Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ uddannelse i håndkirurgi

20. februar 2024 opdateret af: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Præop-uddannelse og opioidbrug efter distal radius åben reduktion og intern fiksering (ORIF): Et randomiseret kontrolleret forsøg på et amtshospital

Denne undersøgelse vil sammenligne opioidforbrug hos patienter, der gennemgår ambulant kirurgisk fiksering af distale radiusfrakturer med og uden standardiseret præoperativ uddannelse på Grady Memorial Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning har til formål at studere virkningen af ​​præoperativ undervisning på postoperativ smertekontrol efter ambulant kirurgi for traumatiske håndledsbrud. Effekten af ​​præoperativ undervisning vil blive undersøgt gennem patientspørgeskemaer og ved at spore postoperativt opioidforbrug samt tilfælde af uplanlagt sundhedskontakt efter operationen. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse pålægger ikke mere end minimal risiko for deltagerne i undersøgelsen. Tab af privatliv og brud på fortrolighed er risici ved denne undersøgelse. Alle data vil blive opbevaret sikkert på Microsoft One Drive, en adgangskodebeskyttet, krypteret database, som kræver to-faktor autorisation. Studiepopulationen vil være patienter i alderen 18-99 år, som gennemgår ambulant kirurgisk behandling af distale radiusfrakturer på Grady Memorial Hospital. Ingen udsatte befolkningsgrupper vil blive inkluderet. Der vil blive taget kontakt til potentielle undersøgelsesdeltagere ved deres præoperative klinikbesøg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Data vil ikke være offentligt tilgængelige. Data vil blive afidentificeret, og ingen medlemmer af teamet vil have adgang til den kode, der identificerer patienter. Data vil blive indsamlet i plastikkirurgisk klinik, ortopædkirurgisk klinik og præoperative område på Grady Memorial Hospital. Den samlede respondentbyrde vil være 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år med en lukket distal radiusfraktur, der gennemgår ambulant kirurgisk behandling på Grady Memorial Hospital, som er villig til at deltage og mentalt i stand til at give samtykke

    1. Alle AO-klassifikationstyper for lukket distal radiusfraktur er berettiget til inklusion
    2. Kirurgisk teknik vil blive standardiseret og vil involvere enten en volar låseplade eller dorsal spændeplade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagte på operationstidspunktet. Patienter, der har samtidige skader på samme ekstremitet som den distale radiusfraktur. Patienter med åbne frakturer. Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling med en anden teknik end en volar låseplade eller dorsal spændingsplade (f. Kirschner ledninger, ekstern fiksator). Patienter, der ikke er i stand til at tolerere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, vil ikke blive inkluderet.
  • Personer, der endnu ikke er voksne, vil ikke blive inkluderet.
  • Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet.
  • Fanger vil ikke blive inkluderet.
  • Kognitivt svækkede personer eller personer med nedsat beslutningsevne vil ikke blive inkluderet.
  • Personer, der taler engelsk, vil blive inkluderet. Personer, der har begrænsede engelskkundskaber, men taler spansk som hovedsprog, vil være berettiget til optagelse. Alle studiedokumenter og undervisningsvideoen vil være tilgængelige på både engelsk og spansk. Informeret samtykke vil blive indhentet med bistand fra en autoriseret spansk sprogtolk gennem Gradys sproglinje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage standardiseret præoperativ undervisning i form af en kort video, interaktiv quiz og skriftlig uddeling.

Alle patienter vil modtage standardiseret multimodal smertebehandling bestående af en langtidsvirkende perifer nerveblok, planlagt ikke-opioid smertestillende medicin, en opioidrecept, der kun skal tages efter behov, og supplerende medicin, der skal tages efter behov for eventuelle bivirkninger.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret præoperativ uddannelse

Den standardiserede præoperative uddannelse inkluderer en kort video, en interaktiv quiz og en skriftlig uddeling.

Videoen vil give information om korrekt brug og almindelige bivirkninger af opioid smertestillende medicin, de forventede virkninger af en perifer nerveblokering og konceptet med multimodal postoperativ smertebehandling med ikke-opioid medicin og ikke-farmaceutiske smertebehandlingsstrategier. Den interaktive quiz vil forstærke de kritiske komponenter i videoen i et spørgsmål-og-svar-format, som kræver aktiv deltagelse. Den skriftlige uddeling vil opsummere det pædagogiske indhold i en form, som nemt kan refereres af patienterne derhjemme.

Adfærdsmæssigt: Præoperative og postoperative spørgeskemaer
Præoperativt spørgeskema: Demografiske spørgsmål plus specifikke spørgsmål om kroniske smerter, tidligere opioidbrug og mentale helbredsdiagnoser Postoperativt spørgeskema: Spørgsmål om smertekontrol efter operationen, tilfredshed med smertekontrol, sundhedskontakt siden operationen, opioidforbrug siden operationen og tilfredshed med uddannelse
Aktiv komparator: Kontrolarm

Patienter i kontrolarmen vil modtage uddannelse efter udbyderens præference (nuværende standard for pleje).

Alle patienter vil modtage standardiseret multimodal smertebehandling bestående af en langtidsvirkende perifer nerveblok, planlagt ikke-opioid smertestillende medicin, en opioidrecept, der kun skal tages efter behov, og supplerende medicin, der skal tages efter behov for eventuelle bivirkninger.
Adfærdsmæssigt: Præoperative og postoperative spørgeskemaer
Præoperativt spørgeskema: Demografiske spørgsmål plus specifikke spørgsmål om kroniske smerter, tidligere opioidbrug og mentale helbredsdiagnoser Postoperativt spørgeskema: Spørgsmål om smertekontrol efter operationen, tilfredshed med smertekontrol, sundhedskontakt siden operationen, opioidforbrug siden operationen og tilfredshed med uddannelse
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Uddannelse pr. udbyder præference (ingen standardisering, nuværende standard for pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totale orale morfinækvivalenter forbrugt fra operationsdag til postoperativ dag 10
Tidsramme: Operationsdag, postoperativ dag 10
Ændring i orale morfinækvivalenter forbrugt fra operationsdag til postoperativ dag 10 (POD 10). Den samlede mængde morfinækvivalenter forbrugt mellem de 2 undersøgelsesarme vil blive sammenlignet.
Operationsdag, postoperativ dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug under det postoperative forløb
Tidsramme: Op til postoperativ dag 10
Samlet opioidforbrug i mg under det postoperative forløb taget fra smertedagbogen og det postoperative spørgeskema.
Op til postoperativ dag 10
Samlet antal opioid-refills i den postoperative periode
Tidsramme: Op til postoperativ dag 10
Antal genopfyldninger af opioid i den postoperative periode baseret på postoperativt spørgeskema og PDMP-database (prescription drug monitoring program).
Op til postoperativ dag 10
Ændring i gennemsnitlige daglige VAS-smertescores for tidlig (postoperativ dag 0-3), mellem (postoperativ dag 4-7) og sen (postoperativ dag 8-10) postoperativ periode mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 0-3, postoperativ dag 4-7, postoperativ dag 8-10
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore vil blive indsamlet for tidlig (postoperativ dag 0-3), mellem (postoperativ dag 4-7) og sen (postoperativ dag 8-10) postoperativ periode fra smertedagbogen, og resultaterne vil sammenlignes mellem begge studiearme. Samlet score ligger mellem 1-10 og 10 korrelerer med værre smerte.
Baseline, postoperativ dag 0-3, postoperativ dag 4-7, postoperativ dag 8-10
Samlet antal uplanlagte sundhedskontakter (UHC) op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
UHC inkluderer telefonopkald til klinisk personale (dokumenteret i elektronisk journal), tidlige klinikbesøg, skadestuebesøg og genindlæggelser på hospitalet
Op til 30 dage efter operationen
Type årsag til uplanlagt sundhedskontakt (UHC) op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
UHC omfatter telefonopkald til klinisk personale (dokumenteret i elektronisk journal), tidlige klinikbesøg, skadestuebesøg og genindlæggelser på hospitalet. Årsagen vil blive indsamlet fra operationsdagen indtil 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Ændring i resultater af smertebehandlingsquiz efter uddannelse
Tidsramme: Præoperativ, operationsdag
Ændring i resultater af smertebehandlingsquiz før og efter uddannelse. Svarene på spørgsmålene i quizzen er enten korrekte eller forkerte. Det samlede antal spørgsmål er 11. Det vil blive målt som det samlede antal rigtige svar/samlet antal spørgsmål (antal rigtige/11). Dette vil blive omregnet til en korrekt procentdel. Range af score vil være 0% - 100% korrekt. Højere ændring i procent korrekt er et bedre resultat. Ændring i procent korrekt fra præoperativ aftale til operationsdag vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​uddannelsesprotokollen.
Præoperativ, operationsdag
Postoperativ Tilfredshedsscore med uddannelse
Tidsramme: Postoperativt (op til 2 uger efter operationen)

På baggrund af det postoperative spørgeskema vil deltagerne besvare et spørgsmål om tilfredshed med 5 svarmuligheder: Meget tilfreds, Noget tilfreds, Neutral, Noget utilfreds og Meget utilfreds.

Resultaterne vil være i procent, baseret på antallet af deltagere i hver kategori. "Meget tilfreds" korrelerer med bedre resultat med lavere niveau af tilfredshed indtil "meget utilfreds", der korrelerer med dårligere resultat.
Postoperativt (op til 2 uger efter operationen)
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Postoperativt (op til 2 uger efter operationen)

Baseret på det postoperative spørgeskema vil deltagerne besvare et spørgsmål om smertekontrol:

"Føler du, at din smerte var tilstrækkeligt kontrolleret efter operationen?" Mulige svar inkluderer: Ja, nej og noget.

Antal deltagere, der svarer "Ja", tælles pr. randomiseringsgruppe. Et højere resultat korrelerer med bedre resultat (bedre smertekontrol).
Postoperativt (op til 2 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

American Society for Surgery of the Hand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Ghareeb, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

  • Enhver, der ønsker at få adgang til dataene
  • Ethvert formål
  • Data vil være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Standardiseret præoperativ uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner