados do programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP).
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Até o 10º dia de pós-operatório
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Mudança nas pontuações médias diárias de dor VAS para o período pós-operatório inicial (dia 0-3 pós-operatório), meio (dia 4-7 pós-operatório) e pós-operatório tardio (dia 8-10 pós-operatório) entre os dois braços do estudo
Prazo: Linha de base, dia 0-3 pós-operatório, dia 4-7 pós-operatório, dia 8-10 pós-operatório
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A pontuação média da dor na escala visual analógica (VAS) será coletada para o período pós-operatório inicial (dia 0-3 pós-operatório), meio (dia 4-7 pós-operatório) e tardio (dia 8-10 pós-operatório) do diário de dor, e os resultados serão ser comparado entre os dois braços do estudo.
A pontuação total varia entre 1-10 e 10 se correlaciona com pior dor.
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Linha de base, dia 0-3 pós-operatório, dia 4-7 pós-operatório, dia 8-10 pós-operatório
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Número total de contatos de saúde não agendados (CUS) até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A cobertura universal de saúde inclui ligações telefônicas para a equipe clínica (documentadas no prontuário eletrônico), visitas iniciais à clínica, visitas ao pronto-socorro e reinternações no hospital
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tipo de motivo do contato não agendado com a saúde (CUS) até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A cobertura universal de saúde inclui ligações telefônicas para a equipe clínica (documentadas no prontuário eletrônico), visitas iniciais à clínica, visitas ao pronto-socorro e reinternações no hospital.
O motivo será coletado desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mudança nos resultados do questionário de controle da dor após a educação
Prazo: Pré-operatório, dia da cirurgia
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Mudança nos resultados do questionário de controle da dor antes e depois da educação.
As respostas às perguntas do questionário estão corretas ou incorretas.
O número total de perguntas é 11.
Será medido como número total de acertos/número total de questões (número de acertos/11).
Isso será convertido em uma porcentagem correta.
O intervalo de pontuação será de 0% a 100% correto.
Maior alteração na porcentagem correta é um resultado melhor.
A mudança na porcentagem correta desde a consulta pré-operatória até o dia da cirurgia ajudará a determinar a eficácia do protocolo educacional.
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Pré-operatório, dia da cirurgia
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Pontuação de satisfação pós-operatória com educação
Prazo: Pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
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Com base no questionário pós-operatório, os participantes responderão a uma questão de satisfação com 5 opções de resposta: muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito e muito insatisfeito. Os resultados serão em porcentagem, com base no número de participantes em cada categoria. "Muito satisfeito" se correlaciona com melhor resultado com menor nível de satisfação até "muito insatisfeito" que se correlaciona com pior resultado. |
Pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
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Porcentagem de participantes com controle adequado da dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
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Com base no questionário pós-operatório, os participantes responderão a uma pergunta sobre o controle da dor: "Você sente que sua dor foi adequadamente controlada após a cirurgia?" As respostas possíveis incluem: Sim, Não e Um pouco. O número de participantes que responderem "Sim" será contado por grupo de randomização. Um resultado mais alto se correlaciona com um melhor resultado (melhor controle da dor). |
Pós-operatório (até 2 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ghareeb, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Quem quiser acessar os dados
- Qualquer propósito
- Os dados estarão disponíveis indefinidamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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