Edukacja przedoperacyjna w chirurgii ręki
Edukacja przedoperacyjna i używanie opioidów po otwartej repozycji dystalnej kości promieniowej i stabilizacji wewnętrznej (ORIF): randomizowana, kontrolowana próba w szpitalu hrabstwa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z zamkniętym dalszym złamaniem nasady kości promieniowej poddawany ambulatoryjnemu leczeniu chirurgicznemu w Grady Memorial Hospital, który wyraża chęć udziału i jest w stanie psychicznie wyrazić zgodę
- Wszystkie typy zamkniętego dalszego złamania kości promieniowej klasy AO kwalifikują się do włączenia
- Technika chirurgiczna zostanie znormalizowana i będzie obejmowała płytkę blokującą dłoniową lub płytkę grzbietową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przebywający w szpitalu w czasie operacji. Pacjenci ze współistniejącymi urazami tej samej kończyny co złamanie dystalnej kości promieniowej. Pacjenci z otwartymi złamaniami. Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu techniką inną niż płytka blokująca dłoń lub płytka grzbietowa (np. druty Kirschnera, stabilizator zewnętrzny). Pacjenci nietolerujący niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną uwzględnieni.
- Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie, nie zostaną uwzględnione.
- Kobiety w ciąży nie będą uwzględniane.
- Więźniowie nie zostaną uwzględnieni.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji nie zostaną uwzględnione.
- Uwzględnione zostaną osoby posługujące się językiem angielskim. Osoby, które mają ograniczoną znajomość języka angielskiego, ale mówią po hiszpańsku jako języku podstawowym, będą kwalifikować się do włączenia. Wszystkie dokumenty do nauki i film edukacyjny będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przy pomocy licencjonowanego tłumacza języka hiszpańskiego za pośrednictwem linii językowej Grady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają standaryzowaną edukację przedoperacyjną w formie krótkiego filmu, interaktywnego quizu i pisemnej ulotki. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane multimodalne leczenie bólu obejmujące długo działającą blokadę nerwów obwodowych, zaplanowane nieopioidowe leki przeciwbólowe, receptę na opioidy przyjmowane tylko w razie potrzeby oraz leki wspomagające przyjmowane w razie wystąpienia działań niepożądanych. |
Standardowa edukacja przedoperacyjna obejmuje krótki film, interaktywny quiz i pisemne materiały informacyjne. Film dostarczy informacji na temat prawidłowego stosowania i częstych skutków ubocznych opioidowych leków przeciwbólowych, oczekiwanych skutków blokady nerwów obwodowych oraz koncepcji multimodalnego leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą leków nieopioidowych i niefarmaceutycznych strategii leczenia bólu. Interaktywny quiz wzmocni kluczowe elementy filmu w formie pytań i odpowiedzi, która wymaga aktywnego udziału. Pisemna ulotka zawiera podsumowanie treści edukacyjnych w formie, do której pacjenci mogą łatwo odnieść się w domu.
Kwestionariusz przedoperacyjny: pytania demograficzne oraz szczegółowe pytania dotyczące bólu przewlekłego, wcześniejszego używania opioidów i diagnozy zdrowia psychicznego Kwestionariusz pooperacyjny: pytania dotyczące kontroli bólu po operacji, zadowolenia z kontroli bólu, kontaktu z opieką zdrowotną od operacji, używania opioidów od operacji i zadowolenia z edukacji
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają edukację zgodnie z preferencjami świadczeniodawcy (aktualny standard opieki). Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane multimodalne leczenie bólu obejmujące długo działającą blokadę nerwów obwodowych, zaplanowane nieopioidowe leki przeciwbólowe, receptę na opioidy przyjmowane tylko w razie potrzeby oraz leki wspomagające przyjmowane w razie wystąpienia działań niepożądanych. |
Kwestionariusz przedoperacyjny: pytania demograficzne oraz szczegółowe pytania dotyczące bólu przewlekłego, wcześniejszego używania opioidów i diagnozy zdrowia psychicznego Kwestionariusz pooperacyjny: pytania dotyczące kontroli bólu po operacji, zadowolenia z kontroli bólu, kontaktu z opieką zdrowotną od operacji, używania opioidów od operacji i zadowolenia z edukacji
Edukacja według preferencji dostawcy (brak standaryzacji, obecny standard opieki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego ekwiwalentu doustnej morfiny zużytej od dnia operacji do dnia 10 po operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień pooperacyjny 10
|
Zmiana ekwiwalentów doustnej morfiny spożytej od dnia operacji do dnia 10 po operacji (POD 10).
Porównana zostanie całkowita ilość ekwiwalentów morfiny spożytych w 2 ramionach badania.
|
Dzień operacji, dzień pooperacyjny 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 10 dnia po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów w mg w przebiegu pooperacyjnym na podstawie dzienniczka bólu i kwestionariusza pooperacyjnego.
|
Do 10 dnia po operacji
|
|
Całkowita liczba uzupełnień opioidowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 10 dnia po operacji
|
Liczba uzupełnień opioidów w okresie pooperacyjnym na podstawie kwestionariusza pooperacyjnego i bazy programu monitorowania leków wydawanych na receptę (PDMP).
|
Do 10 dnia po operacji
|
|
Zmiana średniej dziennej punktacji bólu VAS dla wczesnego (0-3 dnia po operacji), średniego (4-7 dnia po operacji) i późnego (8-10 dnia po operacji) okresu pooperacyjnego między dwiema ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 0-3, dzień pooperacyjny 4-7, dzień pooperacyjny 8-10
|
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie zebrana dla wczesnego (dzień po operacji 0-3), średniego (dzień po operacji 4-7) i późnego (dzień po operacji 8-10) okresu pooperacyjnego z dzienniczka bólu, a wyniki zostaną być porównane między obydwoma badanymi ramionami.
Całkowity wynik w zakresie od 1-10 do 10 koreluje z gorszym bólem.
|
Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 0-3, dzień pooperacyjny 4-7, dzień pooperacyjny 8-10
|
|
Całkowita liczba nieplanowanych kontaktów z opieką zdrowotną (UHC) do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
UHC obejmuje rozmowy telefoniczne z personelem klinicznym (udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej), wczesne wizyty w klinice, wizyty na izbie przyjęć i ponowne przyjęcia do szpitala
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Rodzaj przyczyny nieplanowanego kontaktu z lekarzem (UHC) do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
UHC obejmuje rozmowy telefoniczne z personelem klinicznym (udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej), wczesne wizyty w poradni, wizyty w izbie przyjęć oraz ponowne przyjęcie do szpitala.
Powód będzie zbierany od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana wyników quizu o leczeniu bólu po edukacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień operacji
|
Zmiana w wynikach Quizu Leczenia Bólu przed i po edukacji.
Odpowiedzi na pytania w quizie są poprawne lub niepoprawne.
Całkowita liczba pytań to 11.
Będzie ona mierzona jako łączna liczba poprawnych odpowiedzi/całkowita liczba pytań (liczba poprawnych/11).
Zostanie to przeliczone na poprawną wartość procentową.
Zakres wyniku będzie 0% - 100% poprawny.
Lepszym wynikiem jest większa zmiana procentowa poprawności.
Zmiana odsetka prawidłowych od wizyty przedoperacyjnej do dnia operacji pomoże określić skuteczność protokołu edukacyjnego.
|
Przedoperacyjny, dzień operacji
|
|
Pooperacyjny wynik satysfakcji z edukacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
|
Na podstawie kwestionariusza pooperacyjnego uczestnicy odpowiedzą na pytanie dotyczące zadowolenia, wybierając 5 możliwych odpowiedzi: Bardzo zadowolony, Raczej zadowolony, Neutralny, Raczej niezadowolony i Bardzo niezadowolony. Wyniki będą procentowe, w oparciu o liczbę uczestników w każdej kategorii. „Bardzo zadowolony” koreluje z lepszym wynikiem przy niższym poziomie zadowolenia, aż do „bardzo niezadowolonego”, co koreluje z gorszym wynikiem. |
Pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiednią kontrolą bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
|
Na podstawie kwestionariusza pooperacyjnego uczestnicy odpowiedzą na pytanie dotyczące kontroli bólu: „Czy czujesz, że twój ból został odpowiednio opanowany po operacji?” Możliwe odpowiedzi to: tak, nie i trochę. Liczba uczestników, którzy odpowiedzą „Tak”, będzie liczona na grupę randomizacyjną. Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem (lepsza kontrola bólu). |
Pooperacyjny (do 2 tygodni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Ghareeb, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych
- Dowolny cel
- Dane będą dostępne bezterminowo
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .